MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...


TAVASZI ORVOSTECHNIKAI KÉPZÉSEINK

Részletekért kattintson a képzés nevére!

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

KÉPZÉSEK
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2014.05.07. - Orvostechnikai eszközök Használhatósága

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés negyedik moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök használhatóság tervezési folyamatának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is el tudják végezni az eszközükkel kapcsolatban a folyamatot.


  • - MSZT szakmai fórum

    A Magyar Szabványügyi Testület (MSZT) 2014. május 21-én rendezi meg a Sikeres innováció az MSZ CEN/TS 16555-1:2013 szerint című szakmai fórumot.

    A fórumon Berencsi Bence, a SAASCO Kft. ügyvezetője is előadást tart „Innovációs és megfelelőség” címmel.


  • 2014.04.23. - Orvostechnikai eszközök Kockázatirányítási folyamata

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés harmadik moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamatának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is el tudják végezni az eszközükkel kapcsolatban a folyamatot.


  • 2014.04.07. - SAASCO A CONSTRUMÁN

    Idén is kint voltunk a CONSTRUMÁN!

    Rengeteg érdeklödő, és jó hangulat jellemezte az idei CONSTRUMA szakkiállítást.


  • 2014.03.31. - Kötelező jótállással kapcsolatos változások

    Április 9-től módosul a tartós fogyasztási cikkekre és a javító-karbantartó szolgáltatásokra vonatkozó kötelező jótállással kapcsolatos két rendelet!


  • 2014.04.09. - Orvostechnikai eszközök Műszaki dokumentációja

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés második moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is össze tudják állítani az eszközükkel kapcsolatban a dokumentációt.


  • 2014.03.19 - Innováció menedzsment

    Hivatalosan is megalakult a Magyar Szabványügyi Testület 2014.03.12-i ülésén az Innováció Menedzsment Projekt Munkacsoport (PMCS 2.).


  • 2014.03.18. - Termékfelelősségi szabályok

    A 2014. március 15-én életbe lépett új Ptk hatályon kívül helyezte az 1993. évi X. termékfelelősségi törvényt. A termékfelelősséggel kapcsolatos szabályokat mostantól az új Ptk tartalmazza.


  • 2014.03.17 - Szavatosság és jótállás

    2015. március 15-én lépett hatályba az új Ptk, amely szabályozza a szavatossági és jótállási jogokat...


  • -

    kokárda.jpg


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2019.06.11 - Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!

    Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:


  • 2019.06.11 - Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!

    A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.


  • 2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!

    A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:

    • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
    • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?

Tovább az összes hírhez