21 CFR Part 820 (QSR) követelményei

Több csatornán keresztül érkeztek hozzánk a kérések, hogy tartsunk „FDA” képzést. (Ez persze szó szerint értve egy kicsit vicces, hiszen az FDA egy hatóság nevének rövidítése, amelyről nem akarunk képzést tartani…). Viszont a kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.

Tovább a teljes hírhez...

 

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK  CE JELÖLÉSE Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	ISO 13485 Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	ISO 14971 Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!
USABILITY VIZSGÁLAT Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás	KLINIKAI ÉRTÉKELÉS Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!	KÉPZÉSEK Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Hírek

• 2014.01.29. - Termékforgalmazás és CE jelölés képzés
  

  ---

  2014. február 26-án a SAASCO nyílt képzést tart  "Termékforgalmazás és CE jelölés" címmel.   FIGYELEM! A képzésen a SAASCO társadalmi felelősségvállalási politikájának szellemében minden hazai mikro- és kisvállalkozás DÍJMENTESEN vehet részt!
  A képzés célja, hogy ...

   

  
  
• 2014.01.21 - Az új ISO 9001:2015 szabvány várható kockázatirányítási vonatkozásai
  

  ---

  A korábbi ISO 9001:2015 témában íródott cikkünkben boncolgattuk az új szabvány változásait globálisan, illetve megemlítettük, hogy talán az egyik „legizgalmasabb” változás a revízió alkalmával a kockázatirányítás térnyerése lesz. Most pedig szeretnénk egy kicsit jobban rávilágítani, hogy az új kockázatirányítási szemlélet miként ölt testet az új szabványban, legalábbis a jelenlegi változat szerint (mely 2015-ig még mehet át változásokon).

  
  
• 2014.01.10. - Díjmentes konzultáció - új időpontok
  

  ---

  Meghirdetésre kerültek a hazai mikro- és kisvállalkozások részére elérhető díjmentes konzultáció új időpontjai. A részletekért kattintson ide...

  
  
• 2013.12.20. - Mentor Vállalkozás voltunk!
  

  ---

  A SAASCO képviseletében Berencsi Bence ügyvezető igazgató vett részt a Kárpát Régió Fiatal Vállalkozói Program záróünnepségén…

  
  
• 2013.11.20 - Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése
  

  ---

  Manapság a korszerű orvostechnikai készülékek szinte elképzelhetetlenek szoftver nélkül, de számtalan példa akad az önálló orvostechnikai szoftverekre is. Egy biztonságos, könnyen használható és hatékony szoftver fejlesztése komoly kihívás elé állítja a gyártókat.

  Bizonyára Ön is szembesült az orvostechnikai eszköz szoftver fejlesztés, elsőre átláthatatlannak tűnő, követelményrendszerével. Szoftver életciklus, szoftver kockázatirányítás és használhatóság, szoftver validálás megannyi nehezen megfogható fogalom. Ezekről olvasva biztosan Ön is érezte magát elveszettnek…

  
  
• 2013.10.30. - "Egyszerűen nem tudom összeállítani a használhatóság tervezési iratgyűjtőt"
  

  ---

  Használhatóság tervezési iratgyűjtő??!! Az meg micsoda? Erre vajon nekem is szükségem van? Ha igen, akkor egyáltalán hogyan kezdjek hozzá?

  Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek legutolsó módosítása óta, azaz 2010-től a gyártó kötelezettsége a használati hibák kockázatának csökkentése. Ez a követelmény minden gyártóra vonatkozik, beleértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártókat is!

  
  
• 2013.10.02. - Az orvostechnikai eszközök sikeres és hatékony CE jelölésének 6 lépése
  

  ---

  Hiába ismer minden részfeladatot, de az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata mégis hosszú és költséges? Segítünk a folyamat rendbe tételében…

  Már jól kiigazodik a kockázatirányításban, a használhatóság tervezésben vagy a biológiai értékelésben, de ezeket vajon miért és milyen sorrendben kell elvégezni?

  Ezekre a kérdésekre kap választ a „Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata” című 2013.10.16-án tartandó képzésünkön.

  
  
• - Díjmentes konzultáció
  

  ---

  Idén októbertől indítjuk útjára új, a hazai mikro- és kisvállalkozások életét megkönnyítő díjmentes konzultációs szolgálaltásunkat...

  
  
• - Mentor Vállalkozás lettünk!
  

  ---

  A Kárpát Régió Fiatal Vállalkozói Program keretében 2013. szeptember 2-től cégünk mentorként működik közre.

  A nyertes pályázó 4 hónapot tölt el velünk, így a nálunk szerzett gyakorlati tapasztalatok, üzletfejlesztési és szakmai ismeretek felhasználásával fejlesztheti saját vállalkozását a jövőben.

  
  
• 2013.09.05 - Az ISO 9001-es menedzsment szabvány revíziójáról
  

  ---

  „Közeleg” a nagy nap, amikor lehull majd a lepel az új ISO 9001:2015 irányítási rendszerszabvány módosított követelményeiről. Ugyanis 2015. szeptemberére várható a szabvány publikálása, melyben a jelenleg már ismert bizottsági tervezet szerint lesz egy két változás az utolsó nagy revízióhoz képest. Számunkra a legizgalmasabb módosítás a kockázatértékelés megjelenése a követelmények között!