Rendkívüli hír: meghosszabbítják az MDR átmeneti időszakát

Stella Kyriakides az EU egészségügyi biztosa 2022. 11. 09-én az EPSCO ülésén közölte, hogy az Európai Bizottság javasolni fogja az Európai Parlementnek és a Tanácsnak, hogy az orvostechnikai eszköz ellátás biztosítása érdekében hosszabbítsák meg az MDR átmeneti időszakát. A módosítási javaslatot sürgőséggel, várhatóan 2023. januárjában terjesztik be az Európai Parlament elé. A javaslat lényeges elemei az alábbiak:

• A IIb és III osztályú öröklött eszközök esetén az átmeneti időszak meghosszabbítása 2027-ig.
• A I osztályú eszközöknél, amelyeknél bejelentett szervezet közreműködése szükséges és a IIa osztályú öröklött eszközök esetén az átmeneti időszak meghosszabbítása 2028-ig.
• Az MDD szerint tanúsított eszközök tovább forgalmazására vonatkozó jelenleg 2025. 05. 26-ig tartó időszak megszüntetése. Amely azt jelenti, hogy csak azokra a gyártókra vonatkozik az átmeneti időszak meghosszabbítása, akik már elkezdték a tanúsítási folyamatot és az eszközök nem estek át jelentős módosításon, illetve nem jelentenek elfogadhatatlan biztonsági vagy egészségügyi kockázatot.
  • Megjegyzés: ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy csak azok a gyártók élvezhetik a hosszabbítás előnyeit, akik 2024. 05. 26-ig benyújtják a bejelentett szervezet számára a megfelelőségértékelési kérelmet és a bejelentett szervezet azt el is fogadja.

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!