MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05.  26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

ConformiTICs Lab



Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott 
ConformiTICs Lab Kft.-t!

 

Tovább a teljes hírhez...

Az MDR bevezetését 1 évvel elhalasztják

A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali problémáinak megelőzése érdekében az Európai Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását.

A Európai Parlament április 17-én sürgős eljárással (693 szavazattal 1 ellenében, 2 tartózkodás mellett) elfogadta a Bizottság javaslatát, lehetővé téve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztását 2021. május 26-ig.

Tovább a teljes hírhez...

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2017.03.03 - Megjelent az MDR és az IVDR végleges változata

    Az Európai Unió Tanácsa 2017. február 22-én kiadta a MDR és az IVDR végleges változatát. A rendeletekről szóló formális szavazásra márciusban kerül sor, így a hatályba lépés várhatóan 2017. május végén vagy június elején fog megtörténni.


  • 2017.02.17 - Új in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Az MDR kapcsán írt hírlevél, a sok visszajelzésből ítélve, úgy látszik, hogy felpezsdítette a hazai orvostechnikai eszköz gyártók életét. Ezzel együtt jött olyan visszajelzés is, hogy bezzeg az IVD gyártókról megint elfeledkeztünk. Ezt cáfolva itt letölthető az IVDR bevezetési folyamatának mérföldköveit bemutató ábra.


  • 2017.02.17 - Új orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Úgy látszik a világ nem sokat változott, hiszen az elmúlt két évben sem győztük kapkodni a fejünket az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő „nemzetközi helyzet” fokozódása miatt. A teljesség igénye nélkül a legfontosabb változások az alábbiak voltak:


  • 2017.02.17 - Mi az a Cybathlon?

    Egy új olimpiai sportág vagy talán egy újfajta olimpia?

    A magyar egy sportszerető nemzet. Nálunk mindenki ért a sporthoz, de a focihoz egészen biztosan. Az olimpia sportágakat bizonyára te is ismered, de vajon tudod-e mi a Cybathlon?


  • 2017.02.08 - MSZT 2017.évi szabványkiadási munkaprogramja

    Ezúton adjuk közre, hogy elkészült a Magyar Szabványügyi Testület 2017. évi szabványkiadási munkaprogramja, mely elérhető az MSZT honlapján a Közérdekű információk alatt.

    Különösen örülünk, hogy a SAASCO javaslatára bekerült a programba az EN 62366-1, az új használhatósági szabvány is !

     


  • 2017.02.03 - Már magyarul is olvasható az ISO 13485:2016

    2017.02.01-én megjelent az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények című szabvány magyar változata. Mivel ez a kiadás nem egy új változat, hanem a már tavaly kiadott szabvány magyar nyelvű változata ezért nem változott a kiadási év.


  • 2017.01.04 - Megszűnt az ENKK

    Az orvostechnikai eszközök hatósági feladatai 2017. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI) kerültek.


  • 2016.12.07 - WIWE…a szívből jövő üzenet

    A hír röviden: 2016.11.23-án a Sanatmetal Kft. a Magyar Tudományos Akadémián sajtótájékoztató keretében mutatta be a névjegykártya méretű WIWE szívdiagnosztikai eszközt. Az eszközzel végzett mérés eredményei Bluetooth kapcsolaton keresztül okos mobil készüléken jeleníthetők meg, illetve tárolhatók.


  • 2016.09.05 - Van-e új a nap alatt ?

    Van-e új a Nap alatt ?
    Ezzel a címmel fog tartani egy izgalmas előadást Berencsi Bence a SAASCO ügyvezető igazgatója az EOQ szervezésében zajló Innováció Menedzsment szakmai találkozón 2016.09.14-én, ahol az előadást követően beszélgetés lesz az érdeklődőkkel a témáról.
    Alapértelmezetten díjmentes a rendezvény, melyet az Európai Minőségügyi Szervezet (EOQ) nemzeti képviselője, a Magyar nemzeti Bizottság Közhasznú egyesület szervez.

  • 2016.08.29 - A nyár orvostechnikával összefüggő szakmai hírei röviden

    Kaptunk egy kis feladatot (jövő) karácsonyig…

    Egy héttel augusztus 20. után már biztosan te is lesöpörted magadról a tengerparti homokot és próbálsz visszazökkeni a munkába. Erre nagy szükség van, mert a nyáron rengeteg olyan változás történt, amely nem csak erre az évre, de talán a következő 2-3 évre is munkát ad.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2020.05.18. - Az ISO 13485:2016 a globális megfelelés eszköze

    A koronavírus járvány nem akasztotta meg az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) munkáját. Áprilisban ismét számtalan új és nagyon fontos útmutatót adtak ki.

    Talán a legfontosabb és azonnali feladatot jelent, hogy kiadták a PMCF terv és jelentés formátumokat (MDCG 2020-7, -8). Ezzel vége van a találgatásoknak, egyszerűen ezt a formátumokat kell alkalmazni.

    A másik két útmutató is a klinikai értékeléssel foglalkozik.


  • 2020.05.14. - ConformiTICs Lab

    Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott ConformiTICs Lab Kft.-t!


  • 2020.05.14. - Online ISO 13485 Belső Auditor Tréning

    A „Lehetőségek és Kihívások” konferencia címet még 2018 végén fogalmaztuk meg. Akkor még álmunkban sem gondoltuk, hogy ennek 2020-ban egészen más jelentése lesz. A járvány okozta kihívásokról beszélni már egy kicsit közhelyes, így inkább most a lehetőségek oldaláról közelítem meg a kérdést.


Tovább az összes hírhez