MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.

Az orvostechnikai eszközöknek az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelése szükségessé teheti a megfelelőség-értékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az MDR vagy az IVDR alapján kijelölt megfelelőség-értékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a rendeletek alapján bejelentett megfelelőség-értékelő szervezetek által a kijelölés szerint végezhető tevékenységek körét, el kellett készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

KÉPZÉSEK
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

bkik logo.jpeg Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg új MATE_logo.png Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2013.10.30. - "Egyszerűen nem tudom összeállítani a használhatóság tervezési iratgyűjtőt"

    Használhatóság tervezési iratgyűjtő??!! Az meg micsoda? Erre vajon nekem is szükségem van? Ha igen, akkor egyáltalán hogyan kezdjek hozzá?

    Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek legutolsó módosítása óta, azaz 2010-től a gyártó kötelezettsége a használati hibák kockázatának csökkentése. Ez a követelmény minden gyártóra vonatkozik, beleértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártókat is!


  • 2013.10.02. - Az orvostechnikai eszközök sikeres és hatékony CE jelölésének 6 lépése

    Hiába ismer minden részfeladatot, de az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata mégis hosszú és költséges? Segítünk a folyamat rendbe tételében…

    Már jól kiigazodik a kockázatirányításban, a használhatóság tervezésben vagy a biológiai értékelésben, de ezeket vajon miért és milyen sorrendben kell elvégezni?

    Ezekre a kérdésekre kap választ a „Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata” című 2013.10.16-án tartandó képzésünkön.


  • - Díjmentes konzultáció

    Idén októbertől indítjuk útjára új, a hazai mikro- és kisvállalkozások életét megkönnyítő díjmentes konzultációs szolgálaltásunkat...


  • - Mentor Vállalkozás lettünk!

    A Kárpát Régió Fiatal Vállalkozói Program keretében 2013. szeptember 2-től cégünk mentorként működik közre.

    A nyertes pályázó 4 hónapot tölt el velünk, így a nálunk szerzett gyakorlati tapasztalatok, üzletfejlesztési és szakmai ismeretek felhasználásával fejlesztheti saját vállalkozását a jövőben.


  • 2013.09.05 - Az ISO 9001-es menedzsment szabvány revíziójáról

    „Közeleg” a nagy nap, amikor lehull majd a lepel az új ISO 9001:2015 irányítási rendszerszabvány módosított követelményeiről. Ugyanis 2015. szeptemberére várható a szabvány publikálása, melyben a jelenleg már ismert bizottsági tervezet szerint lesz egy két változás az utolsó nagy revízióhoz képest. Számunkra a legizgalmasabb módosítás a kockázatértékelés megjelenése a követelmények között!


  • 2013.05.24. - Díjmentes konzutlációs lehetőség

    Látogasson el május 28-31. között az IndustriAutomation szakkiállításra a HUNGEXPO-ra...


  • 2013.05.03. - Miért fontos a klinikai értékelés a gyártóknak?

    Ha Ön nem orvostechnikai eszközt gyárt és értékesít, akkor reményt nyújt a beteg embereknek a gyógyulásra! De a lelkiismerete csak akkor lehet nyugodt, ha tudományos módszerekkel bebizonyította, hogy jogos a remény…


  • 2013.04.26. - Családias hangulatú ISO 13485 belső auditor képzés Gyöngyösön

    Jól "vizsgázott" az új képzési helyszínünk. Családias hangulatban zajlott le 2013.04.24-25-én az MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor képzés a SAASCO Gyöngyösi Irodájában.


  • 2013.04.10. - Hogyan eszik meg a kis halak a nagy halak vacsoráját? - ISMÉT!!!

    A nagy érdeklődésre való tekintettel ismét megrendezésre kerül az S and P Konzultársak díjmentes, nyílt konzutlációja. A tematika a március 22-i program tapasztalatainak tükrében aktualizálásra került...


  • 2013.04.03. - "Önök kérték, mi teljesítjük": ISO 13485 belső auditor képzés

    Több partnerünk jelezte, hogy szükség lenne egy-két munkatársuk ISO 13485 belső auditori képzésére, de a kis létszám miatt nem találnak megfelelő képzési lehetőséget. Így az Önök kívánságára 2013. április 24-25-én Gyöngyösön ISO 13485 belső auditor tréninget tartunk.


Hírek

Tovább az összes hírhez