Nyilvánosságra hozták az MDR átmeneti időszakának a meghosszabbítására vonatkozó javaslatot

Az EU Bizottság 2023. 01. 06-án sajtó közlemény útján nyilvánosságra hozta az MDR átmeneti időszakának meghosszabbítására vonatkozó hivatalos jogszabály módosítási javaslatát. A javaslat lényeges elemei az alábbiak:

• A 2021. május 26. előtt kiadott tanúsítvánnyal vagy megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező orvostechnikai eszközök esetében az új szabályok hatálybalépése előtt alkalmazandó átmeneti időszak a magasabb kockázatú eszközök tekintetében 2024. május 26-ról 2027. december 31-re, a közepes és alacsonyabb kockázatú eszközök tekintetében pedig 2028. december 31-re változik. A meghosszabbítás bizonyos feltételekhez van kötve, így csak azon eszközök esetében alkalmazható a meghosszabbított határidő, amelyek biztonságosak, és amelyek tekintetében a gyártók már lépéseket tettek az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben meghatározott új szabályokra való átállás érdekében.
• A javaslat 2026. május 26-ig tartó átmeneti időszakot vezet be a III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök tekintetében is, és így több időt biztosít az adott termékek gyártóinak arra, hogy valamely bejelentett szervezettől beszerezzék a szükséges tanúsítványokat. Az átmeneti időszak ebben az esetben is attól függ, hogy a gyártó már 2024. május 26. előtt benyújtotta-e az említett típusba tartozó eszközök megfelelőségértékelése iránti kérelmet.
• Az e módosítások által javasolt átmeneti időszakok figyelembevétele érdekében a javaslat meghosszabbítja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig, azaz 2021. május 26-ig kiadott tanúsítványok érvényességét.
• A Bizottság javasolja továbbá az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben megállapított és jelenleg alkalmazott visszahívási határidő eltörlését. A visszahívási határidő az a végső időpont, amely után a már forgalomba hozott és továbbra is megvásárolható eszközöket vissza kell hívni. A visszahívási időpont megszüntetése biztosítani fogja, hogy a már forgalomban lévő biztonságos és alapvető orvostechnikai eszközök továbbra is elérhetők legyenek az egészségügyi rendszerek és a rászoruló betegek számára.  

Fontos kiemelni, hogy a szóban forgó javaslat nem módosítja az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben az eszközök biztonságosságára és a teljesítőképességére vonatkozóan meghatározott jelenlegi követelményeket. A javaslat csupán az átmeneti rendelkezéseket módosítja, hogy ezáltal a korábban alkalmazandó szabályokról a rendelet új követelményeire történő átallás tekintetében több idő álljon a gyártók rendelkezésére.

A jogszabály módosítási javaslatból kiderülnek a részletek is. A meghosszabbított átmeneti időszak akkor vehető igénybe az átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó módosító rendelet hatálybalépése előtt lejárt/lejáró MDD tanúsítványok esetén, ha az alábbi feltételek valamelyike teljesül:

• a tanúsítvány lejárata előtt a gyártó és bejelentett szervezet a VII. melléklet 4.3. pontjával összhangban írásbeli megállapodást írt alá a lejárt tanúsítvány hatálya alá tartozó eszköz megfelelőségértékelésére, vagy az eszköz helyettesítésére szolgáló eszköz tekintetében, VAGY
• egy tagállam illetékes hatósága eltérést engedélyezett az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól a 59. cikk (1) bekezdésben foglaltak szerint, vagy megkövetelte a gyártótól a 97. cikk (1) bekezdése szerint az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás lefolytatását.

A jogszabály javaslat feltételeket szab az átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó módosító rendelet hatálybalépése és 2024. május 26. között lejáró MDD tanúsítványok esetén:

• Az eszközöknek továbbra is meg kell felelniük az MDD vagy az AIMDD irányelv követelményeinek.
• Nincs jelentős változtatás a kialakításban és a rendeltetésben.
• Az eszköz nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, illetve a közegészség egyéb vonatkozásaira nézve.
• A gyártó legkésőbb 2024. május 26-ig minőségirányítási rendszert vezetett be az MDR 10. cikk (9) bekezdéssel összhangban.
• A gyártó VII. melléklet 4.3. szakaszával összhangban 2024. május 26-ig hivatalos kérelmet nyújtott be a megfelelőségértékelési eljárásra és írásos megállapodást köt a bejelentett szervezettel 2024. szeptember 26-ig!

Mit jelent ez a gyakorlatban?

Mivel az eszközökre, a minőségirányítási rendszerre és a megfelelőségértékelési eljárásokra vonatkozó követelmények nem változtak, ezért a gyártói feladatok nagysága, bonyolultsága és költség igénye nem változott, nem csökkent. Ráadásul az MDR szerinti műszaki dokumentációt és a minőségirányítási rendszer dokumentációt 2024. május 26. előtt el kell készíteni, hiszen ez a VII. melléklet 4.3. szerinti kérelem része.

Az új szabályok miatt a bejelentett szervezeteknél nem tanúsítási dömping, hanem kérelem átvizsgálási dömping lesz 2024. elején. Ebből következik, hogy ez egyrészt lassítani fogja a folyamatban lévő MDR szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat, másrészt a túlterhelés miatt a kérelem benyújtását sem lehet az utolsó pillanatra hagyni, hiszen a kérelem átvizsgálás is jelentős kapacitást igényel.

Összeségében a gyártóknak nagy könnyebbséget jelent, hogy a megfelelőségértékelési eljárás meghosszabbításával kb. 12 – 18 hónapot megnyertek, de hátra dőlni nem lehet, hiszen a biztonságos kérelem elfogadáshoz 2023. végéig el kell készíteni az MDR szerinti műszaki dokumentációt és be kell vezetni a minőségirányítási rendszert!

FONTOS! A fenti leírás az EU Bizottság jogszabály javaslata alapján készült. Az Európai Parlament és a Tanács módosíthat a részletes szabályokon! Tehát ezek nem a végleges szabályok!

További részletek: EU sajtóközlemény

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!