A BSI kapta az első MDR bejelentett szervezeti kijelölést

2019.01.29

A NANDO listára felvették az BSI-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/745 orvostechnikai eszköz rendelet alapján.

Mivel a BSI az Egyesült Királyságban bejegyzett NB ezért a Brexit miatt nagyon könnyen lehet, hogy „kérészéletű” lesz a kijelölése. Az Egyesült Királyságnak lehetősége van arra, hogy megegyezés nélkül 2019. március 29-én kilépjen az EU-ból. Egyezség nélküli Brexit esetén március 29-ét követően az összes brit NB-t megszüntetik, és a tanúsítványaik azonnal érvényüket vesztik.

A BSI nemrég nyitotta meg a holland irodáját, amelynek saját NB száma van még az MDD alatt. De a BSI-NL nem azonos a BSI-UK-vel, azaz a tanúsítványaik között nem lehet automatikusan váltani. Az jó hír, hogy a holland illetékes hatóság nyilatkozata szerint a két szervezet közötti tanúsítvány átadás zökkenőmentesen és a lehető legkisebb adminisztratív teherrel történik.

A BSI kijelölése az MDR bevezetésének egy jelentős mérföldköve, várhatóan a közeljövőben további kijelölési eljárásokat fognak lezárni. Éppen ezen a héten zajlik az egyetlen magyar MDR NB jelölt, a CEcertiso EU-s auditja. Reméljük, hogy minden simán megy és hamarosan ők is megkapják a kijelölésüket.

További részletek: NANDO BSI