Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk. Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja. Azonban a követelmények ismerete minden orvostechnikai eszköz gyártó elemi érdeke, mivel a helytelen tervezésből adódó idő és költség veszteség rendkívül jelentős lehet. Éppen ezen jelentős idő és költség veszteség kiküszöbölésének okán kerül megrendezésre a képzés.

További infromációkért, részletes tematikáért kattintson a fenti képre!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról. A tájékoztató eléréséhez kattints a baloldali képre! Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre.

Tovább a teljes hírhez...

ConformiTICs Lab

		Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott ConformiTICs Lab Kft.-t!

 

Tovább a teljes hírhez...

 

CE jelölés tanácsadás Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.	Képzés Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!	Minőségirányítási tanácsadás Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.
Használhatósági vizsgálat Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.	Klinikai  értékelés Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.	Biológiai  értékelés Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.
	Auditálás Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Hírek

• 2015.02.02. - Csatlakozzon a CE Klubhoz Ön is!
  

  ---

  Örömmel értesítjük, hogy 2014. decemberében a TÜV Rheinland Intercert Kft. és a SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. megalapította a CE Klubot.

  
  
• 2015.01.22 - Megjelent az ISO 31000 szabvány magyar nyelven
  

  ---

  Ha már az óévet „kockázatos” témájú hírrel zártuk, akkor úgy stílszerű, ha az újévet is e témakörben íródott szabvánnyal vezetjük be. Az MSZT január elsejével adta ki az „MSZ ISO 31000:2015 Kockázatfelmérés és -kezelés. Alap- és irányelvek” című szabvány magyar nyelvű változatát.

  
  
• 2014.12.18 - Szolgálati közlemény
  

  ---

  Megjelent az MSZ EN ISO 14971:2013 szabvány magyar nyelvű változata

  Az MSZT néhány nappal ezelőtt megjelentette az „MSZ EN ISO 14971:2013 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre” című szabvány magyar nyelvű változatát.

  
  
• 2014.12.09. - Innováció menedzsment elmélet a gyakorlatért!
  

  ---

  Innováció menedzsment elmélet a gyakorlatért!

  A MARTON Szakértő Iroda Kft. és a SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. szakmai napot tartott pályázati tanácsadóknak és projektmenedzsereknek.

  A pályázati tanácsadásban, projektek generálásában, menedzselésében érintett szakemberek számára a gyakorlatban alkalmazható kiegészítésekkel, javaslatokkal tűzdelt elméleti programot állítottunk össze az innováció menedzsment témájában.

  
  
• 2014.12.04 - 100 milliós bírság hamis diagnosztika funkciók miatt
  

  ---

  A Gazdasági Verseny Hivatal 100.000.000 Ft bírságot szabott ki az Impulser-Trade Kft. "f.a."-ra, mivel megtévesztő reklámokat tett közzé az egyik hőkamerájukkal kapcsolatban. A kérdéses terméknek olyan diagnosztikai funkciókat tulajdonítottak, amelyet nem tudtak igazolni.

  
  
• 2014.11.19 - Összefoglaló a WUD szakmai napról
  

  ---

  A 2014.11.13-án a World Usability Day alkalmával tartott szakmai napunkat a GE Hungary Kft. Teller Edéről elnevezett előadótermében tartottuk. Teller Ede volt az egyike azoknak a „marslakóknak” akik a modern fizika úttörőivé váltak a 20. században az Egyesült Államokban. Amikor először próbáltam megérteni a használhatóság tervezés, validálás lényegét én is úgy éreztem, hogy a szabványt a „marslakók” írták.

  
  
• 2014.10.27. - Használhatóság verifikálás és validálás a gyakorlatban
  

  ---

  A SAASCO Kft. és partnerei idén egy szakmai nappal csatlakoznak a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozathoz. 2014. november 13-án a GE Hungary Kft - Healthcare budaörsi székhelyén kerül sor a rendezvényre. A szakmai napunk célja, hogy az oktatásban, az iparban, a tanúsításban és a tanácsadói területen tevékenykedők megosszák egymással tapasztalatainak ezen a orvostechnikai eszközök biztonságát jelentősen befolyásoló területen.

  
  
• 2014.10.15 - Gépek CE jelölésének alapjai
  

  ---

  2014.10.21-én Gépek CE jelölésének alapjai képzést tart a TÜV Rheinland Kft., melyen szó lesz a a gépek a CE jelölési alapfolyamatáról, a kockázatértékelés szabályairól, a Műszaki dokumentáció előírt tartalmáról és az EK megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményekről. A képzés előadója Berencsi Bence.

  
  
• 2014.10.7-9 - MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning reloaded
  

  ---

  Az orvostechnikai eszközök jelentős részénél a CE jelölés megszerzéséhez szükség van kijelölt szervezet által tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére. Ezért a z "MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning" célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat.

  
  
• 2014.10.07. - XIII. Villanyszerelő Konferencia
  

  ---

  Látogasson el a XIII. Villanyszerelő Konferenciára!

  Az idei konferencia fő témái: e-napló, villamos dokumentációk, szünetmentes hálózatok kialakítása, felülvizsgálata, ÁVK.

  A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.

  
  

Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!