Hogyan oszlik meg a felelősség a PRRC és a gyártó között?
2023.03.07.Egy gyártónál a PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) felelősségi köre a minőségirányítási rendszer következő három fő területéhez kapcsolódik:
- A termék felszabadítása a gyártó minőségirányítási rendszerén belül.
- A műszaki dokumentációnak és a megfelelőségi nyilatkozatnak az MDR/IVDR rendelet követelményeinek való megfelelősége.
- Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) / Vigilancia
Érdemes kiemelni, hogy az MDR és az IVDR csak azt írja elő, hogy a PRRC biztosítsa a fenti feladatok végrehajtását, de azt már nem, hogy ezeket a feladatokat ténylegesen neki kellene elvégeznie. A PRRC felelősségi köre így az ellenőrzésre és a felügyeletre terjed ki. Magyarul a PRRC köteles gondoskodni arról, hogy bizonyos tevékenységek megtörténjenek és megfeleljenek az előírásoknak. A gyártó azonban egyértelműen köteles az MDR és az IVDR 10. cikkében felsorolt kötelezettségeket teljesíteni, a vonatkozó feladatokat végrehajtani.
Az alábbi táblázatban láthatod a PRRC és a gyártó kötelezettségei közötti kapcsolatot:
|
A PRRC felelőssége |
A gyártó felelőssége |
|
(3) a) az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően; |
„A minőségirányítási rendszernek a gyártó szervezetének minden olyan részére és elemére ki kell terjednie, amely a folyamatok, eljárások és eszközök minőségével foglalkozik. Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és irányítási erőforrásokat, amelyek az ezen rendelet rendelkezéseinek való megfelelés biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.” (MDR 10. cikk (9), IVDR 10. cikk (8)) |
|
(3) b) elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot; |
„A gyártóknak műszaki dokumentációt kell készíteniük az említett eszközökre vonatkozóan és azt naprakész állapotban tartaniuk.” (MDR / IVDR 10. cikk (4)) és „EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük” (MDR 10. cikk (6), IVDR 10. cikk (5)). |
|
(3) c) eleget tettek a 10. cikk (10) bekezdése szerinti, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó kötelezettségeknek; |
„Az eszközök gyártói kötelesek végrehajtani és napra készen tartani a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert.” (MDR 10. cikk (10), IVDR 10. cikk (9)). |
|
(3) d) eleget tettek a 87–91. cikkben (IVDR 82 – 86. cikk) említett jelentéstételi kötelezettségeknek; |
„A gyártóknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely a váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések 87. cikk és a 88. cikk szerinti rögzítésére és bejelentésére szolgál.” |
|
(3) e) MDR: a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében kiadták a XV. melléklet II. fejezetének 4.1. pontjában említett nyilatkozatot. |
A gyártónak biztosítania kell egy „aláírt nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz megfelel a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a klinikai vizsgálat (IVDR: klinikai teljesítőképesség-vizsgálat) tárgyát képező szempontokat, és ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden óvintézkedést megtettek a vizsgálati alany egészségének és biztonságának a védelme érdekében.” |
A PRRC és a gyártó közötti feladat és felelősség megosztást egyértelműen dokumentálni kell, amelyre egy jó megoldás lehet a fenti táblázatos forma. A táblázatot érdemes még egy oszloppal kiegészíteni, amelyben azokat a helyzeteket kell szabályozni, amikor a PRRC az ellenőrzés során valamilyen nemmegfelelőséget tár fel. Tisztázni kell, hogy ilyen esetekben mit kell tenni a gyártónak (pl. helyesbítő intézkedés indítása) és mi legyen az eljárás abban az esetben, ha a gyártó nem ért egyet a PRRC megállapításaival. Ez utóbbi különösen akkor fontos, ha a PRRC nem alkalmazottja a gyártónak (pl. jogosult-e a gyártás felfüggesztésére súlyos nemmegfelelőség esetén).
Ezt a felelősség megosztási mátrixot el kell helyezni a PRRC tevékenységét szabályozó eljárásban és / vagy a PRRC megbízásában vagy külsős PRRC esetén a megbízási szerződésben.
A SAASCOMed szakmai oldala a
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!
