MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Lehetőségek és kihívások 2020

A 2019 januárban rendezett első Az orvostechnika (közel)jövője című konferencia nagy sikere miatt úgy döntöttünk, hogy az eseményt hagyománnyá tesszük!

A konferencia ingyenes, de előzetes regisztrációhoz kötött! További információk itt!

Tovább a teljes hírhez...

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...

 

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2016.12.07 - WIWE…a szívből jövő üzenet

    A hír röviden: 2016.11.23-án a Sanatmetal Kft. a Magyar Tudományos Akadémián sajtótájékoztató keretében mutatta be a névjegykártya méretű WIWE szívdiagnosztikai eszközt. Az eszközzel végzett mérés eredményei Bluetooth kapcsolaton keresztül okos mobil készüléken jeleníthetők meg, illetve tárolhatók.


  • 2016.09.05 - Van-e új a nap alatt ?

    Van-e új a Nap alatt ?
    Ezzel a címmel fog tartani egy izgalmas előadást Berencsi Bence a SAASCO ügyvezető igazgatója az EOQ szervezésében zajló Innováció Menedzsment szakmai találkozón 2016.09.14-én, ahol az előadást követően beszélgetés lesz az érdeklődőkkel a témáról.
    Alapértelmezetten díjmentes a rendezvény, melyet az Európai Minőségügyi Szervezet (EOQ) nemzeti képviselője, a Magyar nemzeti Bizottság Közhasznú egyesület szervez.

  • 2016.08.29 - A nyár orvostechnikával összefüggő szakmai hírei röviden

    Kaptunk egy kis feladatot (jövő) karácsonyig…

    Egy héttel augusztus 20. után már biztosan te is lesöpörted magadról a tengerparti homokot és próbálsz visszazökkeni a munkába. Erre nagy szükség van, mert a nyáron rengeteg olyan változás történt, amely nem csak erre az évre, de talán a következő 2-3 évre is munkát ad.


  • 2016.08.29 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    A szokásos éves őszi ISO 13485 szabvány szerinti belső auditori tréningünktől idén sem tekintünk el. Viszont már a módosított 2016-os kiadás alapján fogjuk megtartani a képzést. Természetesen a tréning célja továbbra is olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat, így nem csak a módosításokról fog szólni a térning. Hanem a megszokotthoz hasonlóan egy 3 napos teljes szabványismertetős gyakorlattal átszőtt programmal jelentkezünk ismét.


  • 2016.07.15 - Új EU irányelvekhez megjelent honosító magyar rendeletek

    A következő új Európai Úniós irányelvekhez került honosító magyar rendelet hatályba helyezésre, amik közül az új Kisfeszültségű Direktívához kapcsolódó rendeletet sokan nagyon vártuk már:  23/2016.(VII. 7.) NGM r. a 2014/35/EU  LVD-hez !


  • 2016.06.07 - Célegyenesben új orvostechnikai eszköz rendeletek

    Az Európai Tanács holland elnöksége és az Európai Parlament képviselői politikai megállapodást értek el 2016. május 25-én az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozásáról.

    A megállapodás véglegesítéséhez az Európai Tanács keretében működő Állandó Képviselők Bizottsága és a parlamenti ENVI bizottság jóváhagyására is szükség van.


  • 2016.06.07 - Útmutató a felhasználói felületek tervezéséhez

    Már a tavalyi World Usability Day szakmai napon is foglalkoztunk az EN 62366-1:2015 szabvánnyal, de akkor még csak tervként beszéltünk az új folyamat alkalmazásához szükséges útmutatóról. Most megjelent az IEC TR 62366-2:2016, amely a címe alapján un. Technical Report, tehát kimondottan a felhasználói felületek tervezési folyamatának gyakorlati alkalmazását támogatja.


  • 2016.06.01 - Biztonságtechnikai szeminárium 2016.06.08-án !

    NE HAGYJA KI !

    A KVALIX Automatika rendezésében a SAASCO közreműködésével egésznapos díjmentes rendezvényre invitáljuk 2016.június 08-án !


  • 2016.03.21. - Tavaszi díjmentes konzultáció 2016

    Díjmentes konzultáció SAASCO egy olyan szolgáltatása, amellyel a hazai mikro-és kisvállalkozások életét szeretnénk megkönnyíteni azáltal, hogy jobban el tudjanak igazodni azokkal a problémákkal kapcsolatban, amelyek egy termék forgalmazásával, illetve valamilyen külső követelménnyel összefüggésben merülnek fel.


  • 2016.03.11 - Felhívás: támogasd te is az ISO 13485:2016 magyar kiadását!

    Gondolom már számtalanszor szembesültél azzal a ténnyel, hogy a munkádhoz szükséges szabványok nagy része csak angolul érhető el. Azt a tényt már elfogadtuk, hogy a nemzetközi kommunikáció közvetítő nyelve az angol. Ennek ellenére azt hiszem, hogy mindenki az anyanyelvén érti meg pontosan egy mondat értelmét, egy szabvány fogalmait vagy követelményeit. Arról ne is beszéljünk, hogy manapság a szép (szakmai) magyar nyelv ápolása is milyen fontos.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • - Lehetőségek és kihívások 2020

    A 2019 januárban rendezett első Az orvostechnika (közel)jövője című konferencia nagy sikere miatt úgy döntöttünk, hogy az eseményt hagyománnyá tesszük!


  • 2019.11.18-20. - Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!

    Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről.

    Az MDR szerint a PRRC-nek a szervezeten belül kell rendelkezésre állnia, amely az útmutató szerint pontosan azt jelenti, hogy a felelős személynek a gyártó alkalmazottjának kell lennie.


  • 2019.11.05. - Az EUDAMED bevezetését elhalasztották

    Az Európai Bizottság október 30-án hivatalosan bejelentette, hogy az EUDAMED adatbázis indítását két évvel elhalasztják! Igy a tervezett 2020. május helyett csak 2022-ben, az IVDR alkalmazásának időpontjától indul a teljes funkcionalitású EUDAMED.


Tovább az összes hírhez