MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05.  26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program

A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.

Minden változásra való felkészülés azzal kezdődik, hogy megszerezzük a szükséges ismereteket. Ehhez nyújt hatékony támogatást az őszi képzési programunk. A járvány bennünket is új biztonsági szabályok és új képzési formák bevezetésére sarkalt. Olyan programot állítottunk össze, hogy szabadon választhass a tantermi, a tantermi képzés online elő közvetítése, vagy csak az online csatornán elérhető képzések között.

 A képre kattintva elérhető a teljes őszi program

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints a baloldali képre!

Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre.

Tovább a teljes hírhez...

ConformiTICs Lab



Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott 
ConformiTICs Lab Kft.-t!

 

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2017.02.17 - Új in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Az MDR kapcsán írt hírlevél, a sok visszajelzésből ítélve, úgy látszik, hogy felpezsdítette a hazai orvostechnikai eszköz gyártók életét. Ezzel együtt jött olyan visszajelzés is, hogy bezzeg az IVD gyártókról megint elfeledkeztünk. Ezt cáfolva itt letölthető az IVDR bevezetési folyamatának mérföldköveit bemutató ábra.


  • 2017.02.17 - Mi az a Cybathlon?

    Egy új olimpiai sportág vagy talán egy újfajta olimpia?

    A magyar egy sportszerető nemzet. Nálunk mindenki ért a sporthoz, de a focihoz egészen biztosan. Az olimpia sportágakat bizonyára te is ismered, de vajon tudod-e mi a Cybathlon?


  • 2017.02.17 - Új orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Úgy látszik a világ nem sokat változott, hiszen az elmúlt két évben sem győztük kapkodni a fejünket az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő „nemzetközi helyzet” fokozódása miatt. A teljesség igénye nélkül a legfontosabb változások az alábbiak voltak:


  • 2017.02.08 - MSZT 2017.évi szabványkiadási munkaprogramja

    Ezúton adjuk közre, hogy elkészült a Magyar Szabványügyi Testület 2017. évi szabványkiadási munkaprogramja, mely elérhető az MSZT honlapján a Közérdekű információk alatt.

    Különösen örülünk, hogy a SAASCO javaslatára bekerült a programba az EN 62366-1, az új használhatósági szabvány is !

     


  • 2017.02.03 - Már magyarul is olvasható az ISO 13485:2016

    2017.02.01-én megjelent az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények című szabvány magyar változata. Mivel ez a kiadás nem egy új változat, hanem a már tavaly kiadott szabvány magyar nyelvű változata ezért nem változott a kiadási év.


  • 2017.01.04 - Megszűnt az ENKK

    Az orvostechnikai eszközök hatósági feladatai 2017. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI) kerültek.


  • 2016.12.07 - WIWE…a szívből jövő üzenet

    A hír röviden: 2016.11.23-án a Sanatmetal Kft. a Magyar Tudományos Akadémián sajtótájékoztató keretében mutatta be a névjegykártya méretű WIWE szívdiagnosztikai eszközt. Az eszközzel végzett mérés eredményei Bluetooth kapcsolaton keresztül okos mobil készüléken jeleníthetők meg, illetve tárolhatók.


  • 2016.09.05 - Van-e új a nap alatt ?

    Van-e új a Nap alatt ?
    Ezzel a címmel fog tartani egy izgalmas előadást Berencsi Bence a SAASCO ügyvezető igazgatója az EOQ szervezésében zajló Innováció Menedzsment szakmai találkozón 2016.09.14-én, ahol az előadást követően beszélgetés lesz az érdeklődőkkel a témáról.
    Alapértelmezetten díjmentes a rendezvény, melyet az Európai Minőségügyi Szervezet (EOQ) nemzeti képviselője, a Magyar nemzeti Bizottság Közhasznú egyesület szervez.

  • 2016.08.29 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    A szokásos éves őszi ISO 13485 szabvány szerinti belső auditori tréningünktől idén sem tekintünk el. Viszont már a módosított 2016-os kiadás alapján fogjuk megtartani a képzést. Természetesen a tréning célja továbbra is olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat, így nem csak a módosításokról fog szólni a térning. Hanem a megszokotthoz hasonlóan egy 3 napos teljes szabványismertetős gyakorlattal átszőtt programmal jelentkezünk ismét.


  • 2016.08.29 - A nyár orvostechnikával összefüggő szakmai hírei röviden

    Kaptunk egy kis feladatot (jövő) karácsonyig…

    Egy héttel augusztus 20. után már biztosan te is lesöpörted magadról a tengerparti homokot és próbálsz visszazökkeni a munkába. Erre nagy szükség van, mert a nyáron rengeteg olyan változás történt, amely nem csak erre az évre, de talán a következő 2-3 évre is munkát ad.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2020.11.11 - MDR/IVDR alkalmazását támogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma

    Az elmúlt időszakban egyre többször tapasztaltuk, hogy az orvostechnikai eszköz iparág képviselőinek nehézséget okoz az MDR, illetve IVDR rendeletekre felkészülve, hogy szakmai kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak. Ezért az GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. a UDI munkacsoport ülés keretén belül szeretne helyt adni egy olyan szakmai egyeztető fórumnak, ahol azon szakmai szervezetek, amelyek érintettek MDR és/vagy IVDR rendeletek kapcsán, lehetőséget kapnak bemutatkozni a hallgatóság felé.


  • 2020.10.28. - 2020. december 1-től elérhető az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modulja

    Az Európai Bizottság hivatalos honlapján közzétette az EUDAMED első moduljának részletes leírását. Az első modul a (gazdasági) szereplő modul, angolul az Actor Registration Module. A modul fő funkciói az alábbiak:


  • 2020.10.16. - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?

    A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.

    Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?


Tovább az összes hírhez