Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.

Tovább a teljes hírhez...

 

CE jelölés tanácsadás Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.	Képzés Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!	Minőségirányítási tanácsadás Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.
Használhatósági vizsgálat Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.	Klinikai  értékelés Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.	Biológiai  értékelés Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.
	Auditálás Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Hírek

• 2014.09.02 - Az ISO 9001 új verziójának tervezete
  

  ---

  Idén már két hírlevelet is írtunk a várva várt ISO 9001-es minőségirányítási rendszerszabvány revíziójának témájában. Viszont most már nem csak a félhomályban tapogatózunk, mivel kivilágosodott a kép, MEGJELENT AZ ISO 9001 ÚJ VERZIÓJÁNAK TERVEZETE immár írásos formában, melyet az MSZT augusztus 1-jén MSZ/T ISO/DIS 9001 néven adott ki.

  
  
• 2014.08.29 - Gépek CE jelölése képzés
  

  ---

  2014. szeptember 25-én a Lurdy Házban a SAASCO  Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata - dokumentumokkal címmel nyílt képzést tart

  
  
• 2014.09.01. - „Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége” című tárgy indul az Óbudai Egyetemen
  

  ---

  „Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége” című tárgy indul az Óbudai Egyetemen

  Hiánypótló képzés indul az Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Karon a SAASCO szakmai támogatásával.

  
  
• 2014.08.22 - Veszélyben a NATO beszállítói státusza? AQAP!
  

  ---

  A NATO beszállítói cím megtartása (és megszerzése) érdekében még idén ki kell építeni és a katonai tanúsító szervezettel tanúsíttatni kell az AQAP előírások szerinti minőségirányítási rendszerüket!

  A NATO Beszállítói honlapon található vonatkozó közlemény szövege itt található...
  

  
  
• 2014.06.18 - Ekvivalencia vs. CE jelölés
  

  ---

  A március 26.-i kezdetű 6 modulból álló Orvostechnikai Eszköz Munkatárs elnevezésű képzési sorozatunk ötödik modulján, mely az orvostechnikai eszközök klinikai értékeléséről szólt, felmerült egy kérdés azzal kapcsolatosan, hogy milyen eszközök klinikai adatai használhatók fel egy klinikai értékelésnél. Egészen pontosan, hogy egy orvostechnikai eszköz klinikai értékelésénél felhasználható-e olyan ekvivalens eszközre vonatkozó klinikai adat, amelyik nem rendelkezik CE jelöléssel.

  
  
• 2014.06.18 - Debreceni egészségügyi minőségügyi napok
  

  ---

  Idén is megrendezésre került immár 14. alkalommal a Debreceni egészségügyi minőségügyi napok 2014. május 21-23. között. A téma mely köré a három nap programja szerveződött a Minőség az irányításban, minőség a gyakorlatban volt.

  A harmadik napon Juhász Attila az orvostechnikai divíziónk vezetője is tartott egy előadást Orvostechnikai eszközök biztonságának kérdései címmel.

  
  
• 2014.06.03 - Utólagos hír az OTEM képzési sorozatról
  

  ---

  A SAASCO Kft. az idei évben egy 6 modulos képzési sorozatot hirdetett meg március 26-i kezdettel, melynek utolsó része június 4-én volt egy záróvizsgával egybekötve. A sikeres záróvizsgát tevő résztvevők egy TÜV Rheinland tanúsítványt kaptak.

  
  
• 2014.06.01. - A SAASCO az Ipar Napjai 2014 kiállításon
  

  ---

  Eredményes volt az Ipar Napjai 2014 kiállítás!

  
  Sok látogató és  jó hangulat jellemezte az idei Ipar Napjai kiállítást.

  
  
• 2014.06.04. - Orvostechnikai eszközök Post Market Surveillance
  

  ---

  Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés utolsó moduljának célja megerősíteni a résztvevőkben azt a tényt, hogy az orvostechnikai eszközök piacra helyezésével nincs vége a CE jelölésből adódó kötelezettségeiknek. Ennek szellemében az utolsó fél napunkon a forgalomba helyezést követő felügyeleti rendszerről lesz szó és az azzal kapcsolatos gyártói, forgalmazói teendőkről.

  
  
• - Ipar Napjai 2014 Kiállítás
  

  ---

  Látogasson el május 27-30. között az Ipar Napjai 2014 szakkiállításra a HUNGEXPO-ra!

  Mi ott leszünk!

  Az „A” pavilon 301/A standján (EMOSZ) május 29-én díjmentes konzultációs lehetőséget biztosítunk minden érdeklődő számára a CE jelöléssel kapcsolatban.

  
  

Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!