Vigilancia rendszer



A forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszer (Post Market Surveillance – PMS)  részeként Önnek, mint gyártónak létre kell hozni a balesetek, rendkívüli események bejelentésére, kivizsgálására és a szükséges intézkedések bevezetésére vonatkozó rendszert (Vigilance System – VS).

A balesetek, rendkívüli események kezelésének fő lépései az alábbiak:

  • adatgyűjtés,
  • bejelentés az illetékes hatóságnak,
  • az esemény kivizsgálása, az okok meghatározása,
  • helyesbítő intézkedések, szükség szerint Helyszíni Biztonsági Korrekciós Intézkedés (Field Safety Corrective Action – FSCA) bevezetése,
  • lezárás azaz az illetékes hatóság értesítése az intézkedések végrehajtásáról.

A VS támogatásához a következő szolgáltatásokat nyújtjuk Önnek:

  • VS kialakítása: PMS-t szabályzó eljárás elkészítése és bevezetése.
  • VS képzés: PMS-hez képzés, hogy egyedül is képes legyen a rendszer kialakítására.
  • VS tanácsadás: helyszíni tanácsadás, ha a PMS-hez kapcsolódó kérdésre nem találja a választ.
  • VS átvizsgálás: átvizsgáljuk PMS dokumentációját és feljegyzéseit, a jogi nem megfelelősségek feltárása érdekében. Írásos jelentésben közöljük Önnel a hibákat és a lehetséges helyesbítő intézkedéseket.
  • VS működtetés támogatása: folyamatos rendelkezésre állást biztosítunk a balesetek, rendkívüli események teljes folyamatának támogatására. Segítünk eldönteni, hogy egy reklamáció, visszajelzés valóban bejelentés köteles esemény-e. Szükség esetén segítünk a bejelentési formanyomtatvány kitöltésében, a kivizsgálásban és az intézkedések meghatározásában.