Ön is gyakran aggódik azért, hogy vajon hogyan küzd meg a változó követelményekkel?
Ön is érezte már úgy, hogy az audit végén vagy egy hatósági ellenőrzés kapcsán összeszorult a gyomra ha az eltérések listájára nézett? Már látta a lelki szemei előtt azt a sok munkát, költséget amibe ezek kijavítása kerül...Hol találom meg ezeket a követelményeket? Mit kell pontosan tennem?
Először nézzük végig, mivel kell Önnek is naponta megkűzdenie a terméke CE jelölésének fenntartása érdekében.
Hogyan kövessük nyomon a követelmények változásait?
Az Ön terméke akár egy egyszerű I. osztályú orvostechnikai eszköz, akár egy bonyolult aktív beültetett orvostechnikai eszköz, mindig az aktuális követelményeket kell teljesítenie! A vonatkozó jogszabályok és harmonizált szabványok folyamatosan változnak, így sajnos Ön sem tudja elkerülni, hogy ezeket folyamatosan figyelje. Mi szokott általában történni? Jó esetben évente egyszer átnézik az alkalmazott harmonizált szabványok változásait. Rosszabb esetben az auditor hívja fel a figyelmünket a változásokra, egy eltérés feljegyzésével együtt.
Van egy rossz hírem! Sajnos ezt a problémát csak folyamatos jogszabály figyeléssel lehet megoldani. Van egy jó hír is, hogy ez heti 30 percben elvégezhető. Tulajdonképpen ez csak elhatározás kérdése, és persze a megfelelő információ elérési helyek ismeretén múlik. Nagyon fontos tudni, hogy a harmonizált szabvány lista módosítását csak az Európai Unió Hivatalos Lapjában teszik közzé. Így a Magyar Közlöny figyelése nem elegendő, hanem figyelni kell az Európai Unió Hivatalos Lapját is.
|
4 lépés, amellyel a jogszabály követés egyszerűen megvalósítható Az alábbiakban egy egyszerű megoldást talál, amellyel Ön kis idő ráfordítással figyelemmel kísérheti a jogszabályi változásokat: 1. A böngészőben mentse el könyvjelzőként a következő jogszabály forrásokat 2. Minden héten (pl. pénteken délután) a megbízott munkatárs olvassa el a közlönyök tartalomjegyzékét. Ez nem tart tovább heti 30 percnél. 3. Ha a felelős munkatárs valami Önökre vonatkozó jogszabályt talál (amelyek a saját jogszabály vagy harmonizált szabvány listájukon szerepel), akkor erről értesíti a CE jelölés fenntartásáért felelős munkatársat. 4. Szükség esetén határozzák meg és végezzék el a szükséges helyesbítő intézkedéseket! Nagyon fontos, hogy fenti lépéseket hetente elvégezze, különben az Ön helyzete nem változik. |
|
Ha még heti 30 percet sem akar a jogszabály követésre fordítani, akkor regisztráljon INGYENES hírlevülünkre! Mi megtesszük Ön helyett és minden héten átvizsgáljuk a magyar és az EU hivatalos lapokat! Rendszeres hírlevelünkben tájékoztatjuk Önt a harmonizált szabványok és a vonatkozó EU irányelvek, rendeletek változásairól. Önnek csak annyi dolga marad, hogy bevezesse a szükséges korrekciós intézkedéseket! + RÁADÁS: hírleveleinkben feldolgozzuk az Önöket, azaz az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő leggyakoribb kérdéseket. Bemutatjuk az új követelmények hátterét, az orvostechnikai eszköz fejlesztési trendeket. ++ RÁADÁS: Ön is hozzáférhet azokhoz a szakmai cikkekhez, amelyet kizárólag regisztrált ügyfeleinknek szánunk. Ez az Ön esélye, hogy mindig tájékozott legyen az orvostechnikai eszközök CE jelölésének világában. Ne habozzon, regisztráljon MOST! |
Mit kell tudni a műszaki dokumentáció rendszeres frissítéséről?
A műszaki dokumentáció frissítése, a következő helyeken kell Önnek elvégeznie:
- az aktuális jogszabály és harmonizált szabvány listák frissítése, a változásokból következő intézkedések végrehajtása,
- a felhasználási tapasztalatok alapján a kockázatirányítási és a használhatóság tervezési iratgyűjtő átvizsgálása, szükség szerinti módosítása,
- a felmerült új klinikai tapasztalatok alapján a klinikai értékelési dokumentáció frissítése, szükség esetén visszacsatolás a kockázairányítási iratgyűjtőbe.
Az első ponttal az előző részben részletesen foglalkoztunk, nézzük meg a további feladatokat, hogyan oldhatjuk meg a legegyszerűbben.
A kockázatirányítási és a használhatóság tervezési iratgyűjtő, illetve a klinikai értékelési dokumentáció frissítését folyamatosan, de legalább évente egyszer el kell Önnek végezni. Ez akkor is követelmény, ha a vonatkozó jogszabályok vagy a harmonizált szabványok az adott időszakban nem változtak!
Felmerül a kérdés, hogy miért van erre szükség? A cél egyértelműen az, hogy az orvostechnikai eszköz biztonságát növeljük. Az átviszgálás során fel kell dolgozni azokat a tapasztalatokat, amelyek az eszköz használata során felmerültek. Ezek a tapasztalatok a felhasználóktól kapott visszajelzésekből, a karbantartási, javítási tapasztalatokból, a megjelent új vagy módosított harmonizált szabványokból és a nem kívánatos események, balesetek adataiból származhatnak.
A klinikai értékelési dokumentáció frissítéséhez vizsgálja át az előző átvizsgálás óta az eszközre vonatkozóan megjelent szakirodalmi adatokat. Itt is felhasználhatja a felhasználói visszajelzéseket és a nem kívánatos események, balesetek adatait.
| Mondjon örökre búcsút az audit utáni szorongásainak! | |
|
! |
Ha a minőségirányítási rendszerének fenntartására szánt időt csökkenteni akarja, akkor a rendszer karbantartási szolgáltatásunkmegismeréséhez kattintson ide! >>> |
| Ha a minőségirányítási rendszert karbantartását saját maga akarja végezni, de biztos akar lenni abban, hogy minden munkatársa ismeri az aktuális követelményeket, akkor nyílt vagy kihelyezett képzéseink megismeréséhez kattintson ide! >>> | |
| Ha egyedi problémája van és a testre szabott, szakértői megoldásokérdeklik, akkor kattintson ide! >>> | |
Hogyan kell a minőségirányítási rendszert működtetni?
Önnek, mint orvostechnikai eszköz gyártónak biztosítania kell, hogy minden egyes legyártott termék megfeleljen a vonatkozó követelményeknek. Így Önnek mindenképpen fenn kell tartania egy minőségbiztosítási vagy minőségirányítási rendszert, még akkor is, ha ezt nem kell tanúsíttatni.
Az I. osztályú orvostechnikai eszközök (93/42/EGK) esetén is köteles a gyártó egy belső gyártásellenőrzési rendszert létrehozni. A gyártási eljárásoknak biztosítania kell, hogy a gyártott termék megfelel a műszaki dokumentációnak.
A magasabb kockázati osztályú orvostechnikai eszközök (93/42/EGK) és az aktív implantalhátó orvostechnikai eszközök (90/385/EGK) esetén pedig EN ISO 13485 minőségirányítási rendszert kell bevezetni, illetve egy Bejelentett Testülettel tanúsíttatni.
Az EN ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszer működtetésének legfontosabb lépései az alábbiak:
- a gyártott termékek műszaki jellemzőinek ellenőrzése,
- a gyártó berendezések karbantartása,
- a mérőeszközök rendszeres kalibrálása,
- a munkatársak ismereteinek szinten tartása vagy fejlesztése (külső és belső oktatás),
- a belső auditok végrehajtása,
- a vezetőségi átvizsgálás végrehajtása.
Nem árt tudni, hogy a belső auditokat csak megfelelő ismeretekkel rendelkező munkatárs, vagy külső megbízott auditor végezheti.
Kiemelten fontos, hogy a munkatársak mindig tisztában legyenek az aktuális jogszabályi és szabvány követelményekkel. Ezt rendszeres képzés nélkül nem lehet elérni! Jó példa erre a 2010-ben új követelményként megjelent használhatóság tervezés témaköre (EN 62366, EN 60601-1-6). Ez az orvostechnikai eszköz gyártók nagy részének egy teljesen új terület. A témakör feldolgozásához biztosan jól jön egy kis segítség...
| Mondjon örökre búcsút az audit utáni szorongásainak! | |
|
! |
Ha a minőségirányítási rendszerének fenntartására szánt időt csökkenteni akarja, akkor a rendszer karbantartási szolgáltatásunkmegismeréséhez kattintson ide! >>> |
| Ha a minőségirányítási rendszert karbantartását saját maga akarja végezni, de biztos akar lenni abban, hogy minden munkatársa ismeri az aktuális követelményeket, akkor nyílt vagy kihelyezett képzéseink megismeréséhez kattintson ide! >>> | |
| Ha egyedi problémája van és a testre szabott, szakértői megoldásokérdeklik, akkor kattintson ide! >>> | |
