A szoftverem SaMD vagy SiMD?

A SAASCO képzésein mindig törekszünk arra, hogy az adott szakterület magyar szakkifejezéseit, rövidítéseit használjuk és kerüljük a manapság oly divatos “hunglish” nyelvet. Ez viszont egyre nehezebb, különösen a szoftverek területén.

Vajon mit jelentenek az SaMD és az SiMD rövidítések?

Az SaMD fogalmát az IMDRF (International, Medical Devices Regulatory Forum) határozta meg. A definíció szerint az SaMD, Software as a Medical Device “egy vagy több orvosi célra szánt szoftver, amely anélkül valósítja meg ezeket a célokat, hogy egy hardveres orvostechnikai eszköz része lenne”.

Ahhoz, hogy egy terméket SaMD-ként lehessen besorolni a szoftvernek függetlennek kell lennie, bármilyen hardvertől, tehát képesnek kell lennie általános (nem orvosi) célú számítástechnikai platformon is futnia. Ez persze nem zárja ki azt, hogy az SaMD-t ne lehessen más termékkel, köztük orvostechnikai eszközzel kombinálva használni.

Nézzünk néhány példát az SaMD-kre:

• Szoftver, amely lehetővé teszi egy mobileszköz számára, hogy megtekintsék az MRI-ből, ultrahangból vagy röntgenfelvételből származó képeket, amelyeket diagnosztikai célokra használnak.
• Szoftver, amely képeket dolgoz fel a mellrák kimutatása érdekében.
• Szoftver, amely valós időben gyűjti a betegek adatait, amelyet egy egészségügyi szakember felügyel, és kezelési tervek kidolgozásához használ.

Így már tisztul a kép, de akkor mit nevezünk SiMD-nek?

A hardvereszközök meghajtására, vezérlésére vagy felügyeletére használt szoftverek nem férnek bele az SaMD definíciójába. Ehelyett az ilyen típusú szoftvereket SiMD-nek nevezzük, azaz “Software in a Medical Device”, magyarul “szoftver egy orvostechnikai eszközben”.

Egyszerűen fogalmazva, minden olyan szoftver, amely segít egy hardveres orvostechnikai eszköz működtetésében – mondjuk a mechanikájának meghajtásával vagy egy grafikus felület létrehozásával –, az egy SiMD. Néhány példa:

• Szoftver, amely szabályozza a vérnyomásmérő mandzsetta felfújását vagy leeresztését.
• Szoftver, amely vezérli az inzulin adagolását az inzulinpumpán.
• A pacemaker zárt hurkú vezérléséhez használt szoftver.

Az ilyen típusú szoftvereket „firmware”-nek vagy „beágyazott szoftvernek” is nevezik.

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!