MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05.  26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja. Azonban a követelmények ismerete minden orvostechnikai eszköz gyártó elemi érdeke, mivel a helytelen tervezésből adódó idő és költség veszteség rendkívül jelentős lehet. Éppen ezen jelentős idő és költség veszteség kiküszöbölésének okán kerül megrendezésre a képzés.

További infromációkért, részletes tematikáért kattintson a fenti képre!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints a baloldali képre!

Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre.

Tovább a teljes hírhez...

ConformiTICs Lab



Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott 
ConformiTICs Lab Kft.-t!

 

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2015.04.22. - Orvostechnikai eszközök Kockázatirányítási folyamata

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés harmadik moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamatának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is el tudják végezni az eszközükkel kapcsolatban a folyamatot.


  • 2015.04.15. - Construma 2015 Kiállítás

    Látogasson el 2015. április 15-19. között a Construma 2015 kiállításra a HUNGEXPO-ra!

    Mi ott leszünk!

    Az „A” pavilon 104BA standján (EMOSZ) várjuk Önöket, ahol feltehetik kérdéseiket a CE jelöléssel kapcsolatban.


  • 2015.04.08. - Meghívó tájékoztató rendezvényre

    A CERTOP Termék- és Rendszertanúsító Kft. és a SAASCO Mérnöki és Tanácsadó Iroda Kft. tájékoztató rendezvényt tart, melynek témája a BIG7 Szerviz értékelő rendszer- eredményes szervizszolgáltatás a költségek csökkentése mellett, és a CE jelölés általános tudnivalói - gépek és villamos berendezésekre specializálva.


  • 2015.04.08 - Orvostechnikai eszközök Műszaki dokumentációja

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés második moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is össze tudják állítani az eszközükkel kapcsolatban a dokumentációt.


  • 2015.03.12 - Orvostechnikai Eszköz Munkatárs képzési sorozat

    Lemaradtál a tavalyi Orvostechnikai Eszköz Munkatárs képzési sorozatunkról?

    Most itt az alkalom, hogy a 6 modulból álló képzési sorozatunkon részt vegyél, ha a tavalyi lehetőségről lemaradtál, vagy csak most érett meg benned a gondolat, hogy érdekelne az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata.


  • 2015.03.11 - CE Klub - Szabályok és megoldások fóruma egyszerűen, közérthetően

    A CE Klub 2. klubdélutánja

    A CE Klub március 26-ai klubdélutánja során a következő témákat járjuk körbe:

    CE jelölés a:

    • vendéglátóipari és szállodaipari (nagykonyhai) berendezéseknél és az élelmiszeripari gépeknél,
    • higienia és élelmiszerbiztonság figyelembevételével

     


  • 2015.02.24. - E-kereskedelem, CE-jelölés és eredményes szervizszolgáltatás

    A Csongrád Megyei Kereskedelmi és Iparkamara, az Enterprise Europe Network dél-alföldi irodája a KISOSZ Csongrád Megyei Szervezetével együttműködésben tájékoztató előadásokat szervezett 2015. február 24-én.


  • 2016.03.11 - CE Klubáprilis 28-i klubdélutánja


  • 2015.02.05 - Gépek CE jelölése képzés

    2015. február 26-án a Lurdy Házban a SAASCO  Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata - dokumentumokkal címmel nyílt képzést tart

  • 2015.02.04. - CE Klub I. rendezvény: Gépek átalakítása, felújítása

    A CE Klub keretein belül 2015. február 18-án, szerdán 14:00-kor kerül megrendezésre a gépek CE jelölése a gépfelújításokra, a gép átalakításokra, valamint az Európán kívüli piacokról érkezett gépekre vonatkozó előadás.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2020.08.06. - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

    A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

    Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja.


  • 2020.06.18. - Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

    A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.


  • 2020.06.09. - Sikeres volt az első online képzésünk

    Borzasztóan izgultunk az első online képzésünk sikere miatt. Most már látjuk, hogy az aggodalmunk alaptalan volt.

    A 2020. 05. 25 - 29. között tartott online ISO 13485:2015 Belső Auditori Tréning (online) elégedettségi felmérésének eredményei rendkívül magas megelégedettségre utalnak. Az átlagos elégedettség több, mint 90 % volt. A legmagasabb értéket, 97 %-ot, pedig előadónk felkészültsége érte el!


Tovább az összes hírhez