EU meghatalmazott képviselői feladat ellátása



Ha a gyártónak nincs telephelye az EGT valamelyik tagállamában, akkor a gyártónak meghatalmazott képviselőt kell megbíznia (EC REP).

Az EC REP feladata, hogy a gyártó nevében a jogi előírásokból eredő kötelezettségek tekintetében a gyártó nevében eljárjon. A Hatóságok és kijelölt szervezetek közvetlen az EC REP-hez fordulnak.

Az EC REP jogi felelőssége az alábbi fontosabb területekre terjed ki:

  • az EC/REP ellenőrzi a termékinformációk (címkék, használati utasítások) tartalmát,
  • az EC/REP képviseli a gyártót az EU illetékes hatóságaival és – szükség esetén – a Bizottsággal szemben,
  • az EC/REP bejelenti a termék adatait az illetékes hatóságokhoz,
  • az EC/REP a gyártó kockázatkezelési és riasztási-rendszerébe (vigilance system) kapcsolódikrészt vesz váratlan események kivizsgálásában,
  • az EC/REP minden pillanatban rendelkezésre áll az Illetékes hatóságok, a gyártó, a Kijelölt Szervezet és a Bizottság megkeresése esetén,
  • az EC/REP a gyártó minőségügyi rendszerét képviseli az EU területén (mint kihelyezett minőségügyi osztály),
  • az EC/REP bizalmasan kezeli a gyártó által készített műszaki dokumentációt (technical file),
  • az EC/REP a gyártó kérésére folyamodhat CE tanúsítványért (IVD eszközök esetén kizárólag az 98/79/EK irányelv III., V., VI. melléklete szerinti eljárásban),
  • az EC/REP a gyártó kérésére az IVD eszközök esetén az 98/79/EK irányelv VIII. melléklet szerint tervezhet, bejelenthet és lebonyolíthat teljesítőképesség-értékelési vizsgálatot.

Vállaljuk az EC REP feladatok ellátását harmadik országbeli (USA Kína, India, stb.) gyártók számára.