MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz

A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.

A cél érdekében a sorozatot szeptemberben az MDR átállás lépéseit és módszertanát ismertető képzéssel indítjuk. Lépésről-lépésre bemutatjuk az átállási folyamatot a helyzetfelméréstől, a tervezésen át, egészen a megvalósításig.

Tovább a teljes hírhez...

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

KÉPZÉSEK
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2019.08.30. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…2. rész. harmonizált szabványok és egységes előírások

    Harmonizált szabványok

    Az MDR/IVDR alatt a harmonizált szabványok szerepe nem változott, azokat továbbra is lehet alkalmazni az általános követelmények teljesítésének az igazolására. A harmonizált szabványok alkalmazása ugyan nem kötelező, de a gyakorlatban szinte megkerülhetetlenek. A fentiek miatt nagyon fontos lenne, hogy MDR harmonizált szabványok minél előbb megjelenjenek.


  • 2019. 09. 11 - 2019. 11. 20 - SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz

    A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.


  • 2019.08.23. - MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk

    Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.

    Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.


  • 2019.06.11 - Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!

    Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:


  • 2019.06.11 - Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!

    A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.


  • 2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!

    A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:

    • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
    • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?

  • 2019.04.25. - FONTOS információk az EUDAMED-ről!

    Az EUDAMED-del kapcsolatban számtalan kérdés merült fel az elmúlt hónapokban:

    • Vajon za EUDAMED működni fog határidőre?
    • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
    • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálnik a tanúsítvány lejárata előtt?

  • 2019.04.03. - Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

    Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.


  • 2019.03.12 - Tervezés és fejlesztés az MDR szerint

    Közeleg az orvostechikás első féléves képzési sorozatunk második alkalma.


  • 2019.02.27. - Átállás az MDR-re

    Az orvostechnikai divíziónk első féléves képzési sorozatát az MDR átállás témájú képzéssel kezdi, amely 2019.02.27-én kerül megrendezésre Budapesten a Lurdy-házban.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2019.08.30. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…2. rész. harmonizált szabványok és egységes előírások

    Harmonizált szabványok

    Az MDR/IVDR alatt a harmonizált szabványok szerepe nem változott, azokat továbbra is lehet alkalmazni az általános követelmények teljesítésének az igazolására. A harmonizált szabványok alkalmazása ugyan nem kötelező, de a gyakorlatban szinte megkerülhetetlenek. A fentiek miatt nagyon fontos lenne, hogy MDR harmonizált szabványok minél előbb megjelenjenek.


  • 2019. 09. 11 - 2019. 11. 20 - SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz

    A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.


  • 2019.08.23. - MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk

    Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.

    Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.


Tovább az összes hírhez