MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05.  26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

ConformiTICs Lab



Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott 
ConformiTICs Lab Kft.-t!

 

Tovább a teljes hírhez...

Az MDR bevezetését 1 évvel elhalasztják

A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali problémáinak megelőzése érdekében az Európai Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását.

A Európai Parlament április 17-én sürgős eljárással (693 szavazattal 1 ellenében, 2 tartózkodás mellett) elfogadta a Bizottság javaslatát, lehetővé téve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztását 2021. május 26-ig.

Tovább a teljes hírhez...

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2019.11.14 - A használhatóság világnapja ’2019

    A World Usability Day (WUD) team idén egy érdekes témát talált: Designing for the future we want, melyet talán a következőképpen fordíthatunk: Tervezés a jövőnkért.

    A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében került először megrendezésre, így idén már a 15. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy az élethez fontos szolgáltatások legyenek egyszerűbben használhatók és fenntarthatók, amelyet a kutatás, oktatás  ipar és kormányzati területek összefogásával lehet elérni.


  • 2019.10.18. - A DEKRA az első IVDR bejelentett szervezet

    2019. 10. 10-én felvették a NANDO listára a DEKRA Certification GmbH-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/746 in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet alapján.


  • 2019.10.16. - Újabb mérföldkő! MediKlaszter-SAASCO együttműködési megállapodás

    A következő években a hazai orvostechnikai eszköz ipar legnagyobb kihívása, a piacon maradás alapvető feltétele az MDR-re való átállás megvalósítása. A magyar orvostechnikai ipar helyzetét látva megalkottuk a SAASCOMed MDR átállási politikáját. Fő célunk, hogy a hazai gyártók minél nagyobb arányban feleljenek meg az új követelményeknek.


  • 2019.09.25. - Fontos információk az MDR-ről

    Összefoglaló a CE2020 szakmai napról

    A Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság szervezésében került sor a CE2020 konferencia első szakmai napjára 2019. 09. 18-án, ahol előadóként a SAASCO is képviseltette magát.

    A szakmai napon sok hasznos információ hangzott el, amelyek közül a legfontosabbakat megosztom veled is.


  • 2019.09.23. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…3. rész: MDR bejelentett szervezetek

    Az MDR bevezetése kapcsán talán a legtöbb félelem a bejelentett szervezetekkel kapcsolatban merült fel. Az egészen biztos, hogy az eddigénél sokkal kevesebb, kb. 30 bejelentett szervezettel tudunk együtt dolgozni. A hírlevél írásának időpontjáig az alábbi bejelentett szervezeteket jelölték ki az MDR alatt:


  • 2019.08.30. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…2. rész. harmonizált szabványok és egységes előírások

    Harmonizált szabványok

    Az MDR/IVDR alatt a harmonizált szabványok szerepe nem változott, azokat továbbra is lehet alkalmazni az általános követelmények teljesítésének az igazolására. A harmonizált szabványok alkalmazása ugyan nem kötelező, de a gyakorlatban szinte megkerülhetetlenek. A fentiek miatt nagyon fontos lenne, hogy MDR harmonizált szabványok minél előbb megjelenjenek.


  • 2019. 09. 11 - 2019. 11. 20 - SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz

    A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.


  • 2019.08.23. - MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk

    Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.

    Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.


  • 2019.06.11 - Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!

    Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:


  • 2019.06.11 - Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!

    A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2020.05.18. - Az ISO 13485:2016 a globális megfelelés eszköze

    A koronavírus járvány nem akasztotta meg az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) munkáját. Áprilisban ismét számtalan új és nagyon fontos útmutatót adtak ki.

    Talán a legfontosabb és azonnali feladatot jelent, hogy kiadták a PMCF terv és jelentés formátumokat (MDCG 2020-7, -8). Ezzel vége van a találgatásoknak, egyszerűen ezt a formátumokat kell alkalmazni.

    A másik két útmutató is a klinikai értékeléssel foglalkozik.


  • 2020.05.14. - ConformiTICs Lab

    Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott ConformiTICs Lab Kft.-t!


  • 2020.05.14. - Online ISO 13485 Belső Auditor Tréning

    A „Lehetőségek és Kihívások” konferencia címet még 2018 végén fogalmaztuk meg. Akkor még álmunkban sem gondoltuk, hogy ennek 2020-ban egészen más jelentése lesz. A járvány okozta kihívásokról beszélni már egy kicsit közhelyes, így inkább most a lehetőségek oldaláról közelítem meg a kérdést.


Tovább az összes hírhez