Bemutatkozó

A SAASCO Kft. létrehozásának legfontosabb indoka a CE jelöléssel kapcsolatos szolgáltatások iránti igény növekedése volt. Több mint hét éve kezdtünk el a CE jelöléssel foglalkozni. Kiemelt területeink a gépek, a villamos berendezések és az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos képzések, tanácsadás és vizsgálat, de végzünk projekteket egyéb területeken is (építési termékek, nyomástartó berendezések stb.).

Szolgáltatási területeinken kiváló kapcsolatot alakítottunk ki a tanúsítást végző magyar kijelölt szervezetekkel és az ellenőrzést végző piacfelügyeleti hatóságokkal.

Elsősorban a magyar piacon tevékenykedünk. Megrendelőink között a kisvállalkozástól a multinacionális nagyvállalatokig szinte minden cégméret megtalálható. Főbb referenciáinkat a www.saasco.hu/Referenciáink oldalon tekinthetik meg.

A SAASCO Kft. célja, hogy a fejlődő gazdasági szervezetek igényeinek, és a szakmai, jogi elvárásoknak is megfelelő stratégiai szemléletű irányítási rendszerek kialakításával, és az azokhoz kapcsolódó tanácsadói tevékenységünkkel hozzájáruljunk ügyfeleink eredményesebb működéséhez, a hazai menedzsment-kultúra kibontakozásához, megszilárdításához.

A tanácsadói projektek során fontosnak tartottuk, hogy ne csak kész megoldásokat, hanem a megoldáshoz vezető módszertani ismereteket is átadjuk Partnereink részére annak érdekében, hogy hasonló esetekben már önállóan is el tudjanak járni.

Szolgáltatásaink folyamatosan magas színvonalon tartása érdekében minőségirányítási rendszert működtetünk, amelyet a CERTOP Termék- és Rendszertanúsító Ház az ISO 9001-es szabvány szerint tanúsított.

A SAASCO Kft. működése során kiemelten hangsúlyos szerepet kap a társadalmi felelősségvállalás témaköre. Nemcsak beszélünk róla, hanem teszünk is érte. A 2013-as évi beszámolónkat ezen a linken tudja megtekinteni!

A SAASCO az alapítója a SAASCO Conformity Experts csoportnak, amelynek tagjai a fenti szemlélet megvalósításával, és azonos munkaszemlélettel állnak az érdeklődők/ügyfelek szolgálatára.

Az orvostechnikai eszközök és IVD eszközök gyártása és forgalmazása a világ minden részén jogilag erősen szabályozott illetve felügyelt terület. Az orvostechnikai eszköz gyártóknak óriási kihívást jelent a jogi követelmények teljesítése és az állandó változások kezelése. A világ különböző régióiban ugyan azonos alapelvek mentén történik a szabályozás, de a piacra jutáshoz számtalan gyakorlati eltéréssel kell megkűzdeni.

Hatalmas mennyiségű infromációt kell feldolgozni és értelmezni ahhoz, hogy minden követelményt teljesíteni tudjon a gyártó. A témával kapcsolatos információk csak egy kis szelete látszik a felszínen, sok lényeges és fontos információ megszerzéséhez komolyabb utána járás szükséges. Akárcsak egy jéghegy esetén, súlyos következményei lehetnek, ha nem ismeri a felszín alatt megbúvó részleteket. A szabályok nem megfelelő ismerete a tanúsítási eljárás elhúzódását vagy a már meglévő termék forgalmazásának hatósági felfüggesztését vonhatja maga után.

Talán már régen belefáradt abba, hogy megismerje az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó előírásokat, hihetetlenül kevés sikerrel. De most itt van az esélye, hogy a hiábavaló próbálkozásokat sikerre cserélje...

Ne vezesse a cégét jéghegynek, mi segítünk Önnek eligazodni az orvostechnikai eszközök és IVD eszközök európai forgalmazásához szükséges CE jelölés útvesztőjében.

Vevőink kérésére folyamatosan fejlesztjük az USA-ban történő értékesítés támogatásához kapcsolódó szolgáltatásainkat. Ezek közül már elérhető a CFR 21 Part 820 szerinti Quality System Requirements (QSR) bevezetését támogató szolgáltatásunk. A CFR 21 Part 820 teljesítését közvetlenül a Food and Drug Administration (FDA) ellenőrzi a gyártónál.

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108.jpg

A SAASCO cégadatai:

Székhely 1215 Budapest, Temesvári utca 4.
Budapesti telephely: 1212 Budapest, Táncsics Mihály utca 108.
Gyöngyösi telephely: 3200 Gyöngyös, Búza utca 1.
Adószám: 11725769-2-43
Közösségi adószám: HU11725769
Bankszámlaszám: 12012156-01202381-00100000
SWIFT kód: UBRT HU HB
IBAN: HU87 1201 2156 0120 2381 0010 000
Kamarai azonosító: 2511097
Statisztikai számjel: 11725769-7022-113-01

Hírek

  • 2019.08.23. - MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk

    Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.

    Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.


  • 2019.06.11 - Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!

    Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:


  • 2019.06.11 - Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!

    A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.


Tovább az összes hírhez