Folyamatszemlélet: ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016

2017.09.01.

Sokat írtam már arról, hogy az ISO 9001:2015 és az ISO 13485:2016 szerkezete eltérő és talán az orvostechnikai eszköz gyártóknak nem kellene erőltetni az ISO 9001:2015 bevezetését. Úgy tűnik, hogy nem kerül a süllyesztőbe az ISO 9001, mivel szinte minden partnerünk úgy döntött, hogy megtartja azt a tanúsítványt is (főleg a „marketingesek” hatására…).

Így valószínűleg neked is szembe kell nézni a két szabvány integrálásának a nehézségeivel. Felmerül a kérdés, hogy az eltérő szerkezet vajon eltérő követelményeket is jelent? Attól függ…

Vegyük például a folyamatszemléletű megközelítést. Tulajdonképpen ez nem új követelmény, hiszen mindkét szabvány korábbi kiadásában is szerepelt a folyamatok azonosítására vonatkozó előírás. Az újdonság pusztán annyi, hogy részletes követelményeket vezettek be a folyamatok szabályozási szempontjai területén. Bár eltérő sorrendben, de végül is az ISO 9001:2015 és az ISO 13485:2016 gyakorlatilag azonos szabályokat tartalmaz ezen a területen.

Tehát a folyamatok szabályozása az integrált rendszerben egyszerűen megvalósítható.


Hozzászólások

Ehhez a hírhez eddig még nem érkezett hozzászólás.


Hozzászólás írása

Hozzászólás irásához kérjük jelentkezzen be az oldalra: Bejelentkezés...