21 CFR Part 820 (QSR) követelményei

Több csatornán keresztül érkeztek hozzánk a kérések, hogy tartsunk „FDA” képzést. (Ez persze szó szerint értve egy kicsit vicces, hiszen az FDA egy hatóság nevének rövidítése, amelyről nem akarunk képzést tartani…). Viszont a kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.

Tovább a teljes hírhez...

 

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK  CE JELÖLÉSE Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	ISO 13485 Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	ISO 14971 Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!
USABILITY VIZSGÁLAT Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás	KLINIKAI ÉRTÉKELÉS Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!	KÉPZÉSEK Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Hírek

• 2015.11.12. - ÖSSZEFOGLALÓ A WUD SZAKMAI NAPRÓL
  

  ---

  Kiemelkedő érdeklődésre tartott számot 2015.11.12-én, a World Usability Day alkalmával megtartott “Használhatóság és innováció” szakmai napunk.

  
  
• 2015.11.11. - ELŐADÁST TARTOTTUNK A MEE SZABVÁNYOSÍTÁSI BIZOTTSÁGI ÜLÉSÉN
  

  ---

  A Magyar Elektrotechnikai Egyesület meghívására nov. 11-én Berencsi Bence előadás keretében átfogóan ismertette a CE jelölés eljárásrendjét, különös tekintettel a villamos berendezésekre.

  
  
• 2015.11.04. - Bemutatkozott a CE Klub az Automotive Hungary kiállításon
  

  ---

  A 7. CE klub  rendezvényét október 30-án a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont Konferencia termében rendeztük meg.

  Az előadások tematikája kapcsolódott az AUTOMOTIVE Hungary kiállítás profiljához, azaz kifejezetten autóipari gyártók és beszállítók gyártóeszközeinek, gépeinek biztonságával és megfelelőségével volt kapcsolatos.

  
  
• 2015.10.13. - CE KLUB OKTÓBER 30-I RENDEZVÉNYE AZ AUTOMOTIVE HUNGARY KIÁLLÍTÁSON
  

  ---

  A 7. CE klub következő díjmentes rendezvényét október 30-án 10-14 óra között a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont, Konferencia 2. termében rendezzük meg.

  
  
• 2015.10.07 - Használhatóság és innováció
  

  ---

  Idén, hasonlóan az előző két évhez ismét szakmai nappal csatlakozunk a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozathoz.

  
  
• 2015.09.30 - Dobd el a régi ISO 13485 kézikönyvet
  

  ---

  Az elmúlt években sokat foglalkoztunk azzal, hogy az új EU orvostechnikai eszköz rendelet milyen változásokat hoz számunkra. Azon tanakodtunk, hogy vajon mikor lép hatályba a rendelet, mennyi időnk lesz az átállásra… és közben nem szenteltünk elég figyelmet egy másik, szintén nagyon fontos változásnak, nevezetesen az ISO 13485 felülvizsgálatára.

  
  
• 2015.09.18. - 2015. október 6-7. - Villanyszerelő konferencia
  

  ---

  Látogasson el a XIV. Villanyszerelő Konferenciára!

  Az idei konferencia fő témái: Szabványok, előírások változása; Átadási dokumentáció,  Energiaelosztás, vezérlések lakások, irodaházak vonzatában;    Elosztószekrények építése, dokumentálása; Felülvizsgálatok aktualitásai, Feszültség alatti munkavégzés, mérőhelyi FAM tevékenység.

  A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.

  
  
• 2015.09.16 - Nagy érdeklődésre tartott számot a 6. CE klub rendezvénye
  

  ---

  Örvendetesen egyre szélesedik a CE klub rendezvények  pártoló tagsága, amit a CE Klub 6. rendhagyó, egész napos jászberényi rendezvénye is szépen bizonyít.

  
  
• 2015.09.07. - Erőforrás és egyben tudásbázis fejlesztés a SAASCO-nál
  

  ---

  
  

  Örömmel tájékoztatjuk partnereinket, hogy a szolgáltatásink iránt folyamatosan jelenlévő igények kielégítése érdekében csapatunkat új szakértőkkel erősítettük a nyár folyamán.

  Meglévő kompetenciánkat két tapasztalt kolléga segítségével bővítettük, akik ismereteiket jórészt hazai kijelölt szervezetek (Notified Body) keretében szerezték.

   

  
  
• 2015.08.05. - CE jelölés előadás a Középiskolások Szabadegyetemén
  

  ---

  A Középsikolások Szabadegyetemén szerepet kapott az Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Kar is, ahol a SAASCO támogatásával a Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége tárgy folyamatosan része az oktatásnak. Kollégánk, Süli Dávid előadást tartott a CE jelölésről és annak fontosságáról.