Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár - a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!
Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!
Átállás az MDR-re
![]() |
![]() |
![]() |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK |
ISO 13485 Segítünk a teljes folyamat megvalósításában! |
ISO 14971 |
![]() |
![]() |
![]() |
USABILITY VIZSGÁLAT |
KLINIKAI ÉRTÉKELÉS |
KÉPZÉSEK |
Divíziók
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Hírek
-
2014.03.17 - Szavatosság és jótállás
2015. március 15-én lépett hatályba az új Ptk, amely szabályozza a szavatossági és jótállási jogokat...
-
-
-
2014.03.11. - Orvostechnikai eszköz munkatárs modul rendszerű képzés
Ezt a modul rendszerű képzést azért hoztuk létre, hogy olyan szakembereket képezzünk ki, akik önállóan képesek eligazodni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények között. Képesek a CE jelölési folyamatot bevezetni, a műszaki dokumentáció napra készségét biztosítani és a forgalomba hozatal utáni felügyeletet megszervezni.
-
2014.03.05 - Magyar Termék jelölések
Látjuk a termékeken, de tudjuk, mit jelentenek ezek a jelölések valójában?
-
2014.03.03 - Termékforgalmazás és CE jelölés
2014. február 26-án megtartottuk Termékforgalmazás és CE jelölés című nyílt képzésünket...
-
2014.02.14. - Társadalmi felelősségvállalási program
Elkészült a SAASCO társadalmi felelősségvállalási programjának a 2013-as évre vonatkozó összefoglalója...
-
2014.01.29. - Termékforgalmazás és CE jelölés képzés
2014. február 26-án a SAASCO nyílt képzést tart "Termékforgalmazás és CE jelölés" címmel. FIGYELEM! A képzésen a SAASCO társadalmi felelősségvállalási politikájának szellemében minden hazai mikro- és kisvállalkozás DÍJMENTESEN vehet részt!
A képzés célja, hogy ...
-
2014.01.21 - Az új ISO 9001:2015 szabvány várható kockázatirányítási vonatkozásai
A korábbi ISO 9001:2015 témában íródott cikkünkben boncolgattuk az új szabvány változásait globálisan, illetve megemlítettük, hogy talán az egyik „legizgalmasabb” változás a revízió alkalmával a kockázatirányítás térnyerése lesz. Most pedig szeretnénk egy kicsit jobban rávilágítani, hogy az új kockázatirányítási szemlélet miként ölt testet az új szabványban, legalábbis a jelenlegi változat szerint (mely 2015-ig még mehet át változásokon).
-
2014.01.10. - Díjmentes konzultáció - új időpontok
Meghirdetésre kerültek a hazai mikro- és kisvállalkozások részére elérhető díjmentes konzultáció új időpontjai. A részletekért kattintson ide...
-
2013.12.20. - Mentor Vállalkozás voltunk!
A SAASCO képviseletében Berencsi Bence ügyvezető igazgató vett részt a Kárpát Régió Fiatal Vállalkozói Program záróünnepségén…
Hírek
-
2019.02.27. - Átállás az MDR-re
Az orvostechnikai divíziónk első féléves képzési sorozatát az „MDR átállás” témájú képzéssel kezdi, amely 2019.02.27-én kerül megrendezésre Budapesten a Lurdy-házban.
-
2019.01.30. - Lehetőségek és kihívások '2019
2019 és az azt követő évek az orvostechnikai eszköz gyártók számára egy izgalmas, lehetőségekkel és kihívásokkal teli időszaknak ígérkezik.
A lehetőségek közül elsőként kell kiemelni, hogy az orvostechnológiai ipar a leggyorsabban növekvő ágazatok egyike és sajátosságianál fogva kevéssé érzékeny a gazdasági válságokra. Az ágazat növekedése a következő időszakban is 4-6 %-ra tehető.
-
2018.11.23. - Új infó grafikát adott ki a MedTech Europe a bejelentett szervezetek túlterheléséről
A MedTech Europe, mint az európai orvostechnikai ipar kereskedelmi szövetsége, egy új infó grafikát adott ki a bejelentett szervezetek terhelése és kapacitása között várható jelentős különbségről. Már többször foglalkoztunk azzal, hogy az MDR/IVDR megjelenésével egyrészt a bejelentett szervezetek feladatai jelentősen megnőnek, másrészt a számuk, azaz a kapacitásuk, jelentősen csökkenni fog.
Letöltések
-
2017.06.06. - Új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet letöltési link
A 2017.06.01-én megtartott új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017.06.02. - 14.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 14.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.
-
2017.05.25. - Új Orvostechnikai eszköz rendelet
A 2017.05.24-án megtartott új Orvostechnikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017.05.02. - 13.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 13.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.