MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...


TAVASZI ORVOSTECHNIKAI KÉPZÉSEINK

Részletekért kattintson a képzés nevére!

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

KÉPZÉSEK
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2015.04.15. - Construma 2015 Kiállítás

    Látogasson el 2015. április 15-19. között a Construma 2015 kiállításra a HUNGEXPO-ra!

    Mi ott leszünk!

    Az „A” pavilon 104BA standján (EMOSZ) várjuk Önöket, ahol feltehetik kérdéseiket a CE jelöléssel kapcsolatban.


  • 2015.04.08. - Meghívó tájékoztató rendezvényre

    A CERTOP Termék- és Rendszertanúsító Kft. és a SAASCO Mérnöki és Tanácsadó Iroda Kft. tájékoztató rendezvényt tart, melynek témája a BIG7 Szerviz értékelő rendszer- eredményes szervizszolgáltatás a költségek csökkentése mellett, és a CE jelölés általános tudnivalói - gépek és villamos berendezésekre specializálva.


  • 2015.04.08 - Orvostechnikai eszközök Műszaki dokumentációja

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés második moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is össze tudják állítani az eszközükkel kapcsolatban a dokumentációt.


  • 2015.03.12 - Orvostechnikai Eszköz Munkatárs képzési sorozat

    Lemaradtál a tavalyi Orvostechnikai Eszköz Munkatárs képzési sorozatunkról?

    Most itt az alkalom, hogy a 6 modulból álló képzési sorozatunkon részt vegyél, ha a tavalyi lehetőségről lemaradtál, vagy csak most érett meg benned a gondolat, hogy érdekelne az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata.


  • 2015.03.11 - CE Klub - Szabályok és megoldások fóruma egyszerűen, közérthetően

    A CE Klub 2. klubdélutánja

    A CE Klub március 26-ai klubdélutánja során a következő témákat járjuk körbe:

    CE jelölés a:

    • vendéglátóipari és szállodaipari (nagykonyhai) berendezéseknél és az élelmiszeripari gépeknél,
    • higienia és élelmiszerbiztonság figyelembevételével

     


  • 2015.02.24. - E-kereskedelem, CE-jelölés és eredményes szervizszolgáltatás

    A Csongrád Megyei Kereskedelmi és Iparkamara, az Enterprise Europe Network dél-alföldi irodája a KISOSZ Csongrád Megyei Szervezetével együttműködésben tájékoztató előadásokat szervezett 2015. február 24-én.


  • 2016.03.11 - CE Klubáprilis 28-i klubdélutánja


  • 2015.02.05 - Gépek CE jelölése képzés

    2015. február 26-án a Lurdy Házban a SAASCO  Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata - dokumentumokkal címmel nyílt képzést tart

  • 2015.02.04. - CE Klub I. rendezvény: Gépek átalakítása, felújítása

    A CE Klub keretein belül 2015. február 18-án, szerdán 14:00-kor kerül megrendezésre a gépek CE jelölése a gépfelújításokra, a gép átalakításokra, valamint az Európán kívüli piacokról érkezett gépekre vonatkozó előadás.


  • 2015.02.02. - Csatlakozzon a CE Klubhoz Ön is!

    Örömmel értesítjük, hogy 2014. decemberében a TÜV Rheinland Intercert Kft. és a SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. megalapította a CE Klubot.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2019.06.11 - Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!

    Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:


  • 2019.06.11 - Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!

    A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.


  • 2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!

    A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:

    • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
    • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?

Tovább az összes hírhez