MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.

Az orvostechnikai eszközöknek az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelése szükségessé teheti a megfelelőség-értékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az MDR vagy az IVDR alapján kijelölt megfelelőség-értékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a rendeletek alapján bejelentett megfelelőség-értékelő szervezetek által a kijelölés szerint végezhető tevékenységek körét, el kellett készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

ISO 13485
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

ISO 14971
Segítünk alkalmazni a kockázatirányítást az orvostechnikai eszközöknél!

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!

KÉPZÉSEK
Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Divíziók

bkik logo.jpeg Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg új MATE_logo.png Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2014.05.21. - Orvostechnikai eszközök Klinikai értékelése

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés ötödik moduljának célja felismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésének fontosságát, illetve megismertetni annak folyamatát, részleteit. A képzés célja, hogy ezt a kicsit orvos-szakmai témát közelebb hozza a résztvevőkhöz, a téma hétköznapibb nyelvre történő fordítása által.


  • 2014.05.07. - Orvostechnikai eszközök Használhatósága

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés negyedik moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök használhatóság tervezési folyamatának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is el tudják végezni az eszközükkel kapcsolatban a folyamatot.


  • - MSZT szakmai fórum

    A Magyar Szabványügyi Testület (MSZT) 2014. május 21-én rendezi meg a Sikeres innováció az MSZ CEN/TS 16555-1:2013 szerint című szakmai fórumot.

    A fórumon Berencsi Bence, a SAASCO Kft. ügyvezetője is előadást tart „Innovációs és megfelelőség” címmel.


  • 2014.04.23. - Orvostechnikai eszközök Kockázatirányítási folyamata

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés harmadik moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamatának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is el tudják végezni az eszközükkel kapcsolatban a folyamatot.


  • 2014.04.07. - SAASCO A CONSTRUMÁN

    Idén is kint voltunk a CONSTRUMÁN!

    Rengeteg érdeklödő, és jó hangulat jellemezte az idei CONSTRUMA szakkiállítást.


  • 2014.03.31. - Kötelező jótállással kapcsolatos változások

    Április 9-től módosul a tartós fogyasztási cikkekre és a javító-karbantartó szolgáltatásokra vonatkozó kötelező jótállással kapcsolatos két rendelet!


  • 2014.04.09. - Orvostechnikai eszközök Műszaki dokumentációja

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés második moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is össze tudják állítani az eszközükkel kapcsolatban a dokumentációt.


  • 2014.03.19 - Innováció menedzsment

    Hivatalosan is megalakult a Magyar Szabványügyi Testület 2014.03.12-i ülésén az Innováció Menedzsment Projekt Munkacsoport (PMCS 2.).


  • 2014.03.18. - Termékfelelősségi szabályok

    A 2014. március 15-én életbe lépett új Ptk hatályon kívül helyezte az 1993. évi X. termékfelelősségi törvényt. A termékfelelősséggel kapcsolatos szabályokat mostantól az új Ptk tartalmazza.


  • 2014.03.17 - Szavatosság és jótállás

    2015. március 15-én lépett hatályba az új Ptk, amely szabályozza a szavatossági és jótállási jogokat...


Hírek

Tovább az összes hírhez