MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05.  26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program

A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.

Minden változásra való felkészülés azzal kezdődik, hogy megszerezzük a szükséges ismereteket. Ehhez nyújt hatékony támogatást az őszi képzési programunk. A járvány bennünket is új biztonsági szabályok és új képzési formák bevezetésére sarkalt. Olyan programot állítottunk össze, hogy szabadon választhass a tantermi, a tantermi képzés online elő közvetítése, vagy csak az online csatornán elérhető képzések között.

 A képre kattintva elérhető a teljes őszi program

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints a baloldali képre!

Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre.

Tovább a teljes hírhez...

ConformiTICs Lab



Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott 
ConformiTICs Lab Kft.-t!

 

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2020.03.23. - A CEcertiso a 12. MDR bejelentett szervezet

    Egy hosszú kijelölési folyamat végére került pont a múlt héten, 2020. 03. 21-tól a CEcertiso Kft. a 12. MDR szerinti bejelentett szervezet.


  • 2020.03.18. - A SAASCO zavartalanul folytatja szolgáltatásait

    A SAASCO, a koronavírus járvány ellenére, zavartalanul tovább folytatja a szolgáltatásait. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadás sokkal kevésbé járvány függő, mint más munkák. Ritkábban van szükségünk személyes megjelenésre, illetve a személyes megjelenés is hatékonyan kiváltható elektronikus megoldásokkal. A munkatársaink eddig is részben vagy egészben otthonról dolgoztak, így a jelenlegi helyzethez gyakorlatilag nem is kellett alkalmazkodnunk, hiszen eddig is így folyt a munka.


  • 2019.11.18-20. - Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!

    Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről.

    Az MDR szerint a PRRC-nek a szervezeten belül kell rendelkezésre állnia, amely az útmutató szerint pontosan azt jelenti, hogy a felelős személynek a gyártó alkalmazottjának kell lennie.


  • 2019.11.05. - Az EUDAMED bevezetését elhalasztották

    Az Európai Bizottság október 30-án hivatalosan bejelentette, hogy az EUDAMED adatbázis indítását két évvel elhalasztják! Igy a tervezett 2020. május helyett csak 2022-ben, az IVDR alkalmazásának időpontjától indul a teljes funkcionalitású EUDAMED.


  • 2019.11.14 - A használhatóság világnapja ’2019

    A World Usability Day (WUD) team idén egy érdekes témát talált: Designing for the future we want, melyet talán a következőképpen fordíthatunk: Tervezés a jövőnkért.

    A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében került először megrendezésre, így idén már a 15. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy az élethez fontos szolgáltatások legyenek egyszerűbben használhatók és fenntarthatók, amelyet a kutatás, oktatás  ipar és kormányzati területek összefogásával lehet elérni.


  • 2019.10.18. - A DEKRA az első IVDR bejelentett szervezet

    2019. 10. 10-én felvették a NANDO listára a DEKRA Certification GmbH-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/746 in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet alapján.


  • 2019.10.16. - Újabb mérföldkő! MediKlaszter-SAASCO együttműködési megállapodás

    A következő években a hazai orvostechnikai eszköz ipar legnagyobb kihívása, a piacon maradás alapvető feltétele az MDR-re való átállás megvalósítása. A magyar orvostechnikai ipar helyzetét látva megalkottuk a SAASCOMed MDR átállási politikáját. Fő célunk, hogy a hazai gyártók minél nagyobb arányban feleljenek meg az új követelményeknek.


  • 2019.09.25. - Fontos információk az MDR-ről

    Összefoglaló a CE2020 szakmai napról

    A Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság szervezésében került sor a CE2020 konferencia első szakmai napjára 2019. 09. 18-án, ahol előadóként a SAASCO is képviseltette magát.

    A szakmai napon sok hasznos információ hangzott el, amelyek közül a legfontosabbakat megosztom veled is.


  • 2019.09.23. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…3. rész: MDR bejelentett szervezetek

    Az MDR bevezetése kapcsán talán a legtöbb félelem a bejelentett szervezetekkel kapcsolatban merült fel. Az egészen biztos, hogy az eddigénél sokkal kevesebb, kb. 30 bejelentett szervezettel tudunk együtt dolgozni. A hírlevél írásának időpontjáig az alábbi bejelentett szervezeteket jelölték ki az MDR alatt:


  • 2019.08.30. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…2. rész. harmonizált szabványok és egységes előírások

    Harmonizált szabványok

    Az MDR/IVDR alatt a harmonizált szabványok szerepe nem változott, azokat továbbra is lehet alkalmazni az általános követelmények teljesítésének az igazolására. A harmonizált szabványok alkalmazása ugyan nem kötelező, de a gyakorlatban szinte megkerülhetetlenek. A fentiek miatt nagyon fontos lenne, hogy MDR harmonizált szabványok minél előbb megjelenjenek.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2020.09.08. - Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program

    A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.


  • 2020.08.06. - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

    A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

    Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja.


  • 2020.06.18. - Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

    A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.


Tovább az összes hírhez