SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz

A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során. A cél érdekében a sorozatot szeptemberben az MDR átállás lépéseit és módszertanát ismertető képzéssel indítjuk. Lépésről-lépésre bemutatjuk az átállási folyamatot a helyzetfelméréstől, a tervezésen át, egészen a megvalósításig.

Tovább a teljes hírhez...

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.

Tovább a teljes hírhez...

 

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK  CE JELÖLÉSE Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	ISO 13485 Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	ISO 14971 Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!
USABILITY VIZSGÁLAT Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás	KLINIKAI ÉRTÉKELÉS Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!	KÉPZÉSEK Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Hírek

• 2017.02.17 - Mi az a Cybathlon?
  

  ---

  Egy új olimpiai sportág vagy talán egy újfajta olimpia?

  A magyar egy sportszerető nemzet. Nálunk mindenki ért a sporthoz, de a focihoz egészen biztosan. Az olimpia sportágakat bizonyára te is ismered, de vajon tudod-e mi a Cybathlon?

  
  
• 2017.02.08 - MSZT 2017.évi szabványkiadási munkaprogramja
  

  ---

  Ezúton adjuk közre, hogy elkészült a Magyar Szabványügyi Testület 2017. évi szabványkiadási munkaprogramja, mely elérhető az MSZT honlapján a „Közérdekű információk” alatt.

  Különösen örülünk, hogy a SAASCO javaslatára bekerült a programba az EN 62366-1, az új használhatósági szabvány is !

   

  
  
• 2017.02.03 - Már magyarul is olvasható az ISO 13485:2016
  

  ---

  2017.02.01-én megjelent az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények című szabvány magyar változata. Mivel ez a kiadás nem egy új változat, hanem a már tavaly kiadott szabvány magyar nyelvű változata ezért nem változott a kiadási év.

  
  
• 2017.01.04 - Megszűnt az ENKK
  

  ---

  Az orvostechnikai eszközök hatósági feladatai 2017. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI) kerültek.

  
  
• 2016.12.07 - WIWE…a szívből jövő üzenet
  

  ---

  A hír röviden: 2016.11.23-án a Sanatmetal Kft. a Magyar Tudományos Akadémián sajtótájékoztató keretében mutatta be a névjegykártya méretű WIWE szívdiagnosztikai eszközt. Az eszközzel végzett mérés eredményei Bluetooth kapcsolaton keresztül okos mobil készüléken jeleníthetők meg, illetve tárolhatók.

  
  
• 2016.09.05 - Van-e új a nap alatt ?
  

  ---

  Van-e új a Nap alatt ?
  Ezzel a címmel fog tartani egy izgalmas előadást Berencsi Bence a SAASCO ügyvezető igazgatója az EOQ szervezésében zajló Innováció Menedzsment szakmai találkozón 2016.09.14-én, ahol az előadást követően beszélgetés lesz az érdeklődőkkel a témáról.
  Részleteket a Meghívóban itt talál !
  Alapértelmezetten díjmentes a rendezvény, melyet az Európai Minőségügyi Szervezet (EOQ) nemzeti képviselője, a Magyar nemzeti Bizottság Közhasznú egyesület szervez.
  
  
• 2016.08.29 - A nyár orvostechnikával összefüggő szakmai hírei röviden
  

  ---

  Kaptunk egy kis feladatot (jövő) karácsonyig…

  Egy héttel augusztus 20. után már biztosan te is lesöpörted magadról a tengerparti homokot és próbálsz visszazökkeni a munkába. Erre nagy szükség van, mert a nyáron rengeteg olyan változás történt, amely nem csak erre az évre, de talán a következő 2-3 évre is munkát ad.

  
  
• 2016.08.29 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
  

  ---

  A szokásos éves őszi ISO 13485 szabvány szerinti belső auditori tréningünktől idén sem tekintünk el. Viszont már a módosított 2016-os kiadás alapján fogjuk megtartani a képzést. Természetesen a tréning célja továbbra is olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat, így nem csak a módosításokról fog szólni a térning. Hanem a megszokotthoz hasonlóan egy 3 napos teljes szabványismertetős gyakorlattal átszőtt programmal jelentkezünk ismét.

  
  
• 2016.07.15 - Új EU irányelvekhez megjelent honosító magyar rendeletek
  

  ---

  A következő új Európai Úniós irányelvekhez került honosító magyar rendelet hatályba helyezésre, amik közül az új Kisfeszültségű Direktívához kapcsolódó rendeletet sokan nagyon vártuk már:  23/2016.(VII. 7.) NGM r. a 2014/35/EU  LVD-hez !

  
  
• 2016.06.07 - Célegyenesben új orvostechnikai eszköz rendeletek
  

  ---

  Az Európai Tanács holland elnöksége és az Európai Parlament képviselői politikai megállapodást értek el 2016. május 25-én az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozásáról.

  A megállapodás véglegesítéséhez az Európai Tanács keretében működő Állandó Képviselők Bizottsága és a parlamenti ENVI bizottság jóváhagyására is szükség van.

  
  

Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!