Az orvostechnikai eszközök (MDD) és IVD eszközök műszaki dokumentációja



Az MDD és IVD orvostechnikai eszközök CE jelölésének nélkülözhetetlen eleme a műszaki dokumentáció elkészítése.
Önnek, mint gyártónak a műszaki dokumentációban kell elhelyezni azokat a dokumentumokat, amelyekkel igazolja az alapvető követelményeknek való megfelelőséget.

A műszaki dokumentáció fő elemei az alábbiak:

A műszaki dokumentációt a gyártónak meg kell őrizni, naprakész állapotban kell tartani és a Hatóság vagy a Kijelölt szervezet kérésére rendelkezésre kell bocsátani.

A műszaki dokumentációval kapcsolatban a következő szolgáltatásokat nyújtjuk Önnek:

  • Műszaki dokumentáció elkészítése: az Ön által szolgáltatott adatok alapján elkészítjük a műszaki dokumentációt.
  • Műszaki dokumentáció átvizsgálása: a már meglévő műszaki dokumentációt átvizsgáljuk a vonatkozó jogszabályok és harmonizált szabványok alapján, meghatározzuk a fejlesztésre szoruló részeket.
  • Műszaki dokumentáció tanácsadás: személyre szabott segítséget nyújtunk a műszaki dokumentáció elkészítéséhez, ha azt Ön akarja elkészíteni.
  • Műszaki dokumentáció képzés: kihelyezett vagy nyílt képzés formájában bemutatjuk önnek a műszaki dokumentáció elemeit, az alkalmazható harmonizált szabványokat és útmutatókat, illetve az elvárt formai megoldásokat.