Őszi orvostechnikai képzések

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt az őszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és tudj meg mindent, amit az MDR-el és IVDR-el kapcsolatban jelenleg érdemes tudni!

Kattints a képre a őszi képzési programfüzetünkért!

Tovább a teljes hírhez...

Orvostechnikai Eszközök: Hogyan juthat el termékünk a közfinanszírozás rendszeréig?

Egészség-gazdaságtani alapok egész napos, gyakorlatorientált, interaktív képzés Oktató: dr. habil. Dózsa Csaba László, PhD senior egészség-gazdasági szakértő Kattints a képre a részletekért!

 

Tovább a teljes hírhez...

ÚJ: PRRC szolgáltatás a SAASCO-tól

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! A SAASCO már eddig is széleskörű szolgáltatást nyújtott az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tanácsadás, képzés és vizsgálat területén. Ezt a szolgáltatás portfoliót bővítettük most a PRRC szolgáltatással. A szolgáltatásunk bemutatására elindított új honlapunkat a következő helyen éred el: www.prrc.hu

Tovább a teljes hírhez...

 

CE jelölés tanácsadás Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.	Képzés Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!	Minőségirányítási tanácsadás Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.
Használhatósági vizsgálat Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.	Klinikai  értékelés Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.	Biológiai  értékelés Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.
	Auditálás Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

 

 

Hírek

• 2017.02.03 - Már magyarul is olvasható az ISO 13485:2016
  

  ---

  2017.02.01-én megjelent az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények című szabvány magyar változata. Mivel ez a kiadás nem egy új változat, hanem a már tavaly kiadott szabvány magyar nyelvű változata ezért nem változott a kiadási év.

  
  
• 2017.01.04 - Megszűnt az ENKK
  

  ---

  Az orvostechnikai eszközök hatósági feladatai 2017. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI) kerültek.

  
  
• 2016.12.07 - WIWE…a szívből jövő üzenet
  

  ---

  A hír röviden: 2016.11.23-án a Sanatmetal Kft. a Magyar Tudományos Akadémián sajtótájékoztató keretében mutatta be a névjegykártya méretű WIWE szívdiagnosztikai eszközt. Az eszközzel végzett mérés eredményei Bluetooth kapcsolaton keresztül okos mobil készüléken jeleníthetők meg, illetve tárolhatók.

  
  
• 2016.09.05 - Van-e új a nap alatt ?
  

  ---

  Van-e új a Nap alatt ?
  Ezzel a címmel fog tartani egy izgalmas előadást Berencsi Bence a SAASCO ügyvezető igazgatója az EOQ szervezésében zajló Innováció Menedzsment szakmai találkozón 2016.09.14-én, ahol az előadást követően beszélgetés lesz az érdeklődőkkel a témáról.
  Részleteket a Meghívóban itt talál !
  Alapértelmezetten díjmentes a rendezvény, melyet az Európai Minőségügyi Szervezet (EOQ) nemzeti képviselője, a Magyar nemzeti Bizottság Közhasznú egyesület szervez.
  
  
• 2016.08.29 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
  

  ---

  A szokásos éves őszi ISO 13485 szabvány szerinti belső auditori tréningünktől idén sem tekintünk el. Viszont már a módosított 2016-os kiadás alapján fogjuk megtartani a képzést. Természetesen a tréning célja továbbra is olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat, így nem csak a módosításokról fog szólni a térning. Hanem a megszokotthoz hasonlóan egy 3 napos teljes szabványismertetős gyakorlattal átszőtt programmal jelentkezünk ismét.

  
  
• 2016.08.29 - A nyár orvostechnikával összefüggő szakmai hírei röviden
  

  ---

  Kaptunk egy kis feladatot (jövő) karácsonyig…

  Egy héttel augusztus 20. után már biztosan te is lesöpörted magadról a tengerparti homokot és próbálsz visszazökkeni a munkába. Erre nagy szükség van, mert a nyáron rengeteg olyan változás történt, amely nem csak erre az évre, de talán a következő 2-3 évre is munkát ad.

  
  
• 2016.07.15 - Új EU irányelvekhez megjelent honosító magyar rendeletek
  

  ---

  A következő új Európai Úniós irányelvekhez került honosító magyar rendelet hatályba helyezésre, amik közül az új Kisfeszültségű Direktívához kapcsolódó rendeletet sokan nagyon vártuk már:  23/2016.(VII. 7.) NGM r. a 2014/35/EU  LVD-hez !

  
  
• 2016.06.07 - Célegyenesben új orvostechnikai eszköz rendeletek
  

  ---

  Az Európai Tanács holland elnöksége és az Európai Parlament képviselői politikai megállapodást értek el 2016. május 25-én az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozásáról.

  A megállapodás véglegesítéséhez az Európai Tanács keretében működő Állandó Képviselők Bizottsága és a parlamenti ENVI bizottság jóváhagyására is szükség van.

  
  
• 2016.06.07 - Útmutató a felhasználói felületek tervezéséhez
  

  ---

  Már a tavalyi World Usability Day szakmai napon is foglalkoztunk az EN 62366-1:2015 szabvánnyal, de akkor még csak tervként beszéltünk az új folyamat alkalmazásához szükséges útmutatóról. Most megjelent az IEC TR 62366-2:2016, amely a címe alapján un. Technical Report, tehát kimondottan a felhasználói felületek tervezési folyamatának gyakorlati alkalmazását támogatja.

  
  
• 2016.06.01 - Biztonságtechnikai szeminárium 2016.06.08-án !
  

  ---

  NE HAGYJA KI !

  A KVALIX Automatika rendezésében a SAASCO közreműködésével egésznapos díjmentes rendezvényre invitáljuk 2016.június 08-án !

  
  

Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!