MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05.  26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

Az Európai Bizottság elkészítette és a szabványosítási testületeknek benyújtotta a második szabványosítási kérelmet. Ez lenne az első lépés ahhoz, hogy kidolgozzák az MDR harmonizált szabványokat. Az első szabványosítási kérelmet a CEN/CENELEC elutasította, de nagyon úgy néz ki, hogy a második kérelmet is el fogják utasítani.

További infromációkért, részletes tematikáért kattintson a fenti képre!

Tovább a teljes hírhez...

Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?


A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2015.11.04. - Bemutatkozott a CE Klub az Automotive Hungary kiállításon

    A 7. CE klub  rendezvényét október 30-án a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont Konferencia termében rendeztük meg.

    Az előadások tematikája kapcsolódott az AUTOMOTIVE Hungary kiállítás profiljához, azaz kifejezetten autóipari gyártók és beszállítók gyártóeszközeinek, gépeinek biztonságával és megfelelőségével volt kapcsolatos.


  • 2015.10.13. - CE KLUB OKTÓBER 30-I RENDEZVÉNYE AZ AUTOMOTIVE HUNGARY KIÁLLÍTÁSON

    A 7. CE klub következő díjmentes rendezvényét október 30-án 10-14 óra között a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont, Konferencia 2. termében rendezzük meg.


  • 2015.10.07 - Használhatóság és innováció

    Idén, hasonlóan az előző két évhez ismét szakmai nappal csatlakozunk a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozathoz.


  • 2015.09.30 - Dobd el a régi ISO 13485 kézikönyvet

    Az elmúlt években sokat foglalkoztunk azzal, hogy az új EU orvostechnikai eszköz rendelet milyen változásokat hoz számunkra. Azon tanakodtunk, hogy vajon mikor lép hatályba a rendelet, mennyi időnk lesz az átállásra… és közben nem szenteltünk elég figyelmet egy másik, szintén nagyon fontos változásnak, nevezetesen az ISO 13485 felülvizsgálatára.


  • 2015.09.18. - 2015. október 6-7. - Villanyszerelő konferencia

    Látogasson el a XIV. Villanyszerelő Konferenciára!

    Az idei konferencia fő témái: Szabványok, előírások változása; Átadási dokumentáció,  Energiaelosztás, vezérlések lakások, irodaházak vonzatában;    Elosztószekrények építése, dokumentálása; Felülvizsgálatok aktualitásai, Feszültség alatti munkavégzés, mérőhelyi FAM tevékenység.

    A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.


  • 2015.09.16 - Nagy érdeklődésre tartott számot a 6. CE klub rendezvénye

    Örvendetesen egyre szélesedik a CE klub rendezvények  pártoló tagsága, amit a CE Klub 6. rendhagyó, egész napos jászberényi rendezvénye is szépen bizonyít.


  • 2015.09.07. - Erőforrás és egyben tudásbázis fejlesztés a SAASCO-nál


    Örömmel tájékoztatjuk partnereinket, hogy a szolgáltatásink iránt folyamatosan jelenlévő igények kielégítése érdekében csapatunkat új szakértőkkel erősítettük a nyár folyamán.

    Meglévő kompetenciánkat két tapasztalt kolléga segítségével bővítettük, akik ismereteiket jórészt hazai kijelölt szervezetek (Notified Body) keretében szerezték.

     


  • 2015.08.05. - CE jelölés előadás a Középiskolások Szabadegyetemén

    A Középsikolások Szabadegyetemén szerepet kapott az Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Kar is, ahol a SAASCO támogatásával a Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége tárgy folyamatosan része az oktatásnak. Kollégánk, Süli Dávid előadást tartott a CE jelölésről és annak fontosságáról.


  • 2015.07.23. - MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning

    Az orvostechnikai eszközök jelentős részénél a CE jelölés megszerzéséhez szükség van kijelölt szervezet által tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére. Ezért a z "MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning" célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat.


  • 2015.07.07 - CE Klub július 7-i klubdélutánja

    A CE Klub július 7-i klubdélutánja során a következő témákat járjuk körbe:

    • Új és használt gépek, gépegyüttesek, villamos berendezések CE jelölése,
    • Gépek, villamos berendezések átalakítása, felújítása

     


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2021.06.03. - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

    Az Európai Bizottság elkészítette és a szabványosítási testületeknek benyújtotta a második szabványosítási kérelmet. Ez lenne az első lépés ahhoz, hogy kidolgozzák az MDR harmonizált szabványokat. Az első szabványosítási kérelmet a CEN/CENELEC elutasította, de nagyon úgy néz ki, hogy a második kérelmet is el fogják utasítani. Ennek az az oka, hogy továbbra is olyan megoldásokhoz ragaszkodik az Európai Bizottság (pl. a fogalom meghatározások területén), amelyek ellentétesek a nemzetközi szabványosítási elvekkel és törekvésekkel.


  • 2021.04.15. - Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

    A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.


  • 2021.03.22-26. - MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek

    A megfelelő színvonalú műszaki dokumentáció az MDR teljesítésének kulcseleme. Vegyél részt képzésünkön, és tudj meg mindent, amit az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kapcsolatban tudnod kell!


Tovább az összes hírhez