A CEcertiso a 12. MDR bejelentett szervezet

2020.03.23.

Egy hosszú kijelölési folyamat végére került pont a múlt héten, 2020. 03. 21-tól a CEcertiso Kft. a 12. MDR szerinti bejelentett szervezet.

A kijelölés széles skálán lefedi az orvostechnikai eszközöket. Tulajdonképpen  az aktív beültethető eszközöket kivéve szinte minden eszközcsoportra megszerezte a cég a kijelölést.

A megfelelőség-értékelési eljárásokat tekintve, a várakozásoknak megfelelően,

  • a IX. melléklet szerinti minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció értékelésen alapuló eljárásra és
  • a XI. mellékleten alapuló gyártás minőségbiztosítás eljárásra

kapták meg a kijelölést.

További részletek itt érhetők el: CEcertiso MDR NB

Gratulálunk a CEcertiso csapatának!