MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05.  26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja. Azonban a követelmények ismerete minden orvostechnikai eszköz gyártó elemi érdeke, mivel a helytelen tervezésből adódó idő és költség veszteség rendkívül jelentős lehet. Éppen ezen jelentős idő és költség veszteség kiküszöbölésének okán kerül megrendezésre a képzés.

További infromációkért, részletes tematikáért kattintson a fenti képre!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints a baloldali képre!

Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre.

Tovább a teljes hírhez...

ConformiTICs Lab



Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott 
ConformiTICs Lab Kft.-t!

 

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2015.09.30 - Dobd el a régi ISO 13485 kézikönyvet

    Az elmúlt években sokat foglalkoztunk azzal, hogy az új EU orvostechnikai eszköz rendelet milyen változásokat hoz számunkra. Azon tanakodtunk, hogy vajon mikor lép hatályba a rendelet, mennyi időnk lesz az átállásra… és közben nem szenteltünk elég figyelmet egy másik, szintén nagyon fontos változásnak, nevezetesen az ISO 13485 felülvizsgálatára.


  • 2015.09.18. - 2015. október 6-7. - Villanyszerelő konferencia

    Látogasson el a XIV. Villanyszerelő Konferenciára!

    Az idei konferencia fő témái: Szabványok, előírások változása; Átadási dokumentáció,  Energiaelosztás, vezérlések lakások, irodaházak vonzatában;    Elosztószekrények építése, dokumentálása; Felülvizsgálatok aktualitásai, Feszültség alatti munkavégzés, mérőhelyi FAM tevékenység.

    A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.


  • 2015.09.16 - Nagy érdeklődésre tartott számot a 6. CE klub rendezvénye

    Örvendetesen egyre szélesedik a CE klub rendezvények  pártoló tagsága, amit a CE Klub 6. rendhagyó, egész napos jászberényi rendezvénye is szépen bizonyít.


  • 2015.09.07. - Erőforrás és egyben tudásbázis fejlesztés a SAASCO-nál


    Örömmel tájékoztatjuk partnereinket, hogy a szolgáltatásink iránt folyamatosan jelenlévő igények kielégítése érdekében csapatunkat új szakértőkkel erősítettük a nyár folyamán.

    Meglévő kompetenciánkat két tapasztalt kolléga segítségével bővítettük, akik ismereteiket jórészt hazai kijelölt szervezetek (Notified Body) keretében szerezték.

     


  • 2015.08.05. - CE jelölés előadás a Középiskolások Szabadegyetemén

    A Középsikolások Szabadegyetemén szerepet kapott az Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Kar is, ahol a SAASCO támogatásával a Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége tárgy folyamatosan része az oktatásnak. Kollégánk, Süli Dávid előadást tartott a CE jelölésről és annak fontosságáról.


  • 2015.07.23. - MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning

    Az orvostechnikai eszközök jelentős részénél a CE jelölés megszerzéséhez szükség van kijelölt szervezet által tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére. Ezért a z "MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning" célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat.


  • 2015.07.07 - CE Klub július 7-i klubdélutánja

    A CE Klub július 7-i klubdélutánja során a következő témákat járjuk körbe:

    • Új és használt gépek, gépegyüttesek, villamos berendezések CE jelölése,
    • Gépek, villamos berendezések átalakítása, felújítása

     


  • 2015.06.23 - CE Klub június 23-i klubdélutánja

    A CE Klub június 23-i klubdélutánja során a következő témákat járjuk körbe:

    • Présgépek biztonságtechnikája,
    • MKEH vizsgálatainak módszerei,
    • Használt, átalakított gépekre vonatkozó előírások.

     


  • 2015.05.20 - Orvostechnikai eszközök Klinikai értékelése

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés ötödik moduljának célja felismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésének fontosságát, illetve megismertetni annak folyamatát, részleteit. A képzés célja, hogy ezt a kicsit orvos-szakmai témát közelebb hozza a résztvevőkhöz, a téma hétköznapibb nyelvre történő fordítása által.


  • 2015.04.23. - Díjmentes szakmai program

    Baján, 2015.04.23-án:

    E-kereskedelem, CE-jelölés és eredményes szervizszolgáltatás


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2020.08.06. - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

    A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

    Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja.


  • 2020.06.18. - Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

    A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.


  • 2020.06.09. - Sikeres volt az első online képzésünk

    Borzasztóan izgultunk az első online képzésünk sikere miatt. Most már látjuk, hogy az aggodalmunk alaptalan volt.

    A 2020. 05. 25 - 29. között tartott online ISO 13485:2015 Belső Auditori Tréning (online) elégedettségi felmérésének eredményei rendkívül magas megelégedettségre utalnak. Az átlagos elégedettség több, mint 90 % volt. A legmagasabb értéket, 97 %-ot, pedig előadónk felkészültsége érte el!


Tovább az összes hírhez