Szoftver verifikálás, validálás (EN 62304)



Az orvostechnikai eszközök fejlesztése során évről évre folyamatosan egyre meghatározóbb szerepet kapnak az orvosi alkalmazások és a hozzájuk kapcsolódó szoftver megoldások. Az asztali számítógépeken és hordozható laptopokon futtatott szoftveralkalmazások mellett a modern okos telefonokra és tabletekre fejlesztett szoftver applikációk egyre népszerűbbek. Ezzel a fejlődéssel együtt a fejlesztőknek igazi kihívást jelent átlépni a határokat az általános szoftverek, azok fejlesztési gyakorlata és az orvostechnikai célokat szolgáló szoftverek és azok fejlesztési folyamatai között az MDD 93/42 / EEC irányelvek szerint. Ennek következményeként mind a beágyazott, mind a stand-alone szoftver megoldások esetében egyre nagyobb hangsúlyt kap az EN62304 szabvány követelményeknek való megfelelés. Erre való tekintettel a SAASCO Kft. teljes körű szolgáltatást és támogatást nyújt az alapvető követelményeknek való megfelelést szem előtt tartva, a tervezett szoftver sikeres CE jelölési folyamatának megvalósításához. Szolgáltatásaink a következő területekre irányulnak:

 

  • Szoftver életciklus eljárás elkészítése
    Az EN 62304 szabványban előírt szabályozási és normatív dokumentációs követelmények szerint elkészítjük a szoftver életciklus eljárást, amely a következő fő fejezetekből áll:
    • Szoftver fejlesztési folyamat (Software Development Process)
      • Szoftver fejlesztés tervezés (5.1 Software development planning)
      • Szoftver követelmény analízis (5.2 Software requirements analysis)
      • Szoftver architektúra tervezés folyamata (5.3 Software architectural design)
      • Szoftver részletes tervezés folyamata (5.4 Software detailed design)
      • Szoftver egység megvalósítás és ellenőrzés (5.5 Software unit implementation & verification)
      • Szoftver integráció és integrációs teszt (5.6 SW integration and integration testing)
      • Szoftver rendszer tesztelés (5.7 Software system testing)
      • Szoftver kiadás és változatok dokumentálása (5.8 Software release)
    • Szoftver karbantartási folyamat (Software Maintenance Process)
    • Szoftver kockázat-irányítási folyamat
    • Szoftver konfiguráció-irányítási folyamat (Software Configuration Management Process)
    • Szoftver probléma megoldási folyamat (Software Problem Resolution Process)

Az elkészült eljárást beillesztjük az Ön minőségirányítási rendszerébe és vállaljuk az érintett munkatársak oktatását.

  • Szoftver verifikálás és validálás tanácsadás
    Ha a szoftver verifiálás és validálás során nem találja minden kérdésére választ, elmegyünk Önhöz és konzultáció keretében megválaszoljuk a kérdéseit. Tipikus kérdések, problémák amiben segíteni tudunk:
    • Szoftver fejlesztés projekt menedzsment
    • Szoftver kockázati osztályba sorolás  (MEDDEV 2.1/6)
    • Szoftver fejlesztés műszaki dokumentáció elkészítése
    • Szoftver szabályozási követelmények együttes meghatározása és integrálása
    • Szoftver követelmény elemzés
    • Szoftver fejlesztési folyamat az EN62304 szerint
    • Szoftver klinikai értékelés
    • Szoftver kockázat-irányítási folyamat
    • Szoftver használhatóság értékelés