PEMS dokumentáció (EN 60601-1 3. kiadás)



A technológia fejlődésével együtt terjedt el az informatikai rendszerek egyre gyakoribb alkalmazása különösen a klinikai adatok elemzése és a betegek kezelésének, állapotának ellenőrzése szakterületeken. Ez a változás magával hozta az elektromos orvosi eszközökben és / vagy rendszerekben alkalmazott funkciók egyre szélesebb körben való elterjedését. Ha egy gyártó nem biztos abban, hogy az általa tervezett eszközök megfelelően fognak együttműködni, akkor szükséges, hogy valaki vállalja a felelősséget, hogy az összes eszköz az alapvető követelményeknek megfelelően együtt fog dolgozni egy integrált rendszerben.

Ez egy meghatározó koncepciója a legszélesebb körben értelmezett un. „state of the art” termékfejlesztéseknek, ahol is végeredményben cél az alkalmazott technikai megoldások biztonságos megvalósítása a tervezés és gyártás minden lépésének folyamatában.

MSZ EN 60601-1 szabvány a gyógyászati villamos készülékekre vonatkozik. Olyan gyógyászati villamos készülékekre, amelyek szoftvereket tartalmaznak, szintén ez a szabvány vonatkozik. Ezeket a berendezéseket programozható gyógyászati villamos rendszereknek (PEMS) nevezzük és a szabvány 14. fejezetének körébe tartoznak.

Orvostechnikai eszközöket gyártók gyakran felteszik maguknak a következő nyilvánvaló kérdést:
Kötelező igazodni mind IEC 60601-1 és az IEC 62304 szabványokhoz?
Hasonlóképpen, az IVD eszközök gyártói is felteszik maguknak a következő kérdést:
Az IVD eszközök körére vonatkozik az IEC 62304 szabvány?

A válasz mindkét esetben nyilvánvalóan az, hogy ha az orvostechnikai eszközök (MD), illetve az in vitro diagnosztikai eszközök (IVD) tartalmaznak elektromos vagy elektronikus komponenseket, akkor az IEC 60601-1 szabvány körébe tartoznak.

Ha az MD és IVD eszközök beágyazott szoftvert tartalmaznak, akkor az IEC 62304 szabvány körébe tartoznak?
Ezekben az esetekben a válasz nem annyira nyilvánvaló.
Ha erre kérdésére nem tudja a választ, elmegyünk Önhöz és konzultáció keretében megválaszoljuk a kérdéseit.

  • PEMS eljárás elkészítése
    Az EN 60601-1 14. fejezet szabványban előírt szabályozási és normatív dokumentációs követelmények szerint elkészítjük a PEMS rendszer életciklus eljárást, amely a következő fő fejezetekből áll:
    • PEMS fejlesztés tervezés
    • PEMS kockázat-irányítási folyamat
    • PEMS követelmény meghatározás
    • PEMS architektúra tervezés
    • PEMS tervezés és megvalósítás
    • PEMS igazolás, verfikálás
    • PEMS érvényesítés, validálás

Az elkészült eljárást beillesztjük az Ön minőségirányítási rendszerébe és vállaljuk az érintett munkatársak oktatását.

  • PEMS tanácsadás
    Ha a PEMS verifiálás és validálás során nem találja minden kérdésére választ, elmegyünk Önhöz és konzultáció keretében megválaszoljuk a kérdéseit. Tipikus kérdések, problémák, amiben segíteni tudunk:
    • PEMS fejlesztés projekt menedzsment
    • PEMS kockázati osztályba sorolás  (MEDDEV 2.1/6)
    • PEMS kockázat-irányítási folyamat
    • PEMS fejlesztés műszaki dokumentáció elkészítése
    • PEMS szabályozási követelmények együttes meghatározása és integrálása
    • PEMS követelmény elemzés
    • PEMS fejlesztési folyamat az EN60601-1 szerint
    • PEMS klinikai értékelés
    • PEMS használhatóság értékelés