MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Hogyan tervezzünk felhasználói felületeket?

A 2017-es lesz a negyedik év, hogy szakmai nappal csatlakozunk a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozatához

A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében indult útjára, így idén már a 13. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy összehozza a kutatásban, az oktatásban, az iparban és a kormányzásban fellelhető csoportokat a közös cél megvalósítása érdekében: az élethez fontos szolgáltatások legyenek könnyebben hozzáférhetőek és egyszerűbben használhatók!

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

Klinikai értékelés
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

Képzések
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Emosz logo.jpeg bkik logo.jpeg Certop logo.jpeg
új MATE_logo.png MSZT logo.jpg Kárpát Régió logo.jpeg Szechenyi_logo.jpg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2017.02.17 - Új in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Az MDR kapcsán írt hírlevél, a sok visszajelzésből ítélve, úgy látszik, hogy felpezsdítette a hazai orvostechnikai eszköz gyártók életét. Ezzel együtt jött olyan visszajelzés is, hogy bezzeg az IVD gyártókról megint elfeledkeztünk. Ezt cáfolva itt letölthető az IVDR bevezetési folyamatának mérföldköveit bemutató ábra.


  • 2017.02.17 - Új orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Úgy látszik a világ nem sokat változott, hiszen az elmúlt két évben sem győztük kapkodni a fejünket az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő „nemzetközi helyzet” fokozódása miatt. A teljesség igénye nélkül a legfontosabb változások az alábbiak voltak:


  • 2017.02.17 - Mi az a Cybathlon?

    Egy új olimpiai sportág vagy talán egy újfajta olimpia?

    A magyar egy sportszerető nemzet. Nálunk mindenki ért a sporthoz, de a focihoz egészen biztosan. Az olimpia sportágakat bizonyára te is ismered, de vajon tudod-e mi a Cybathlon?


  • 2017.02.08 - MSZT 2017.évi szabványkiadási munkaprogramja

    Ezúton adjuk közre, hogy elkészült a Magyar Szabványügyi Testület 2017. évi szabványkiadási munkaprogramja, mely elérhető az MSZT honlapján a Közérdekű információk alatt.

    Különösen örülünk, hogy a SAASCO javaslatára bekerült a programba az EN 62366-1, az új használhatósági szabvány is !

     


  • 2017.02.03 - Már magyarul is olvasható az ISO 13485:2016

    2017.02.01-én megjelent az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények című szabvány magyar változata. Mivel ez a kiadás nem egy új változat, hanem a már tavaly kiadott szabvány magyar nyelvű változata ezért nem változott a kiadási év.


  • 2017.01.04 - Megszűnt az ENKK

    Az orvostechnikai eszközök hatósági feladatai 2017. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI) kerültek.


  • 2016.12.07 - WIWE…a szívből jövő üzenet

    A hír röviden: 2016.11.23-án a Sanatmetal Kft. a Magyar Tudományos Akadémián sajtótájékoztató keretében mutatta be a névjegykártya méretű WIWE szívdiagnosztikai eszközt. Az eszközzel végzett mérés eredményei Bluetooth kapcsolaton keresztül okos mobil készüléken jeleníthetők meg, illetve tárolhatók.


  • 2016.09.05 - Van-e új a nap alatt ?

    Van-e új a Nap alatt ?
    Ezzel a címmel fog tartani egy izgalmas előadást Berencsi Bence a SAASCO ügyvezető igazgatója az EOQ szervezésében zajló Innováció Menedzsment szakmai találkozón 2016.09.14-én, ahol az előadást követően beszélgetés lesz az érdeklődőkkel a témáról.
    Alapértelmezetten díjmentes a rendezvény, melyet az Európai Minőségügyi Szervezet (EOQ) nemzeti képviselője, a Magyar nemzeti Bizottság Közhasznú egyesület szervez.

  • 2016.08.29 - A nyár orvostechnikával összefüggő szakmai hírei röviden

    Kaptunk egy kis feladatot (jövő) karácsonyig…

    Egy héttel augusztus 20. után már biztosan te is lesöpörted magadról a tengerparti homokot és próbálsz visszazökkeni a munkába. Erre nagy szükség van, mert a nyáron rengeteg olyan változás történt, amely nem csak erre az évre, de talán a következő 2-3 évre is munkát ad.


  • 2016.08.29 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    A szokásos éves őszi ISO 13485 szabvány szerinti belső auditori tréningünktől idén sem tekintünk el. Viszont már a módosított 2016-os kiadás alapján fogjuk megtartani a képzést. Természetesen a tréning célja továbbra is olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat, így nem csak a módosításokról fog szólni a térning. Hanem a megszokotthoz hasonlóan egy 3 napos teljes szabványismertetős gyakorlattal átszőtt programmal jelentkezünk ismét.


Hírek

  • 2017.11.08 - Hogyan tervezzünk felhasználói felületeket?

    A 2017-es lesz a negyedik év, hogy szakmai nappal csatlakozunk a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozatához

    A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében indult útjára, így idén már a 13. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy összehozza a kutatásban, az oktatásban, az iparban és a kormányzásban fellelhető csoportokat a közös cél megvalósítása érdekében: az élethez fontos szolgáltatások legyenek könnyebben hozzáférhetőek és egyszerűbben használhatók!


  • 2017.09.01. - Folyamatszemlélet: ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016

    Sokat írtam már arról, hogy az ISO 9001:2015 és az ISO 13485:2016 szerkezete eltérő és talán az orvostechnikai eszköz gyártóknak nem kellene erőltetni az ISO 9001:2015 bevezetését. Úgy tűnik, hogy nem kerül a süllyesztőbe az ISO 9001, mivel szinte minden partnerünk úgy döntött, hogy megtartja azt a tanúsítványt is (főleg a „marketingesek” hatására…).


  • 2017.07.04 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    Idén ősszel újra ISO 13485-ös Belső Auditor Tréning a 2016-os kiadás szerint

    A tavaly megújított előadással és szokásainkhoz híven sok gyakorlatokkal!

    Eltelt egy év és mi újra az őszi 13485 Belső auditori képzésünkre invitálunk, melynek jelentkezési határideje még messzebb van, de jól teszed, ha már most beírod a naptáradba.


Tovább az összes hírhez