MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Bár a számláló által kijelzett MDR és IVDR átállásig hátralévő idő soknak tűnik, viszont szeretnénk felhívni a figyelmet az addig elvégzendő feladatok nem csekély mennyiségére. Fontos azt is tudni, hogy jó pár -  a gyártóktól független – kockázati tényező áll fenn, amely komolyan veszélyezteti az átállás határidőre történő megvalósulását. (Ilyen tényező például a kijelölt szervezetek számának várható jelentős csökkenése.) Kezdje el a felkészülést még ma, de legkésőbb holnap!

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Átállás az MDR-re

Az MDR-re történő átállás nagy kihívást jelent minden gyártó számára. Az átállás csak úgy valósítható meg határidőre, ha egy alapos helyzetfelmérés alapján részletes tervet készítenek és hajtanak végre.
Tovább a teljes hírhez...


TAVASZI ORVOSTECHNIKAI KÉPZÉSEINK

Részletekért kattintson a képzés nevére!

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

KÉPZÉSEK
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2014.10.07. - XIII. Villanyszerelő Konferencia

    Látogasson el a XIII. Villanyszerelő Konferenciára!

    Az idei konferencia fő témái: e-napló, villamos dokumentációk, szünetmentes hálózatok kialakítása, felülvizsgálata, ÁVK.

    A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.


  • 2014.09.02 - Az ISO 9001 új verziójának tervezete

    Idén már két hírlevelet is írtunk a várva várt ISO 9001-es minőségirányítási rendszerszabvány revíziójának témájában. Viszont most már nem csak a félhomályban tapogatózunk, mivel kivilágosodott a kép, MEGJELENT AZ ISO 9001 ÚJ VERZIÓJÁNAK TERVEZETE immár írásos formában, melyet az MSZT augusztus 1-jén MSZ/T ISO/DIS 9001 néven adott ki.


  • 2014.08.29 - Gépek CE jelölése képzés

    2014. szeptember 25-én a Lurdy Házban a SAASCO  Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata - dokumentumokkal címmel nyílt képzést tart

  • 2014.09.01. - „Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége” című tárgy indul az Óbudai Egyetemen

    „Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége” című tárgy indul az Óbudai Egyetemen

    Hiánypótló képzés indul az Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Karon a SAASCO szakmai támogatásával.


  • 2014.08.22 - Veszélyben a NATO beszállítói státusza? AQAP!

    A NATO beszállítói cím megtartása (és megszerzése) érdekében még idén ki kell építeni és a katonai tanúsító szervezettel tanúsíttatni kell az AQAP előírások szerinti minőségirányítási rendszerüket!

    A NATO Beszállítói honlapon található vonatkozó közlemény szövege itt található...


  • 2014.06.18 - Debreceni egészségügyi minőségügyi napok

    Idén is megrendezésre került immár 14. alkalommal a Debreceni egészségügyi minőségügyi napok 2014. május 21-23. között. A téma mely köré a három nap programja szerveződött a Minőség az irányításban, minőség a gyakorlatban volt.

    A harmadik napon Juhász Attila az orvostechnikai divíziónk vezetője is tartott egy előadást Orvostechnikai eszközök biztonságának kérdései címmel.


  • 2014.06.18 - Ekvivalencia vs. CE jelölés

    A március 26.-i kezdetű 6 modulból álló Orvostechnikai Eszköz Munkatárs elnevezésű képzési sorozatunk ötödik modulján, mely az orvostechnikai eszközök klinikai értékeléséről szólt, felmerült egy kérdés azzal kapcsolatosan, hogy milyen eszközök klinikai adatai használhatók fel egy klinikai értékelésnél. Egészen pontosan, hogy egy orvostechnikai eszköz klinikai értékelésénél felhasználható-e olyan ekvivalens eszközre vonatkozó klinikai adat, amelyik nem rendelkezik CE jelöléssel.


  • 2014.06.03 - Utólagos hír az OTEM képzési sorozatról

    A SAASCO Kft. az idei évben egy 6 modulos képzési sorozatot hirdetett meg március 26-i kezdettel, melynek utolsó része június 4-én volt egy záróvizsgával egybekötve. A sikeres záróvizsgát tevő résztvevők egy TÜV Rheinland tanúsítványt kaptak.


  • 2014.06.01. - A SAASCO az Ipar Napjai 2014 kiállításon

    Eredményes volt az Ipar Napjai 2014 kiállítás!


    Sok látogató és  jó hangulat jellemezte az idei Ipar Napjai kiállítást.


  • 2014.06.04. - Orvostechnikai eszközök Post Market Surveillance

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés utolsó moduljának célja megerősíteni a résztvevőkben azt a tényt, hogy az orvostechnikai eszközök piacra helyezésével nincs vége a CE jelölésből adódó kötelezettségeiknek. Ennek szellemében az utolsó fél napunkon a forgalomba helyezést követő felügyeleti rendszerről lesz szó és az azzal kapcsolatos gyártói, forgalmazói teendőkről.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2019.02.27. - Átállás az MDR-re

    Az orvostechnikai divíziónk első féléves képzési sorozatát az MDR átállás témájú képzéssel kezdi, amely 2019.02.27-én kerül megrendezésre Budapesten a Lurdy-házban.


  • 2019.01.30. - Lehetőségek és kihívások '2019

    2019 és az azt követő évek az orvostechnikai eszköz gyártók számára egy izgalmas, lehetőségekkel és kihívásokkal teli időszaknak ígérkezik.

    A lehetőségek közül elsőként kell kiemelni, hogy az orvostechnológiai ipar a leggyorsabban növekvő ágazatok egyike és sajátosságianál fogva kevéssé érzékeny a gazdasági válságokra. Az ágazat növekedése a következő időszakban is 4-6 %-ra tehető.


  • 2018.11.23. - Új infó grafikát adott ki a MedTech Europe a bejelentett szervezetek túlterheléséről

    A MedTech Europe, mint az európai orvostechnikai ipar kereskedelmi szövetsége, egy új infó grafikát adott ki a bejelentett szervezetek terhelése és kapacitása között várható jelentős különbségről. Már többször foglalkoztunk azzal, hogy az MDR/IVDR megjelenésével egyrészt a bejelentett szervezetek feladatai jelentősen megnőnek, másrészt a számuk, azaz a kapacitásuk, jelentősen csökkenni fog.


Tovább az összes hírhez