Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?

2020.10.16.

A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.

Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?

A nézeteltérés abból fakad, hogy a nemzetközi szabványok szerepét a Bizottság másképp látja, mint a szabványosítási szervezetek. Az EN és egyben a harmonizált szabványok forrásai a nemzetközi ISO / IEC szabványok, így érthető, hogy a szabványosítási szervezetek nem fogadták el például a következő kéréseket:

  • A harmonizált szabványok ne változtassák meg az MDR/IVDR fogalom meghatározásait.
  • Néhány konkrét szabvány esetén a Bizottság konkrét követelmények megváltoztatását kérte??!!

Mivel 2020. októberében járunk és még elfogadott szabványosítási kérelem sincs, így szinte biztos, hogy 2021. májusáig az MDR kötelező alkalmazásáig nem lesznek harmonizált szabványok.

Mit tehetsz ebben a helyzetben? A megoldás talán az lehet, hogy a technikai általánosan elfogadott állásának (state of the art) tekinthető legfrissebb nemzetközi szabványokat alkalmazod. De azt nem tudjuk, hogy ezt vajon elfogadják-e a bejelentett szervezetek.

A MedTech Europe az orvostechnikai eszköz gyártók érdekvédelmi szervezete kiadott egy állásfoglalást, amelyben bemutatott egy javaslatot a helyzet kezelésére. Véleményük szerint egy lehetséges rangsorolási modell lehet a szabványok alkalmazása során a következő:

  • Az MDD/IVDD harmonizált szabványok legfrissebb (state of the art) változata.
  • További közzétett szabványok, amelyeket szerepelnek a szabványosítási kérelemben, de nem harmonizáltak az MDD/IVDD alatt.
  • Megfelelő nemzetközi (ISO / IEC) és európai (EN) konszenzus szabványok, mivel a harmonizált szabványok többnyire ezekből származnak.

(Forrás: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/03/20200225_PositionPaper_MTE_State-of-the-art-standards-in-the-absence-of-harmonised-standards_PUB.pdf)

Szeretném hangsúlyozni, hogy a fenti leírás csak az egyik lehetséges megoldás, nem biztos, hogy a bejelentett szervezeted el fogja fogadni!

Mindenképpen javaslom az egyeztetést a saját bejelentett szervezeteddel!

Természetesen nagyon várjuk a MDCG esetleges útmutatását ebben a kérdésben.

Az MDR műszaki dokumentáció elkészítéséhez tehát szükség lesz arra, hogy melyik szabványt fogod majd használni.