MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

  

Lehetőségek és kihívások 2020

 

A 2019 januárban rendezett első Az orvostechnika (közel)jövője című konferencia nagy sikere miatt úgy döntöttünk, hogy az eseményt hagyománnyá tesszük!

A konferencia ingyenes, de előzetes regisztrációhoz kötött! További információk itt!

Tovább a teljes hírhez...

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2015.09.30 - Dobd el a régi ISO 13485 kézikönyvet

    Az elmúlt években sokat foglalkoztunk azzal, hogy az új EU orvostechnikai eszköz rendelet milyen változásokat hoz számunkra. Azon tanakodtunk, hogy vajon mikor lép hatályba a rendelet, mennyi időnk lesz az átállásra… és közben nem szenteltünk elég figyelmet egy másik, szintén nagyon fontos változásnak, nevezetesen az ISO 13485 felülvizsgálatára.


  • 2015.09.18. - 2015. október 6-7. - Villanyszerelő konferencia

    Látogasson el a XIV. Villanyszerelő Konferenciára!

    Az idei konferencia fő témái: Szabványok, előírások változása; Átadási dokumentáció,  Energiaelosztás, vezérlések lakások, irodaházak vonzatában;    Elosztószekrények építése, dokumentálása; Felülvizsgálatok aktualitásai, Feszültség alatti munkavégzés, mérőhelyi FAM tevékenység.

    A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.


  • 2015.09.16 - Nagy érdeklődésre tartott számot a 6. CE klub rendezvénye

    Örvendetesen egyre szélesedik a CE klub rendezvények  pártoló tagsága, amit a CE Klub 6. rendhagyó, egész napos jászberényi rendezvénye is szépen bizonyít.


  • 2015.09.07. - Erőforrás és egyben tudásbázis fejlesztés a SAASCO-nál


    Örömmel tájékoztatjuk partnereinket, hogy a szolgáltatásink iránt folyamatosan jelenlévő igények kielégítése érdekében csapatunkat új szakértőkkel erősítettük a nyár folyamán.

    Meglévő kompetenciánkat két tapasztalt kolléga segítségével bővítettük, akik ismereteiket jórészt hazai kijelölt szervezetek (Notified Body) keretében szerezték.

     


  • 2015.08.05. - CE jelölés előadás a Középiskolások Szabadegyetemén

    A Középsikolások Szabadegyetemén szerepet kapott az Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Kar is, ahol a SAASCO támogatásával a Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége tárgy folyamatosan része az oktatásnak. Kollégánk, Süli Dávid előadást tartott a CE jelölésről és annak fontosságáról.


  • 2015.07.23. - MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning

    Az orvostechnikai eszközök jelentős részénél a CE jelölés megszerzéséhez szükség van kijelölt szervezet által tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére. Ezért a z "MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning" célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat.


  • 2015.07.07 - CE Klub július 7-i klubdélutánja

    A CE Klub július 7-i klubdélutánja során a következő témákat járjuk körbe:

    • Új és használt gépek, gépegyüttesek, villamos berendezések CE jelölése,
    • Gépek, villamos berendezések átalakítása, felújítása

     


  • 2015.06.23 - CE Klub június 23-i klubdélutánja

    A CE Klub június 23-i klubdélutánja során a következő témákat járjuk körbe:

    • Présgépek biztonságtechnikája,
    • MKEH vizsgálatainak módszerei,
    • Használt, átalakított gépekre vonatkozó előírások.

     


  • 2015.05.20 - Orvostechnikai eszközök Klinikai értékelése

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés ötödik moduljának célja felismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésének fontosságát, illetve megismertetni annak folyamatát, részleteit. A képzés célja, hogy ezt a kicsit orvos-szakmai témát közelebb hozza a résztvevőkhöz, a téma hétköznapibb nyelvre történő fordítása által.


  • 2015.04.23. - Díjmentes szakmai program

    Baján, 2015.04.23-án:

    E-kereskedelem, CE-jelölés és eredményes szervizszolgáltatás


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • - Lehetőségek és kihívások 2020

    A 2019 januárban rendezett első Az orvostechnika (közel)jövője című konferencia nagy sikere miatt úgy döntöttünk, hogy az eseményt hagyománnyá tesszük!


  • 2019.11.18-20. - Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!

    Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről.

    Az MDR szerint a PRRC-nek a szervezeten belül kell rendelkezésre állnia, amely az útmutató szerint pontosan azt jelenti, hogy a felelős személynek a gyártó alkalmazottjának kell lennie.


  • 2019.11.05. - Az EUDAMED bevezetését elhalasztották

    Az Európai Bizottság október 30-án hivatalosan bejelentette, hogy az EUDAMED adatbázis indítását két évvel elhalasztják! Igy a tervezett 2020. május helyett csak 2022-ben, az IVDR alkalmazásának időpontjától indul a teljes funkcionalitású EUDAMED.


Tovább az összes hírhez