2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!

2019.04.25.

A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:

  • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
  • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?

Az áprilisban kiadott MDCG dokumentumok alapján a következő válaszokat tudom adni:

Az eszközök regisztrálásának határidejével kapcsolatban az MDR szövege következetlen, ezért az MDCG megerősítette, hogy

  • az EUDAMED-ben a gazdasági szereplők és egyedi eszköz azonosítók (UDI) regisztrációjára vonatkozó kötelezettséget az általános alkalmazási dátumot követő 18 hónapon belül vagy
  • ha az EUDAMED nem lesz teljes mértékben működőképes, akkor a EU Hivatalos Lapjában kiadott hirdetményt követő 24 hónap elteltével kell alkalmazni.

Mivel az EUDAMED várhatóan működőképes lesz 2020. 05. 26-ig, ezért a regisztrációkat legkésőbb 2021. 11. 26-ig kell megtenni!

Az MDR lehetővé teszi, hogy a MDR hatályba lépése után kiadott MDD CE tanúsítvány alapján az eszközöket forgalomba hozzák a tanúsítvány lejáratáig vagy legkésőbb 2024. 05. 26-ig. Ezeket az eszközöket a MDCG dokumentum „örökölt eszközöknek” nevezi.

Az MDR szerint azonban az „örökölt eszközökre” is alkalmazni kell a forgalomba hozatal utáni felügyeletre, a piacfelügyeletre, a vigilanciára, a gazdasági szereplőkre és az eszközök nyilvántartásba vételére vonatkozó kötelezettségeket. Az MDR azonban az „örökölt eszközökre” kifejezetten nem írja elő a UDI alkalmazását, ami ellentmond annak, hogy az EUDAMED minden adateleme a UDI-hoz kapcsolódik.

A fentiek miatt az MDCG azt kéri, hogy az EUDAMED-t úgy alakítsák ki, hogy „örökölt eszközöket” regisztrálni lehessen alap UDI-DI hiányában is.

Tehát a második kérdésre a válasz az, hogy az MDD tanúsítvánnyal rendelkező eszközöket is regisztrálni kell az EUDAMED-ben.