Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!

2019.06.11

Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:

  1. Minőségirányítási rendszert minden gyártónak létre kell hoznia és fenn kell tartania: a „minden”-be természetesen az I. osztályú eszközök gyártói is beletartoznak. Ezt azért érdemes kiemelni, mert a gyártók jelentős részénél ennek semmilyen előzménye nincs, az ő munkájuk fog a legnagyobb mértékben megváltozni.
  2. Klinikai értékelést minden gyártónak készítenie kell az általános követelmények igazolásához: bár ezt a követelményt a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet is tartalmazta mégis azt gondolom, hogy klinikai értékeléssel sokkal kevesebb I. osztályú eszköz gyártó rendelkezik, mint minőségirányítási rendszerrel.
  3. A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt minden gyártónak alkalmaznia kell: a felelős személy adatait és a megbízási szerződést/kinevezést fel kell tölteni az EUDAMED-be. Ennek a személynek olyan szakmai felkészültséggel kell rendelkeznie, aki a hatóság egyenrangú partnere tud lenni.

Véleményem szerint ez a követelmény a kulcsa annak, hogy az MDR-t valóban minden gyártó betartsa.

Most egy pillanatra hunyd be a szemed és képzeld el, hogy egy I. osztályú eszköz gyártónál te vagy a kinevezett felelős személy. Ezután képzeld el azt, hogy oda megy hozzád a cég tulajdonosa és azt mondja neked: „Figyelj ide Béla! A minőségirányítási rendszer bevezetése és a klinikai értékelés elkészítése baromi drága ezért nem fogjuk kifizetni. A termékünk nagyon jó, 10 éve nem volt reklamáció, nekünk erre nincs szükségünk.”

Vajon te azt válaszolnád, hogy „Rendben főnök. Igazad van erre tényleg ne költsünk.”, mi közben ezért te vagy a felelős és bármely EU hatóság néhány kattintással megtalálja az EUDAMED-ben a neved, az elérhetőségeid és a megbízási szerződésed…