Maszk gyártó üzemet indított a Vajda Papír a SAASCO szakmai támogatásával

2021.03.17.

A Vajda Papír üzembe helyezte azokat a modern gépsorokat, amelyeken CE jelölésű sebészeti maszkok készülnek majd Dunaföldvár. Az üzem kapacitása lehetővé teszi, hogy Magyarország önellátóvá váljon a vírus elleni védelmet adó maszkokból hangsúlyozta Varga Mihály pénzügyminiszter az üzem elindításakor. A beruházás az Egészségipari Támogatási Program keretében valósult meg jelentős állami támogatással. 

Nagyon büszkék vagyunk arra, hogy a projekt a SAASCO szakmai támogatásával valósult meg, így a lehetőségeinkhez mérten mi részt vettünk a vírus elleni küzdelemben.

A SAASCOMed csapata készítette a teljes műszaki dokumentációt és vezette be az ISO 13485:2016 szerinti minőségirányítási rendszert. Ezen túl szakmai támogatást nyújtottunk a tisztatér tervezéséhez és validálásához.

A vonatkozó EN 14683 szabvány komoly követelményeket támaszt a sebészeti maszkokkal kapcsolatban, ezért a látszat ellenére egyáltalán nem egyszerű a szabványnak megfelelő sebészeti maszkot gyártani. Például a szabvány olyan biológiai szennyezettségi szintet ír elő, amely csak tisztatérben történő gyártás esetén teljesíthető, ami jelentős beruházással jár.

A Vajda Papír régi partnerünk és a projekt megvalósítása során kiváló együttműködés alakult ki velük egy újabb szakterületen. Köszönjük a lehetőséget, hogy részt vehettünk ebben az országos jelentőségű projektben.

A sebészeti maszk I. osztályú eszköz, ezért hiába történt meg a maszkok MDD szerinti regisztrációja, máris jön a következő feladat az MDR való felkészülés.

Természetesen a projekt tervezése során figyelembe vettük az MDR bevezetésének határidejét, ezért a minőségirányítási rendszer dokumentációját már az MDR követelményei szerint készítettük el. A műszaki dokumentáció is az MDR II. melléklet szerinti struktúrát követi, de az első változat még a MDD alapvető követelményeknek való megfelelést igazolja. Így az MDR átállást sokkal egyszerűbb lesz.