Egy ISO 13485 belső auditornak mit kell tudnia az EUDAMED-ről?

Az MDR bevezetése kapcsán számtalan fordulatot éltünk meg az elmúlt hónapokban, amelyet talán legjobban az EUDAMED bevezetési dátuma körüli huzavona szemléltet.

Az MDR 2017-ben megjelent eredeti szövegében még az szerepelt, hogy az EUDAMED-et 2020. márciusától lehet majd használni. Azonban az (Európai) Bizottság 2019. őszén úgy döntött, hogy csak akkor lehet használni az EUDAMED-et, ha annak minden funkciója működőképes lesz, igy a rendszer bevezetését 2022. májusára halasztották. Ez a halasztás számtalan kérdést vetett fel, pl. hogyan teljesíthetik a gazdasági szereplők a regisztrációs kötelezettségüket, ha nincs egy olyan rendszer, amely kiadná az egyedi regisztrációs számot (Single Registration Number – SRN). Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) viszont 2020. 03. 12-én tartott ülésén megállapodott arról, hogy a Bizottság már 2020. 12. 01-től tegye lehetővé a gazdasági szereplők regisztrációs modul alkalmazását (lásd MDCG 2020-15 állásfoglalás).   

Végül az MDCG fenti határozatával összhangban a Bizottság megerősítette, hogy a gazdasági szereplők regisztrációs modul 2020. decemberétől, majd 2021. májusától a UDI/eszköz regisztrációs és a tanúsítványok/bejelentett szervezet modul is elérhető lesz.

Na, erre varrjál gombot!

Tehát a lényeg, hogy az EUDAMED 6 modulja a következő ütemezés szerint lesz elérhető (ha addig nem történik megint valami…):

2020. december

• gazdasági szereplők regisztrációs modulja

2021. május

• UDI/eszköz regisztrációs modul
• Tanúsítványok/bejelentett szervezetek modul

2021. június – 2022. május

• Vigilancia modul
• Klinikai vizsgálat modul
• Piacfelügyeleti modul