MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz

A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.

A cél érdekében a sorozatot szeptemberben az MDR átállás lépéseit és módszertanát ismertető képzéssel indítjuk. Lépésről-lépésre bemutatjuk az átállási folyamatot a helyzetfelméréstől, a tervezésen át, egészen a megvalósításig.

Tovább a teljes hírhez...

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

KÉPZÉSEK
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2014.06.03 - Utólagos hír az OTEM képzési sorozatról

    A SAASCO Kft. az idei évben egy 6 modulos képzési sorozatot hirdetett meg március 26-i kezdettel, melynek utolsó része június 4-én volt egy záróvizsgával egybekötve. A sikeres záróvizsgát tevő résztvevők egy TÜV Rheinland tanúsítványt kaptak.


  • 2014.06.01. - A SAASCO az Ipar Napjai 2014 kiállításon

    Eredményes volt az Ipar Napjai 2014 kiállítás!


    Sok látogató és  jó hangulat jellemezte az idei Ipar Napjai kiállítást.


  • 2014.06.04. - Orvostechnikai eszközök Post Market Surveillance

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés utolsó moduljának célja megerősíteni a résztvevőkben azt a tényt, hogy az orvostechnikai eszközök piacra helyezésével nincs vége a CE jelölésből adódó kötelezettségeiknek. Ennek szellemében az utolsó fél napunkon a forgalomba helyezést követő felügyeleti rendszerről lesz szó és az azzal kapcsolatos gyártói, forgalmazói teendőkről.


  • - Ipar Napjai 2014 Kiállítás

    Látogasson el május 27-30. között az Ipar Napjai 2014 szakkiállításra a HUNGEXPO-ra!

    Mi ott leszünk!

    Az „A” pavilon 301/A standján (EMOSZ) május 29-én díjmentes konzultációs lehetőséget biztosítunk minden érdeklődő számára a CE jelöléssel kapcsolatban.


  • 2014.05.21. - Orvostechnikai eszközök Klinikai értékelése

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés ötödik moduljának célja felismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésének fontosságát, illetve megismertetni annak folyamatát, részleteit. A képzés célja, hogy ezt a kicsit orvos-szakmai témát közelebb hozza a résztvevőkhöz, a téma hétköznapibb nyelvre történő fordítása által.


  • 2014.05.07. - Orvostechnikai eszközök Használhatósága

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés negyedik moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök használhatóság tervezési folyamatának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is el tudják végezni az eszközükkel kapcsolatban a folyamatot.


  • - MSZT szakmai fórum

    A Magyar Szabványügyi Testület (MSZT) 2014. május 21-én rendezi meg a Sikeres innováció az MSZ CEN/TS 16555-1:2013 szerint című szakmai fórumot.

    A fórumon Berencsi Bence, a SAASCO Kft. ügyvezetője is előadást tart „Innovációs és megfelelőség” címmel.


  • 2014.04.23. - Orvostechnikai eszközök Kockázatirányítási folyamata

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés harmadik moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamatának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is el tudják végezni az eszközükkel kapcsolatban a folyamatot.


  • 2014.04.07. - SAASCO A CONSTRUMÁN

    Idén is kint voltunk a CONSTRUMÁN!

    Rengeteg érdeklödő, és jó hangulat jellemezte az idei CONSTRUMA szakkiállítást.


  • 2014.03.31. - Kötelező jótállással kapcsolatos változások

    Április 9-től módosul a tartós fogyasztási cikkekre és a javító-karbantartó szolgáltatásokra vonatkozó kötelező jótállással kapcsolatos két rendelet!


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2019.09.25. - Fontos információk az MDR-ről

    Összefoglaló a CE2020 szakmai napról

    A Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság szervezésében került sor a CE2020 konferencia első szakmai napjára 2019. 09. 18-án, ahol előadóként a SAASCO is képviseltette magát.

    A szakmai napon sok hasznos információ hangzott el, amelyek közül a legfontosabbakat megosztom veled is.


  • 2019.09.23. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…3. rész: MDR bejelentett szervezetek

    Az MDR bevezetése kapcsán talán a legtöbb félelem a bejelentett szervezetekkel kapcsolatban merült fel. Az egészen biztos, hogy az eddigénél sokkal kevesebb, kb. 30 bejelentett szervezettel tudunk együtt dolgozni. A hírlevél írásának időpontjáig az alábbi bejelentett szervezeteket jelölték ki az MDR alatt:


  • 2019.08.30. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…2. rész. harmonizált szabványok és egységes előírások

    Harmonizált szabványok

    Az MDR/IVDR alatt a harmonizált szabványok szerepe nem változott, azokat továbbra is lehet alkalmazni az általános követelmények teljesítésének az igazolására. A harmonizált szabványok alkalmazása ugyan nem kötelező, de a gyakorlatban szinte megkerülhetetlenek. A fentiek miatt nagyon fontos lenne, hogy MDR harmonizált szabványok minél előbb megjelenjenek.


Tovább az összes hírhez