Napirendre került az MDR elhalasztása egy évvel!

2020.03.26.

Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.

A hét elején még csak arról szóltak a hírek, hogy több szakmai szervezet, például a MedTech Europe és a Medicines for Europe levelet írt az Európai Bizottságnak az MDR bevezetésének elhalasztása érdekében.

Tegnap este érkezett a hír, hogy a Bizottság elfogadta a javaslatot és az Európai Parlament elé viszi a kérdést. A Bizottság illetékes főigazgatósága mellékelt levelének a legfontosabb mondata a következő:

„Ma (2020. március 25.) a Bizottság bejelentette, …., hogy folyamatban van az MDR alkalmazásának egy évvel történő elhalasztására irányuló javaslat kidolgozása. "Arra készülünk, hogy ezt a javaslatot április elején nyújtjuk be, és felhívjuk a (Európai) Parlamentet és a Tanácsot, hogy gyorsan fogadja el azt, mivel a hatálybalépés határideje május vége." Ez enyhíti a nemzeti hatóságok, a bejelentett szervezetek, a gyártók és más szereplők nyomását, és lehetővé teszi számukra, hogy teljes mértékben összpontosítsanak a koronavírus-válsággal kapcsolatos sürgős prioritásokra.”

A Bizottság a továbbiakban hangsúlyozta, hogy teljes mértékben elkötelezettek az új orvostechnikai eszközről szóló jogszabály hatékony végrehajtása mellett, és folytatják ezt a fontos munkát - az összes érintett szereplővel együtt. A Bizottság felhívja az összes szereplő figyelmét arra, hogy ezt a kiegészítő évet megfelelő módon és tudatosan használják fel, és hogy az eredetileg tervezett alkalmazási dátum teljesítéséhez szükséges összes hiányos munka ezúttal megfelelő módon befejeződjön.

Nyilvánvaló, hogy minden magyar gyártónak ebben a helyzetben új stratégiát kell kidolgoznia az MDR átállásra, amelyhez a következő hírlevelekban igyekszünk támogatást nyújtani.