MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

KÉPZÉSEK
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2015.01.22 - Megjelent az ISO 31000 szabvány magyar nyelven

    Ha már az óévet „kockázatos” témájú hírrel zártuk, akkor úgy stílszerű, ha az újévet is e témakörben íródott szabvánnyal vezetjük be. Az MSZT január elsejével adta ki az „MSZ ISO 31000:2015 Kockázatfelmérés és -kezelés. Alap- és irányelvek” című szabvány magyar nyelvű változatát.


  • 2014.12.18 - Szolgálati közlemény

    Megjelent az MSZ EN ISO 14971:2013 szabvány magyar nyelvű változata

    Az MSZT néhány nappal ezelőtt megjelentette az „MSZ EN ISO 14971:2013 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre” című szabvány magyar nyelvű változatát.


  • 2014.12.09. - Innováció menedzsment elmélet a gyakorlatért!

    Innováció menedzsment elmélet a gyakorlatért!

    A MARTON Szakértő Iroda Kft. és a SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. szakmai napot tartott pályázati tanácsadóknak és projektmenedzsereknek.

    A pályázati tanácsadásban, projektek generálásában, menedzselésében érintett szakemberek számára a gyakorlatban alkalmazható kiegészítésekkel, javaslatokkal tűzdelt elméleti programot állítottunk össze az innováció menedzsment témájában.


  • 2014.12.04 - 100 milliós bírság hamis diagnosztika funkciók miatt

    A Gazdasági Verseny Hivatal 100.000.000 Ft bírságot szabott ki az Impulser-Trade Kft. "f.a."-ra, mivel megtévesztő reklámokat tett közzé az egyik hőkamerájukkal kapcsolatban. A kérdéses terméknek olyan diagnosztikai funkciókat tulajdonítottak, amelyet nem tudtak igazolni.


  • 2014.11.19 - Összefoglaló a WUD szakmai napról

    A 2014.11.13-án a World Usability Day alkalmával tartott szakmai napunkat a GE Hungary Kft. Teller Edéről elnevezett előadótermében tartottuk. Teller Ede volt az egyike azoknak a „marslakóknak” akik a modern fizika úttörőivé váltak a 20. században az Egyesült Államokban. Amikor először próbáltam megérteni a használhatóság tervezés, validálás lényegét én is úgy éreztem, hogy a szabványt a „marslakók” írták.


  • 2014.10.27. - Használhatóság verifikálás és validálás a gyakorlatban

    A SAASCO Kft. és partnerei idén egy szakmai nappal csatlakoznak a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozathoz. 2014. november 13-án a GE Hungary Kft - Healthcare budaörsi székhelyén kerül sor a rendezvényre. A szakmai napunk célja, hogy az oktatásban, az iparban, a tanúsításban és a tanácsadói területen tevékenykedők megosszák egymással tapasztalatainak ezen a orvostechnikai eszközök biztonságát jelentősen befolyásoló területen.


  • 2014.10.15 - Gépek CE jelölésének alapjai

    2014.10.21-én Gépek CE jelölésének alapjai képzést tart a TÜV Rheinland Kft., melyen szó lesz a a gépek a CE jelölési alapfolyamatáról, a kockázatértékelés szabályairól, a Műszaki dokumentáció előírt tartalmáról és az EK megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményekről. A képzés előadója Berencsi Bence.


  • 2014.10.7-9 - MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning reloaded

    Az orvostechnikai eszközök jelentős részénél a CE jelölés megszerzéséhez szükség van kijelölt szervezet által tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére. Ezért a z "MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning" célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat.


  • 2014.10.07. - XIII. Villanyszerelő Konferencia

    Látogasson el a XIII. Villanyszerelő Konferenciára!

    Az idei konferencia fő témái: e-napló, villamos dokumentációk, szünetmentes hálózatok kialakítása, felülvizsgálata, ÁVK.

    A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.


  • 2014.09.02 - Az ISO 9001 új verziójának tervezete

    Idén már két hírlevelet is írtunk a várva várt ISO 9001-es minőségirányítási rendszerszabvány revíziójának témájában. Viszont most már nem csak a félhomályban tapogatózunk, mivel kivilágosodott a kép, MEGJELENT AZ ISO 9001 ÚJ VERZIÓJÁNAK TERVEZETE immár írásos formában, melyet az MSZT augusztus 1-jén MSZ/T ISO/DIS 9001 néven adott ki.


Hírek

  • 2018.11.23. - Új infó grafikát adott ki a MedTech Europe a bejelentett szervezetek túlterheléséről

    A MedTech Europe, mint az európai orvostechnikai ipar kereskedelmi szövetsége, egy új infó grafikát adott ki a bejelentett szervezetek terhelése és kapacitása között várható jelentős különbségről. Már többször foglalkoztunk azzal, hogy az MDR/IVDR megjelenésével egyrészt a bejelentett szervezetek feladatai jelentősen megnőnek, másrészt a számuk, azaz a kapacitásuk, jelentősen csökkenni fog.


  • 2018.11.14. - Szakmai fórum az EN 62366-1 magyar nyelvű kiadása alkalmából

    A World Usability Day (WUD) team idén egy érdekes témát talált: Design for Good or Evil. Többféle megoldás lehet a magyar fordításra, például a következő: Tervezz a Jónak vagy a Sátánnak! (talán, nem feltétlenül a leghitelesebb fordítás, de így érdekesebb…).


  • 2018.09.19 - Beteljesedhet az IVD gyártók rémálma

    Az ISO 13485:2016-ra való átállás ebben az évben jelentősen elvonta a figyelmünket miközben a háttérben jelentős változások történtek az MDR/IVDR bevezetésével kapcsolatban.

    Biztosan téged is erősen izgat az a kérdés, hogy melyik bejelentett szervezettel tudod majd tanúsíttatni magad az MDR/IVDR alatt.


Tovább az összes hírhez