MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!

További infromációkért, részletes tematikáért kattintson a fenti képre!

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

KÉPZÉSEK
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2014.01.21 - Az új ISO 9001:2015 szabvány várható kockázatirányítási vonatkozásai

    A korábbi ISO 9001:2015 témában íródott cikkünkben boncolgattuk az új szabvány változásait globálisan, illetve megemlítettük, hogy talán az egyik „legizgalmasabb” változás a revízió alkalmával a kockázatirányítás térnyerése lesz. Most pedig szeretnénk egy kicsit jobban rávilágítani, hogy az új kockázatirányítási szemlélet miként ölt testet az új szabványban, legalábbis a jelenlegi változat szerint (mely 2015-ig még mehet át változásokon).


  • 2014.01.10. - Díjmentes konzultáció - új időpontok

    Meghirdetésre kerültek a hazai mikro- és kisvállalkozások részére elérhető díjmentes konzultáció új időpontjai. A részletekért kattintson ide...


  • 2013.12.20. - Mentor Vállalkozás voltunk!

    A SAASCO képviseletében Berencsi Bence ügyvezető igazgató vett részt a Kárpát Régió Fiatal Vállalkozói Program záróünnepségén…


  • 2013.11.20 - Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése

    Manapság a korszerű orvostechnikai készülékek szinte elképzelhetetlenek szoftver nélkül, de számtalan példa akad az önálló orvostechnikai szoftverekre is. Egy biztonságos, könnyen használható és hatékony szoftver fejlesztése komoly kihívás elé állítja a gyártókat.

    Bizonyára Ön is szembesült az orvostechnikai eszköz szoftver fejlesztés, elsőre átláthatatlannak tűnő, követelményrendszerével. Szoftver életciklus, szoftver kockázatirányítás és használhatóság, szoftver validálás megannyi nehezen megfogható fogalom. Ezekről olvasva biztosan Ön is érezte magát elveszettnek…


  • 2013.10.30. - "Egyszerűen nem tudom összeállítani a használhatóság tervezési iratgyűjtőt"

    Használhatóság tervezési iratgyűjtő??!! Az meg micsoda? Erre vajon nekem is szükségem van? Ha igen, akkor egyáltalán hogyan kezdjek hozzá?

    Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek legutolsó módosítása óta, azaz 2010-től a gyártó kötelezettsége a használati hibák kockázatának csökkentése. Ez a követelmény minden gyártóra vonatkozik, beleértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártókat is!


  • 2013.10.02. - Az orvostechnikai eszközök sikeres és hatékony CE jelölésének 6 lépése

    Hiába ismer minden részfeladatot, de az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata mégis hosszú és költséges? Segítünk a folyamat rendbe tételében…

    Már jól kiigazodik a kockázatirányításban, a használhatóság tervezésben vagy a biológiai értékelésben, de ezeket vajon miért és milyen sorrendben kell elvégezni?

    Ezekre a kérdésekre kap választ a „Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata” című 2013.10.16-án tartandó képzésünkön.


  • - Díjmentes konzultáció

    Idén októbertől indítjuk útjára új, a hazai mikro- és kisvállalkozások életét megkönnyítő díjmentes konzultációs szolgálaltásunkat...


  • - Mentor Vállalkozás lettünk!

    A Kárpát Régió Fiatal Vállalkozói Program keretében 2013. szeptember 2-től cégünk mentorként működik közre.

    A nyertes pályázó 4 hónapot tölt el velünk, így a nálunk szerzett gyakorlati tapasztalatok, üzletfejlesztési és szakmai ismeretek felhasználásával fejlesztheti saját vállalkozását a jövőben.


  • 2013.09.05 - Az ISO 9001-es menedzsment szabvány revíziójáról

    „Közeleg” a nagy nap, amikor lehull majd a lepel az új ISO 9001:2015 irányítási rendszerszabvány módosított követelményeiről. Ugyanis 2015. szeptemberére várható a szabvány publikálása, melyben a jelenleg már ismert bizottsági tervezet szerint lesz egy két változás az utolsó nagy revízióhoz képest. Számunkra a legizgalmasabb módosítás a kockázatértékelés megjelenése a követelmények között!


  • 2013.05.24. - Díjmentes konzutlációs lehetőség

    Látogasson el május 28-31. között az IndustriAutomation szakkiállításra a HUNGEXPO-ra...


Hírek

  • - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    Idén már májusban jelentkezünk háromnapos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel

    A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!


  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények

    Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.


  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 és USA FDA minőségirányítási követelmények kapcsolata

    Szinte minden orvostechnikai eszköz gyártó eljut arra a pontra, amikor felmerül a világ legnagyobb orvostechnikai eszköz piacán az USA-ban való megjelenés kérdése. A menedzsment által kitűzött célt aztán neked kell a gyakorlatban megvalósítani. Ekkor biztosan felmerül az a kérdés benned: Vajon az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerünk mennyire fog megfelelni a 21 CFR Part 820 (QSR) követelményeinek?


Tovább az összes hírhez