Hírek

  • 2019.08.30. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…2. rész. harmonizált szabványok és egységes előírások

    Harmonizált szabványok

    Az MDR/IVDR alatt a harmonizált szabványok szerepe nem változott, azokat továbbra is lehet alkalmazni az általános követelmények teljesítésének az igazolására. A harmonizált szabványok alkalmazása ugyan nem kötelező, de a gyakorlatban szinte megkerülhetetlenek. A fentiek miatt nagyon fontos lenne, hogy MDR harmonizált szabványok minél előbb megjelenjenek.


  • 2019. 09. 11 - 2019. 11. 20 - SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz

    A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.


  • 2019.08.23. - MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk

    Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.

    Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.


  • 2019.06.11 - Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!

    Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:


  • 2019.06.11 - Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!

    A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.


  • 2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!

    A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:

    • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
    • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?

  • 2019.04.25. - FONTOS információk az EUDAMED-ről!

    Az EUDAMED-del kapcsolatban számtalan kérdés merült fel az elmúlt hónapokban:

    • Vajon za EUDAMED működni fog határidőre?
    • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
    • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálnik a tanúsítvány lejárata előtt?

  • 2019.04.03. - Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

    Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.


  • 2019.03.12 - Tervezés és fejlesztés az MDR szerint

    Közeleg az orvostechikás első féléves képzési sorozatunk második alkalma.


  • 2019.02.27. - Átállás az MDR-re

    Az orvostechnikai divíziónk első féléves képzési sorozatát az „MDR átállás” témájú képzéssel kezdi, amely 2019.02.27-én kerül megrendezésre Budapesten a Lurdy-házban.


  • 2019.02.08 - Beszámoló a 01.30-án megrendezésre kerülő Lehetőségek és Kihívások 2019 konferenciáról

    Nagy örömmel osztom meg veletek a „Lehetőségek és kihívások 2019” című konferenciánk és kiállításunk eredményeit. Az eseményt az alábbi számok jellemezték:

    • 134 regisztrált résztvevő
    • 14 előadás
    • 8 kiállító

  • 2019.01.29 - A BSI kapta az első MDR bejelentett szervezeti kijelölést

    A NANDO listára felvették az BSI-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/745 orvostechnikai eszköz rendelet alapján.

    Mivel a BSI az Egyesült Királyságban bejegyzett NB ezért a Brexit miatt nagyon könnyen lehet, hogy „kérészéletű” lesz a kijelölése. Az Egyesült Királyságnak lehetősége van arra, hogy megegyezés nélkül 2019. március 29-én kilépjen az EU-ból. Egyezség nélküli Brexit esetén március 29-ét követően az összes brit NB-t megszüntetik, és a tanúsítványaik azonnal érvényüket vesztik.