Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

2019.04.03.

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.

Ez azért érdekes és fontos dolog, mert a NAH első körben úgy nyilatkozott, hogy tanácsadó cég nem szerezhet ISO 13485:2016 tanúsítványt, hiszen az az orvostechnikai eszköz gyártók számára határoz meg követelményeket. Pedig az ISO 13485:2016 bevezetésében világosan le van írva, hogy a szabvány alkalmazhatják az orvostechnikai eszközök életciklusában érintett érdekelt felek, beleértve a kapcsolódó szolgáltatást nyújtókat, a beszállítókat és más érdekelt feleket, akik terméket vagy szolgáltatást nyújtanak a gyártóknak. A beszállító vagy más érdekelt fél önként választhatja a szabványnak való megfelelést. Nem kétséges, hogy a SAASCOMed szolgáltatásai (pl. műszaki dokumentáció összeállítása, klinikai értékelés készítése, belső audit végzése, használhatósági vizsgálatok végzése stb.) a jogszabályi követelmények teljesítése érdekében végzett fontos tevékenységek, sőt ilyen tekintetben kritikus alvállalkozók vagyunk, amit több bejelentett szervezet gyakorlata is visszaigazolt.

Végül is sikerült a NAH-ot meggyőzni és az SGS akkreditációs okiratát kibővítették az „Egyéb szolgáltatás/Tanácsadás orvostechnikai eszközökhöz” ponttal (miattunk…😊).

Így cégünk, Magyarországon elsőként teljesítette az ISO 13485:2016 követelményeit a kizárólag tanácsadással, képzéssel és vizsgálattal foglalkozó cégek között, és ezzel az eredménnyel Európában is az elsők között járunk!

A tanúsítvány letöltéséhez kattintson a linkre