21 CFR Part 820 (QSR) követelményei

2018.06.14

Június 14. "FDA" képzés!

Célszerű az „FDA” követelményeket szétbontani, hiszen az USA-ban is az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi követelmények az EU követelményekhez hasonlóan kétfelé válnak:

  • Egyrészt igazolni kell az eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét, amit az 510k vagy a PMA eljárás keretében tehetünk meg (ez az EU műszaki dokumentációnak felel meg nagyjából).
  • Másrészt igazolni kell, kockázati osztálytól függetlenül a minden gyártóra vonatkozó minőségirányítási rendszer követelmények teljesítését. Ezeket a követelményeket a 21 CFR Part 820 tartalmazza, amit röviden QSR-nek nevezhetünk.

Tehát a kéréseteknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.

Ahogy a néhány héttel ezelőtti hírlevelünkben is leírtuk az ISO 13485:2016 és a QSR követelményei között most már nagy az átfedés, ezért a képzésen elsősorban a QSR többlet követelményeire koncentrálunk

Az előadónk Tóth Zoltán, aki számtalan FDA audit résztvevője volt, így egy külön blokkban bemutatjuk az európaitól eltérő szemléletű FDA auditok gyakorlatát is.

A teljesség kedvéért a végén egy rövid áttekintést adunk az MDSAP követelményekről is.

További információk a képzésről ITT.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...