MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

  

Lehetőségek és kihívások 2020

 

A 2019 januárban rendezett első Az orvostechnika (közel)jövője című konferencia nagy sikere miatt úgy döntöttünk, hogy az eseményt hagyománnyá tesszük!

A konferencia ingyenes, de előzetes regisztrációhoz kötött! További információk itt!

Tovább a teljes hírhez...

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2014.09.02 - Az ISO 9001 új verziójának tervezete

    Idén már két hírlevelet is írtunk a várva várt ISO 9001-es minőségirányítási rendszerszabvány revíziójának témájában. Viszont most már nem csak a félhomályban tapogatózunk, mivel kivilágosodott a kép, MEGJELENT AZ ISO 9001 ÚJ VERZIÓJÁNAK TERVEZETE immár írásos formában, melyet az MSZT augusztus 1-jén MSZ/T ISO/DIS 9001 néven adott ki.


  • 2014.08.29 - Gépek CE jelölése képzés

    2014. szeptember 25-én a Lurdy Házban a SAASCO  Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata - dokumentumokkal címmel nyílt képzést tart

  • 2014.09.01. - „Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége” című tárgy indul az Óbudai Egyetemen

    „Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége” című tárgy indul az Óbudai Egyetemen

    Hiánypótló képzés indul az Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Karon a SAASCO szakmai támogatásával.


  • 2014.08.22 - Veszélyben a NATO beszállítói státusza? AQAP!

    A NATO beszállítói cím megtartása (és megszerzése) érdekében még idén ki kell építeni és a katonai tanúsító szervezettel tanúsíttatni kell az AQAP előírások szerinti minőségirányítási rendszerüket!

    A NATO Beszállítói honlapon található vonatkozó közlemény szövege itt található...


  • 2014.06.18 - Ekvivalencia vs. CE jelölés

    A március 26.-i kezdetű 6 modulból álló Orvostechnikai Eszköz Munkatárs elnevezésű képzési sorozatunk ötödik modulján, mely az orvostechnikai eszközök klinikai értékeléséről szólt, felmerült egy kérdés azzal kapcsolatosan, hogy milyen eszközök klinikai adatai használhatók fel egy klinikai értékelésnél. Egészen pontosan, hogy egy orvostechnikai eszköz klinikai értékelésénél felhasználható-e olyan ekvivalens eszközre vonatkozó klinikai adat, amelyik nem rendelkezik CE jelöléssel.


  • 2014.06.18 - Debreceni egészségügyi minőségügyi napok

    Idén is megrendezésre került immár 14. alkalommal a Debreceni egészségügyi minőségügyi napok 2014. május 21-23. között. A téma mely köré a három nap programja szerveződött a Minőség az irányításban, minőség a gyakorlatban volt.

    A harmadik napon Juhász Attila az orvostechnikai divíziónk vezetője is tartott egy előadást Orvostechnikai eszközök biztonságának kérdései címmel.


  • 2014.06.03 - Utólagos hír az OTEM képzési sorozatról

    A SAASCO Kft. az idei évben egy 6 modulos képzési sorozatot hirdetett meg március 26-i kezdettel, melynek utolsó része június 4-én volt egy záróvizsgával egybekötve. A sikeres záróvizsgát tevő résztvevők egy TÜV Rheinland tanúsítványt kaptak.


  • 2014.06.01. - A SAASCO az Ipar Napjai 2014 kiállításon

    Eredményes volt az Ipar Napjai 2014 kiállítás!


    Sok látogató és  jó hangulat jellemezte az idei Ipar Napjai kiállítást.


  • 2014.06.04. - Orvostechnikai eszközök Post Market Surveillance

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés utolsó moduljának célja megerősíteni a résztvevőkben azt a tényt, hogy az orvostechnikai eszközök piacra helyezésével nincs vége a CE jelölésből adódó kötelezettségeiknek. Ennek szellemében az utolsó fél napunkon a forgalomba helyezést követő felügyeleti rendszerről lesz szó és az azzal kapcsolatos gyártói, forgalmazói teendőkről.


  • - Ipar Napjai 2014 Kiállítás

    Látogasson el május 27-30. között az Ipar Napjai 2014 szakkiállításra a HUNGEXPO-ra!

    Mi ott leszünk!

    Az „A” pavilon 301/A standján (EMOSZ) május 29-én díjmentes konzultációs lehetőséget biztosítunk minden érdeklődő számára a CE jelöléssel kapcsolatban.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • - Lehetőségek és kihívások 2020

    A 2019 januárban rendezett első Az orvostechnika (közel)jövője című konferencia nagy sikere miatt úgy döntöttünk, hogy az eseményt hagyománnyá tesszük!


  • 2019.11.18-20. - Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!

    Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről.

    Az MDR szerint a PRRC-nek a szervezeten belül kell rendelkezésre állnia, amely az útmutató szerint pontosan azt jelenti, hogy a felelős személynek a gyártó alkalmazottjának kell lennie.


  • 2019.11.05. - Az EUDAMED bevezetését elhalasztották

    Az Európai Bizottság október 30-án hivatalosan bejelentette, hogy az EUDAMED adatbázis indítását két évvel elhalasztják! Igy a tervezett 2020. május helyett csak 2022-ben, az IVDR alkalmazásának időpontjától indul a teljes funkcionalitású EUDAMED.


Tovább az összes hírhez