MDR / IVDR harmonizált szabvány lett az EN ISO 13485

Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.

Az alap szabvány követelményei értelemszerűen nem változtak. Az A11:2021 módosítás az MDR és az IVDR, illetve az ISO 13485 kapcsolatát leíró ZA és ZB mellékleteket tartalmazza. Ezek a mellékletek az MDR/IVDR 10. cikkében és a IX. és XI. mellékletben leírt minőségirányítási követelményeket vetik össze a szabvány követelményeivel.

Három eset fordulhat elő: az EN ISO 13485:2016 követelményei

• lefedik,

• részben fedik le, vagy

• nem fedik le

az MDR/IVDR követelményeit.

Neked a fentiek figyelembevételével kell a minőségirányítási rendszered kialakítani, azaz a szükséges helyeken be kell illesztened a rendszerbe az MDR/IVDR vonatkozó követelményeit. Így válik a minőségirányítási rendszered teljessé, tehát így fogja teljes mértékben kielégíteni az MDR/IVDR minőségirányítási követelményeit. 

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!