Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!

2019.06.11

A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.

A legtöbb helyesbítés az MDR esetén a IX. mellékletben történt, amely a minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció értékelésen alapuló megfelelőségértékelés követelményeit tartalmazza.

Most helyre került az a korábban számomra is nehezen érthető követelmény, hogy a IIa és IIb osztályú eszközök esetén miért szűkítették a műszaki dokumentáció ellenőrzési követelményeit a 4.4. – 4.8. pontra. E helyesbítés lényege röviden az, hogy a IIa és a IIb. osztályú eszközökre is alkalmazni kell a IX. melléklet teljes 4. pontját.

A többi helyesbítésnek, véleményem szerint az MDR felkészülés jelenlegi szakaszában, a gyártók számára nincs komoly gyakorlati jelentősége.