Az orvostechnikai eszközök (MDD) és IVD eszközök CE jelölése



Az Európai Gazdasági Térség (EGT) és hozzá szerződéses alapon csatlakozó országok piacán Orvostechnikai vagy In Vitro Diagnosztikai eszközök, akkor hozhatók forgalomba, ha CE jelöléssel rendelkeznek. A CE jelölés tehát az európai piac kulcsa.

A CE jelölés megszerzéséhez egy gyártónak a következő lépéseket kell megtennie:

  • Ellenőrizni kell, hogy a termék valóban az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai eszköz irányelv, illetve a vonatkozó magyar jogszabály hatálya alá tartozik.
  • Meg kell határozni a termékre alkalmazható alapvető követelményeket és harmonizált szabványokat.
  • Meg kell vizsgálni és igazolni kell, hogy megfelel a harmonizált szabványoknak és ezen keresztül az alapvető követelményeknek.
  • Össze kell állítani az eszköz műszaki dokumentációját.
  • Kijelölt szervezet bevonásával el kell végezni a tanúsítást, vagy regisztrálni kell az eszközt a hatóságnál.
  • Ki kell állítani az EK megfelelőségi nyilatkozatot.
  • A terméken el kell helyezni a CE jelölést.

Az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközök CE jelölését a következő szolgáltatásokkal tudja a SAASCO Kft. támogatni:

  • MDD/IVD CE jelölési rendszer kiépítése
  • MDD/IVD CE jelölés képzés
  • MDD/IVD CE jelölés tanácsadás
  • MDD/IVD CE jelölés dokumentáció átvizsgálás
  • MDD/IVD CE jelölés rendszer audit
  • MDD/IVD CE jelölés rendszer támogatás (karbantartás)