Az orvostechnikai eszközök (MDD) és IVD eszközök hatósági regisztráció támogatása



Az I, Is és Im kockázati osztályba sorolt orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök egy jelentős részénél Önnek, mint gyártónak bejelentési kötelezettsége van. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ Orvostechnikai Főosztály (Hatóság) részére be kell nyújtani a regisztrációs űrlapot, megfelelőségi nyilatkozatot és a termék leírását.

A hatóság szükség esetén ellenőrzi a műszaki dokumentációt a regisztráció előtt.

Segítünk Önnek a regisztrációs űrlap és a megfelelőségi nyilatkozat kitöltésében, illetve támogatjuk Önt a regisztráció során a felmerülő kérdések megválaszolásában.