Bemutatkozó

A SAASCO Kft. létrehozásának legfontosabb indoka a CE jelöléssel kapcsolatos szolgáltatások iránti igény növekedése volt. Több mint 10 éve kezdtünk el a CE jelöléssel foglalkozni. Kiemelt területeink a gépek, a villamos berendezések és az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos képzések, tanácsadás és vizsgálat, de végzünk projekteket egyéb területeken is (építési termékek, nyomástartó berendezések stb.).

Szolgáltatási területeinken kiváló kapcsolatot alakítottunk ki a tanúsítást végző magyar kijelölt szervezetekkel és az ellenőrzést végző piacfelügyeleti hatóságokkal.

Elsősorban a magyar piacon tevékenykedünk. Megrendelőink között a kisvállalkozástól a multinacionális nagyvállalatokig szinte minden cégméret megtalálható. Főbb referenciáinkat a www.saasco.hu/Referenciáink oldalon tekinthetik meg.

A SAASCO Kft. célja, hogy a fejlődő gazdasági szervezetek igényeinek, és a szakmai, jogi elvárásoknak is megfelelő stratégiai szemléletű irányítási rendszerek kialakításával, és az azokhoz kapcsolódó tanácsadói tevékenységünkkel hozzájáruljunk ügyfeleink eredményesebb működéséhez, a hazai menedzsment-kultúra kibontakozásához, megszilárdításához.

A tanácsadói projektek során fontosnak tartottuk, hogy ne csak kész megoldásokat, hanem a megoldáshoz vezető módszertani ismereteket is átadjuk Partnereink részére annak érdekében, hogy hasonló esetekben már önállóan is el tudjanak járni.

Szolgáltatásaink folyamatosan magas színvonalon tartása érdekében minőségirányítási rendszert működtetünk, amelyet a CERTOP Termék- és Rendszertanúsító Ház az ISO 9001-es szabvány szerint tanúsított.

A SAASCO Kft. működése során kiemelten hangsúlyos szerepet kap a társadalmi felelősségvállalás témaköre. Nemcsak beszélünk róla, hanem teszünk is érte. A 2013-as évi beszámolónkat ezen a linken tudja megtekinteni!

A SAASCO az alapítója a SAASCO Conformity Experts csoportnak, amelynek tagjai a fenti szemlélet megvalósításával, és azonos munkaszemlélettel állnak az érdeklődők/ügyfelek szolgálatára.

Az orvostechnikai eszközök és IVD eszközök gyártása és forgalmazása a világ minden részén jogilag erősen szabályozott illetve felügyelt terület. Az orvostechnikai eszköz gyártóknak óriási kihívást jelent a jogi követelmények teljesítése és az állandó változások kezelése. A világ különböző régióiban ugyan azonos alapelvek mentén történik a szabályozás, de a piacra jutáshoz számtalan gyakorlati eltéréssel kell megkűzdeni.

Hatalmas mennyiségű infromációt kell feldolgozni és értelmezni ahhoz, hogy minden követelményt teljesíteni tudjon a gyártó. A témával kapcsolatos információk csak egy kis szelete látszik a felszínen, sok lényeges és fontos információ megszerzéséhez komolyabb utána járás szükséges. Akárcsak egy jéghegy esetén, súlyos következményei lehetnek, ha nem ismeri a felszín alatt megbúvó részleteket. A szabályok nem megfelelő ismerete a tanúsítási eljárás elhúzódását vagy a már meglévő termék forgalmazásának hatósági felfüggesztését vonhatja maga után.

Talán már régen belefáradt abba, hogy megismerje az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó előírásokat, hihetetlenül kevés sikerrel. De most itt van az esélye, hogy a hiábavaló próbálkozásokat sikerre cserélje...

Ne vezesse a cégét jéghegynek, mi segítünk Önnek eligazodni az orvostechnikai eszközök és IVD eszközök európai forgalmazásához szükséges CE jelölés útvesztőjében.

Vevőink kérésére folyamatosan fejlesztjük az USA-ban történő értékesítés támogatásához kapcsolódó szolgáltatásainkat. Ezek közül már elérhető a CFR 21 Part 820 szerinti Quality System Requirements (QSR) bevezetését támogató szolgáltatásunk. A CFR 21 Part 820 teljesítését közvetlenül a Food and Drug Administration (FDA) ellenőrzi a gyártónál.

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108.jpg

A SAASCO cégadatai:

Cégnév: SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.
Székhely: 1212 Budapest, Temesvári utca 74.
Budapesti telephely: 1212 Budapest, Táncsics Mihály utca 108.
Gyöngyösi telephely: 3200 Gyöngyös, Csokonai Vitéz Mihály utca 2.
Adószám: 11725769-2-43
Közösségi adószám: HU11725769
Bankszámlaszám: 12012156-01202381-00100000
SWIFT kód: UBRT HU HB
IBAN: HU87 1201 2156 0120 2381 0010 000
Kamarai azonosító: 2511097
Statisztikai számjel: 11725769-7022-113-01
Cégjegyzékszám: 01 09 931836

Hírek

  • 2023.11.17. - MDR szerinti minőségirányítási rendszer – 2024. május 26. fontos határidő!

    Az MDR eredeti átmeneti szabályai alapján a 2021. május 25-ig kiállított MDD-s tanúsítványok éves felügyelet mellett érvényesek maradhattak volna legfeljebb 2024. május 27-ig. Az ilyen tanúsítvány alapján forgalomba hozott eszközök forgalmazhatók lettek volna ebben a rendszerben 2025. május 25-ig.


  • 2023.08.24. - Őszi orvostechnikai képzések

    Az idei őszi képzési sorozatunk a kicsit új köntösbe bújtatott ISO 13485 Belső Auditor Tréningünkkel kerül elindításra, majd ezt követi a nagy kedvenc ISO 14971 Kockázatirányítás képzés. Harmadik helyen egy több éve nyílt keretek között nem tartott régi szereplő kerül vissza a porondra, ami nem más, mint az EN 62366-1 szerinti használhatóság tervezési képzés. A sort a most már több éve rendhagyónak mondható Szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (PRRC) képzés folytatja, mely 2. és 3. napja közé ékelődik be a mindig érdekes témákat hozó World Usability Day szakmai nap. Végül, de nem utolsó sorban az Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése képzés kerül megrendezésre. A képzési sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of the art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.


  • 2023.09.01. - Orvostechnikai Eszközök: Hogyan juthat el termékünk a közfinanszírozás rendszeréig?

    Felkerülhet az eszközünk a közfinanszírozás térképére? IGEN!

    A QTICS Medical által idén is megrendezésre kerülő képzés célja továbbra is, hogy az orvostechnikai eszköz gyártóknak átfogó képet adjon arról, hogy milyen lépések szükségesek az egészségbiztosítási (NEAK) finanszírozás rendszerébe történő bekerüléshez, ami lényeges és hasonlóan összetett folyamat, mint a CE jelölés megszerzése.


Tovább az összes hírhez