MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Lehetőségek és kihívások 2020

A 2019 januárban rendezett első Az orvostechnika (közel)jövője című konferencia nagy sikere miatt úgy döntöttünk, hogy az eseményt hagyománnyá tesszük!

A konferencia ingyenes, de előzetes regisztrációhoz kötött! További információk itt!

Tovább a teljes hírhez...

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...

 

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2014.05.21. - Orvostechnikai eszközök Klinikai értékelése

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés ötödik moduljának célja felismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésének fontosságát, illetve megismertetni annak folyamatát, részleteit. A képzés célja, hogy ezt a kicsit orvos-szakmai témát közelebb hozza a résztvevőkhöz, a téma hétköznapibb nyelvre történő fordítása által.


  • 2014.05.07. - Orvostechnikai eszközök Használhatósága

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés negyedik moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök használhatóság tervezési folyamatának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is el tudják végezni az eszközükkel kapcsolatban a folyamatot.


  • - MSZT szakmai fórum

    A Magyar Szabványügyi Testület (MSZT) 2014. május 21-én rendezi meg a Sikeres innováció az MSZ CEN/TS 16555-1:2013 szerint című szakmai fórumot.

    A fórumon Berencsi Bence, a SAASCO Kft. ügyvezetője is előadást tart „Innovációs és megfelelőség” címmel.


  • 2014.04.23. - Orvostechnikai eszközök Kockázatirányítási folyamata

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés harmadik moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamatának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is el tudják végezni az eszközükkel kapcsolatban a folyamatot.


  • 2014.04.07. - SAASCO A CONSTRUMÁN

    Idén is kint voltunk a CONSTRUMÁN!

    Rengeteg érdeklödő, és jó hangulat jellemezte az idei CONSTRUMA szakkiállítást.


  • 2014.03.31. - Kötelező jótállással kapcsolatos változások

    Április 9-től módosul a tartós fogyasztási cikkekre és a javító-karbantartó szolgáltatásokra vonatkozó kötelező jótállással kapcsolatos két rendelet!


  • 2014.04.09. - Orvostechnikai eszközök Műszaki dokumentációja

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés második moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is össze tudják állítani az eszközükkel kapcsolatban a dokumentációt.


  • 2014.03.19 - Innováció menedzsment

    Hivatalosan is megalakult a Magyar Szabványügyi Testület 2014.03.12-i ülésén az Innováció Menedzsment Projekt Munkacsoport (PMCS 2.).


  • 2014.03.18. - Termékfelelősségi szabályok

    A 2014. március 15-én életbe lépett új Ptk hatályon kívül helyezte az 1993. évi X. termékfelelősségi törvényt. A termékfelelősséggel kapcsolatos szabályokat mostantól az új Ptk tartalmazza.


  • 2014.03.17 - Szavatosság és jótállás

    2015. március 15-én lépett hatályba az új Ptk, amely szabályozza a szavatossági és jótállási jogokat...


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • - Lehetőségek és kihívások 2020

    A 2019 januárban rendezett első Az orvostechnika (közel)jövője című konferencia nagy sikere miatt úgy döntöttünk, hogy az eseményt hagyománnyá tesszük!


  • 2019.11.18-20. - Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!

    Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről.

    Az MDR szerint a PRRC-nek a szervezeten belül kell rendelkezésre állnia, amely az útmutató szerint pontosan azt jelenti, hogy a felelős személynek a gyártó alkalmazottjának kell lennie.


  • 2019.11.05. - Az EUDAMED bevezetését elhalasztották

    Az Európai Bizottság október 30-án hivatalosan bejelentette, hogy az EUDAMED adatbázis indítását két évvel elhalasztják! Igy a tervezett 2020. május helyett csak 2022-ben, az IVDR alkalmazásának időpontjától indul a teljes funkcionalitású EUDAMED.


Tovább az összes hírhez