Az orvostechnikai eszközök (MDD) és IVD eszközök címkézés



Mind az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet előírja, hogy Önnek, mint gyártónak a terméken el kell helyezni egy címkét. A címke elsősorban a gyártó azonosítására és a biztonságs használatra vonatkozó információkat tartalmazza. A címkén szereplő információkat lehetőleg szimbólumokkal kell megadni.

A címkézés fogalma magában foglalja a használati útmutatót is, amelynek tartalmát a jogszabályok szintén előírják. A használati útmutatónak a címkén szereplő információkon túl tartalmaznia kell a rendeltetésszerű használatot, a tervezett alkalmazási területet és a szükséges óvintézkedéseket.

Az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközök címkézését a következő szolgáltatásokkal tudja a SAASCO Kft. támogatni:

  • tanácsadás
  • címke átvizsgálás