CE jelölés folyamata

CE jelölés lépésről lépésre

Az orvostechnikai eszközök CE jelölése egyszerűen, közérthetően

A CE jelölés belépő az Európai Gazdasági Térség (EGT) piacára! A következőben összefogaltuk Önnek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tudnivalókat. E információk birtokában Ön át fogja látni a CE jelölés teljes folyamatát, képes lesz a folyamatot önállóan levezényelni.

Először tisztázzunk néhány alapkérdést! A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés annak az alapvető jelzése, hogy a termék megfelel az Európai Unió jogszabályainak. A CE jelölés teszi lehetővé a termékek szabad áramlását az európai piacon. Ez részletesebben azt jelenti, hogy Ön gyártóként, vagy meghatalmazott képviselőként, ismeri ezeket a követelményeket, a termék tervezése és gyártása során ezt figyelembe vett, és ezt igazolni is tudja.

Ha egy gyártó egy terméket CE jelöléssel lát el, akkor saját kizárólagos felelősséggel kijelenti, hogy az megfelel a CE jelölés eléréséhez minden jogi követelménynek.

A CE jelölési folyamat végrehajtása a "gyártó" kötelezettsége a "forgalomba hozatal" előtt! De figyelem! A "gyártó" és a "forgalomba hozatal" fogalma jóval bővebb, mint azt a hétköznapi értelemben használjuk.

Az itt összegyűjtott információk jelentős mértékben hozzá fognak járulni ahhoz, hogy Ön tájékozattabban mozoghasson az orvostechnikai eszközök CE jelölésének világában. Így Ön egyenrangú, hozzáértő félként tud majd tárgyalni a különböző tanúsító szervezetekkel, tanácsadókkal és a hatóságokkal is!


Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata

I. lépés: Szükséges-e a CE jelölés a termékemre?


Egyáltalán orvostechnikai eszköz a termékem?

Ezt a kérdést első pillantásra egyszerűnek tűnik megválaszolni: az Ön terméke akkor orvostechnikai eszköz, ha a vonatkozó új megközelítésű EU irányelvben leírt fogalom meghatározás érvényes rá.

Irányelv vagy direktíva: olyan közösségi jogszabály, amely valamennyi tagállam számára előír bizonyos kötelezettségeket, elérendő célokat, de a cél teljesítésének módját, az eljárások és eszközök megvalásztását és a saját jogrendszerbe illesztését átengedi a nemzeti hatóságoknak. Az új megközelítésű irányelv a biztonság, az egészségvédelem, a környezetevédelem és a fogyasztóvédelem területének alapvető követelményeit szabályozzák, a részleteket pedig a harmonizált szabványok tartalmazzák.

Itt rögtön adódik a következő kérdés, hogy az orvostechnikai eszközökre milyen irányelvek vonatkoznak? Az orvostechnikai eszközök CE jelölését a következő 3 irányelv írja elő:

Eszköz kategória Vonatkozó irányelv Vonatkozó magyar jogszabály
Orvostechnikai eszközök (MDD)

93/42/EGK

(Érvényes 2020. május 26,)

ÚJ 2017/745/EU rendelet

(Hatályba lép 2017. május 26.,

Alkalmazás 2020. május 26.)

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet
Aktív beültethető orvostechnikai eszközök (AIMD)

90/385/EGK

(Érvényes 2020. május 26,)

ÚJ 2017/745/EU rendelet

(Hatályba lép 2017. május 26.

Alkalmazás 2020. május 26.)

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz (IVD)

98/79/EK

(Érvényes 2022. május 26,)

ÚJ 2017/746/EU rendelet

(Hatályba lép 2017. május 26.

Alkalmazás 2022. május 26.)

8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet

A vonatkozó európai joganyaghoz az EUR-Lex honlapján férhet magyar nyelven és ingyen. Mivel az irányelvek számát ismerjük, azért célszerű az egyszerű keresést választani, amit az alábbi linkre kattintva érhet el:

EUR-Lex egyszerű keresés

hatályos magyar jogszabályokat a Kormányzati Portál jogszabálykeresőjében érheti el. A következő linkra kattintva közvetlenül a Jogszabálykeresőhöz jut:

Nemzeti Jogszabálytár

Tehát vegyük elő például a 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletet, pontosabban az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvényt és a 3. § h) pont ha)–hd) alpontjaiban olvassuk el az orvostechnikai eszköz fogalom meghatározását. Elolvasta? Ha igen, akkor Ön is beláthatja, hogy nem olyan egyszerű a válasz! Az orvostechnikai eszközök fogalom meghatározása egy hosszú, rendkívül bonyolult leírás. Igen... és a kivételekről még nem is beszéltünk.

Ha biztos akkar lenni abban, hogy a terméke orvostechnikai eszköz, akkor töltse le INGYENES segédletünket!

Azért, hogy az Ön munkáját megkönnyítsük, készítettünk egy INGYENES segédletet. A segédlet segítségével Ön egyszerűen, néhány perc alatt el tudja dönteni, hogy az Ön terméke orvostechnikai eszköz-e.

+ RÁADÁS: Ha Ön regisztrál akkor megkapja rendszeres hírlevelünket, amelyben feldolgozzuk az Önöket, azaz az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő leggyakoribb kérdéseket. Bemutatjuk a jogszabály változásokat és az új követelmények hátterét, valamint az orvostechnikai eszköz fejlesztési trendeket.

++ RÁADÁSÖn is hozzáférhet azokhoz a szakmai cikkekhez, amelyet kizárólag regisztrált ügyfeleinknek szánunk.

Ez az Ön esélye, hogy mindig tájékozott legyen az orvostechnikai eszközök CE jelölésének világában. Ne habozzon, regisztráljon MOST! >>>

Na ezzel kész is vagyunk! Ha az Ön terméke valóban orvostechnikai eszköz, akkor folytassa a II. lépés tanulmányozásával.

Ha az Ön terméke nem orvostechnikai eszköz, akkor ellenőrizze le, hogy más CE jelölést előíró irányelv nem vonatkozik-e rá. A CE jelölést előíró irányelvek teljes listáját a www.ce-jeloles.hu oldalon találja.

FIGYELEM! Ha az ön terméke egyik jogszabály hatálya alá sem tartozik, akkor kimondottan TILOS a CE jelölést elhelyezni!

II. lépés: Milyen alapvető követelményeknek kell az orvostechnikai eszközöknek megfelelni?


Hol találom az eszközre vonatkozó követelményeket?

Fontos tudnia hogy milyen követelményeknek vonatkoznak az orvostechnikai eszközre, hiszen csak így tudja ledönteni, hogy vajon megfelel-e nekik?

Ha az első lépésben sikerült a megállapítania, hogy a termékére melyik irányelv vonatkozik, akkor nagyon egyszerűen megismerheti a vonatkozó követelményeket. Hogyan? Az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó irányelv/rendelet I. mellékletében találja meg azokat.

Ha beleolvas ezekbe a követelményekbe, akkor megletehősen általános megfogalmazásokat talál benne. Nem árt ezért tudni, hogy az irányelvek csak az alapvető követelményeket határozzák meg, a műszaki követelményeket a harmonizált szabványok tartalmazzák.

Harmonizált szabvány: a CEN (Comite Européen de Normalisation = Európai Szabványosítási Bizottság) vagy a CENELEC (Comite Européen de Normalisation Électronique = Európai Elektrontechnikai Szabványosítási Bizottság) által jóváhagyott, az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdetett európai szabványok.

harmonizált szabványoknak való megfelelés esetén feltételezhető, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel a vonatkozó irányelv alapvető követeményeinek is. A harmonizált szabványok alkalmazása önkéntes, mégis erősen ajánlott!

Az alapvető követelmények tulajdonképpen az orvostechnikai eszközök alkalmazása során fellépő kockázatok csökkentésére szolgálnak.

Az egyik fontos alapvető követelmény, hogy az orvostechnikai eszköz használatával járó orvosi (klinikai) előnyök haladják meg, az eszköz használatával járó kockázatokat. Az orvostechnikai eszközök ezért kivételt képeznek az összes többi CE jelöléssel ellátott termék között, mivel nem csak a termék biztonságát, hanem a klinikai hatékonyságát is igazolnia kell a gyártónak. Igen, a gyártónak, azaz Önnek!

Még egyszer összefoglalva az alapvető követelmények az orvostechnikai eszköz fizikai, kémiai, biológiai tulajdonságai, illetve a csomagolással, tárolással és szállítással, valamint a használatával kapcsolatos kockázatok elfogadható szintre való csökkentését írják el.

A kockázatok irányítására az MSZ EN ISO 14971 harmonizált szabványt lehet alkalmazni.

A klinikai hatékonyság, teljesítőképesség igazolására a vonatkozó irányelvek a klinikai értékelést in vitro diagnosztikai eszközök estén, pedig a teljesítőképesség igazolást írják elő. A klinikai értékelés végrehajtására még nem jelent meg harmonizált szabvány, útmutatóként a MEDDEV 2.7/1 használható. Az in vitro diagnosztikai eszközök teljesítőképességének igazolására több harmonizált szabvány is használható, az eszköz jellegétől függően. Ilyen harmonizált szabványok pl. MSZ EN 13612, MSZ EN 13532 stb.

A harmonizált szabványok listája, illetve a MEDDEV útmutatók az alábbi helyen érhetők el:

Harmonizált szabványok listája

MEDDEV útmutatók

Hogyan szabadulhat meg a CE jelöléssel kapcsolatos bizonytalanságaitól?

!

Ha a CE jelöléssel kapcsolatos jogszabályi követelményeket jobban szereti hallani és inkább egy nyílt vagy kihelyezett képzésen venne részt kattintson ide! >>>
Ha nem akarja az idejét a CE jelöléssel kapcsolatos ismeretek megszerzésével tölteni és a komplex, testre szabott megoldások érdeklik kattintson ide! >>>

III. Lépés: Műszaki dokumentáció összeállítása


Mit kell tartalmaznia ennek?

Műszaki dokumentáció azon dokumentumok, feljegyzések összesége, amelyekkel bizonyítani lehet, hogy az Ön orvostechnikai eszköze megfelel a rá vonatkozó alapvető követelményeknek!

A Műszaki dokumentáció tulajdonképpen a hatóságoknak szól, ezért a nemzeti hatóság kérésére számunkra hozzáférhetővé kell tenni!

A három orvostechnikai eszköz irányelv a műszaki dokumentáció tartalmára részben eltérő követelményeket állapít meg, de általában a következő dokumentumokat kell tartalmaznia:

  • az orvostechnikai eszköz és változatainak leírása,
  • a műszaki megoldások bemutatása (műszaki rajzok, kapcsolási rajzok, méretezési számítások stb.),
  • a kockázatirányítási dokumentumok (MSZ EN ISO 14971 szerint),
  • a klinika értékelés vagy a teljesítőképesség igazolás dokumentumai,
  • az alapvető követelmények teljesítésének igazolása,
  • a figyelembe vett harmonizált vagy egyéb szabványok hivatkozásai,
  • az elvégzett vizsgálatok, tesztek eredményei (pl. biokompatibilitási vizsgálatok, villamos és mechanikai biztonságtechnikai viszgálatok stb.),
  • használati utasítás,
  • az eszközön elhelyezett címke,
  • a bejelentett szervezetek által kiadott tanúsítványok,
  • a nemzeti hatóság által kiadott határozatok, amelyek az eszközhöz kapcsolódnak,
  • EK megfelelőségi nyilatkozat.

A Műszaki dokumentációt Önnek meg kell őriznie, hiszen biztosítania kell, hogy a hatóság részére bármikor be tudja mutatni. A Műszaki dokumentáció megőrzési ideje, az utolsó termék gyártásától számított 5 év orvostechnikai eszközök esetén, beültethető eszközöknél 15 év és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknél szintén 5 év.

IV. Lépés: Ellenőrzések, vizsgálatok


Ellenőrizze az orvostechnikai eszköz megfelelőségét!

Annak érdekében, hogy Ön igazolni tudja, hogy a terméke megfelel a rá vonatkozó alapvető követelményeknek, le kell folytatnia az u.n. megfelelőség-értékelési eljárást. Az orvostechnikai eszközök esetén ez az eljárás az adott eszköz használatával járó kockázatok nagyságától függ. A kis kockázatú orvostechnikai eszközök esetén a gyártó saját maga lefolytathatja az eljárást. Nagy kockázatú eszközök esetén az EU-hoz bejelentett testület (Notified Body - rövidítve NB) bevonása szükséges.

Orvostechnikai eszközök esetén (93/42/EGK) először a terméket kockázati osztályba kell sorolni. Ezek az osztályok növekvő kockázat szerinti sorrendben, I., II.a, II.b és III. osztály. Az I. osztályú eszközökre vonatkozó eljárást folytathatja le a gyártó, a további osztályú eszközöknél bejelentett testület bevonása szükséges.

PÉLDA: I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök általában a nem invazív eszközök pl. mankó, kórházi ágy vagy a lázmérő. A II.a osztályba tartoznak pl. a fogtömő anyagok, az EKG, az MRI. A II.b osztályú eszközök pl. a röntgen berendezés, a CT, az inkubátor, a sebészeti lézer stb. A III. osztályú eszközök általában a beültetett eszközök és keringési vagy idegrendszerrel kapcsolatba kerülő eszközök, így pl. a szívbillentyűk, a kardióvaszkuláris katéter.

Az aktív beültethető eszközök (90/385/EGK) eleve magas kokcázatú eszközök, ezért itt minden esetben szükséges egy bejelentett testület bevonása. Aktív beültethető eszközökre tipikus példa a szívritmusszabályozó (pacemaker).

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz (98/79/EK) esetén a termékeket az "A" vagy a "B" listába kell besorolni és ez alapján kell meghatározni a megfelelőség-értékelési eljárást. Az önellenőrzésre szolgáló eszközök esetén lehetőség van, egy egyszerűsített eljárás lefolytatására.

PÉLDA: Az "A" listába tartoznak azok a reagensek például, amelyek a HIV fertőzés vagy a hepitis B kimutatására szolgálnak. A "B" listán felsorolt eszközök például az örökletes betegségek vagy a tumor meghatározására szolgáló markerek. Önellenőrzésre szolgáló in vitro diagnosztikai eszköz többek között a terhességi teszt, amely a vizelet vizsgálja, vagy a vércukor szint mérő.

A CE jelöléssel ellátott termékek esetén Önnek minden egyes legyártott eszköz esetén igazolnia kell, hogy az megfelel az vonatkozó követelményeknek. Így Önnek mindenképpen be kell vezetnie egy minőségbiztosítási rendszert. A rendszert vagy Ön felügyeli (pl. I. osztályú orvostechnikai eszközöknél), vagy bejelentett testület (NB) végzi a rendszer tanúsítását, illetve felügyeletét.

A minőségbiztosítási rendszer esetén is igaz az az általános elv, hogy a megfelelőséget harmonizált szabvány alkalmazásával lehet bizonyítani. Ilyen harmonizált szabvány az MSZ EN ISO 13485. Ez a szabvány az általános, széles körben alkalmazott ISO 9001 szabványon alapul, de az orvostechnikai eszközökre vonatkozó többlet követelményeket is tartalmazza.

Felmerül a kérdés, hogy hol találja meg a bejelentett testületeket? A bejelentett szervezetek listáját az EU hivatalos honlapján, az u.n. NANDO honlapon találja:

Bejelentett Testületek listája - NANDO

Hogyan szabadulhat meg a CE jelöléssel kapcsolatos bizonytalanságaitól?

!

Ha a CE jelöléssel kapcsolatos jogszabályi követelményeket jobban szereti hallani és inkább egy nyílt vagy kihelyezett képzésen venne részt kattintson ide! >>>
Ha nem akarja az idejét a CE jelöléssel kapcsolatos ismeretek megszerzésével tölteni és a komplex, testre szabott megoldások érdeklik kattintson ide! >>>

V. Lépés: EK megfelelőségi nyilatkozat


Ki vállalja a felelősséget?

Ha sikeresen végrehajtotta az előző négy lépést, akkor a nehezén már túl van!

Az V. lépés egy rövid, de jogi szempontból nagyon fontos lépés. Önnek felelősséget kell vállalnia azért, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az alapvető követelményeknek. Önnek, mint gyártónak ki kell állítani az EK megfelelőségi nyilatkozatot, amit aláírásával hitelesíteni kell.

Az EK megfelelőségi nyilatkozatra formai követelmények nincsenek, de legalább az alábbiakat tartalmaznia kell:

  • a gyártó neve, címe,
  • az orvostechnikai eszköz (család) megnevezése, azonosítója (pl. cikkszám),
  • nyilatkozat arról, hogy a termék megfelel a hivatkozott irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek,
  • a hivatkozott irányelvek felsorolása,
  • a megfelelőség igazolására alkalmazott harmonizált szabványok listája,
  • a nyilatkozattevő neve, beosztása, aláírása,
  • hely és dátum.

Az EK megfelelőségi nyilatkozat formai és tartalmi kialakításához útmutatóként használható az MSZ EN ISO/IEC 17050-1 szabvány.

VI. Lépés: A CE jelölés elhelyezése a terméken


Jelöljük a megfelelőséget!

CE jelölést Ön akkor helyezheti el az orvostechnikai eszközön, ha a termék kielégíti a rá vonatkozó összes követelményt, és az előírt megfelelőség-értékelési eljárást lefolytatták. A CE jelölés elhelyezése a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő feladata.

A CE megfelelőségi jelnek a "CE" rövidítésből kell állnia az alábbi formában:

A CE jelölést tartós, letörölhetetlen, azaz időtálló formában kell az eszközön elhelyezni. A CE jelölést az arányok megtartásával lehet kicsinyíteni, de legalább 5 mm magasnak kell lennie. Ha az eszköz méretei miatt ez nem valósítható meg, akkor a CE jelölést a csomagoláson kell elhelyezni.

Ha a megfelelőség-értékelésbe bejelentett testületet (NB) is be kellett vonni, akkor a CE jelölés után Önnek az NB négyjegyű azonosító számát is fel kell tüntenie.

Hogyan szabadulhat meg a CE jelöléssel kapcsolatos bizonytalanságaitól?

!

Ha a CE jelöléssel kapcsolatos jogszabályi követelményeket jobban szereti hallani és inkább egy nyílt vagy kihelyezett képzésen venne részt kattintson ide! >>>
Ha nem akarja az idejét a CE jelöléssel kapcsolatos ismeretek megszerzésével tölteni és a komplex, testre szabott megoldások érdeklik kattintson ide! >>>