IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Őszi képzések orvostechnikai eszközök gyártóinak

  

Az őszi képzési program sztárja: felelős személy (PRRC) képzés kibővített tematikával

Tovább a teljes hírhez...

Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?


A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2016.03.11 - CE Klubáprilis 28-i klubdélutánja


  • 2015.02.05 - Gépek CE jelölése képzés

    2015. február 26-án a Lurdy Házban a SAASCO  Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata - dokumentumokkal címmel nyílt képzést tart

  • 2015.02.04. - CE Klub I. rendezvény: Gépek átalakítása, felújítása

    A CE Klub keretein belül 2015. február 18-án, szerdán 14:00-kor kerül megrendezésre a gépek CE jelölése a gépfelújításokra, a gép átalakításokra, valamint az Európán kívüli piacokról érkezett gépekre vonatkozó előadás.


  • 2015.02.02. - Csatlakozzon a CE Klubhoz Ön is!

    Örömmel értesítjük, hogy 2014. decemberében a TÜV Rheinland Intercert Kft. és a SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. megalapította a CE Klubot.


  • 2015.01.22 - Megjelent az ISO 31000 szabvány magyar nyelven

    Ha már az óévet „kockázatos” témájú hírrel zártuk, akkor úgy stílszerű, ha az újévet is e témakörben íródott szabvánnyal vezetjük be. Az MSZT január elsejével adta ki az „MSZ ISO 31000:2015 Kockázatfelmérés és -kezelés. Alap- és irányelvek” című szabvány magyar nyelvű változatát.


  • 2014.12.18 - Szolgálati közlemény

    Megjelent az MSZ EN ISO 14971:2013 szabvány magyar nyelvű változata

    Az MSZT néhány nappal ezelőtt megjelentette az „MSZ EN ISO 14971:2013 Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre” című szabvány magyar nyelvű változatát.


  • 2014.12.09. - Innováció menedzsment elmélet a gyakorlatért!

    Innováció menedzsment elmélet a gyakorlatért!

    A MARTON Szakértő Iroda Kft. és a SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. szakmai napot tartott pályázati tanácsadóknak és projektmenedzsereknek.

    A pályázati tanácsadásban, projektek generálásában, menedzselésében érintett szakemberek számára a gyakorlatban alkalmazható kiegészítésekkel, javaslatokkal tűzdelt elméleti programot állítottunk össze az innováció menedzsment témájában.


  • 2014.12.04 - 100 milliós bírság hamis diagnosztika funkciók miatt

    A Gazdasági Verseny Hivatal 100.000.000 Ft bírságot szabott ki az Impulser-Trade Kft. "f.a."-ra, mivel megtévesztő reklámokat tett közzé az egyik hőkamerájukkal kapcsolatban. A kérdéses terméknek olyan diagnosztikai funkciókat tulajdonítottak, amelyet nem tudtak igazolni.


  • 2014.11.19 - Összefoglaló a WUD szakmai napról

    A 2014.11.13-án a World Usability Day alkalmával tartott szakmai napunkat a GE Hungary Kft. Teller Edéről elnevezett előadótermében tartottuk. Teller Ede volt az egyike azoknak a „marslakóknak” akik a modern fizika úttörőivé váltak a 20. században az Egyesült Államokban. Amikor először próbáltam megérteni a használhatóság tervezés, validálás lényegét én is úgy éreztem, hogy a szabványt a „marslakók” írták.


  • 2014.10.27. - Használhatóság verifikálás és validálás a gyakorlatban

    A SAASCO Kft. és partnerei idén egy szakmai nappal csatlakoznak a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozathoz. 2014. november 13-án a GE Hungary Kft - Healthcare budaörsi székhelyén kerül sor a rendezvényre. A szakmai napunk célja, hogy az oktatásban, az iparban, a tanúsításban és a tanácsadói területen tevékenykedők megosszák egymással tapasztalatainak ezen a orvostechnikai eszközök biztonságát jelentősen befolyásoló területen.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2021.08.30. - Őszi képzések orvostechnikai eszközök gyártóinak

    Tavasszal és a nyár elején az EUDAMED regisztráció tartotta lázban a magyar orvostechnikai eszköz ipart. A hírlevél írásának időpontjában mindössze 83 gyártó regisztrálta magát, ami kb. a negyede, harmada a magyarországi székhellyel rendelkező az MDD szerint regisztrált gyártóknak.


  • 2021.06.03. - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

    Az Európai Bizottság elkészítette és a szabványosítási testületeknek benyújtotta a második szabványosítási kérelmet. Ez lenne az első lépés ahhoz, hogy kidolgozzák az MDR harmonizált szabványokat. Az első szabványosítási kérelmet a CEN/CENELEC elutasította, de nagyon úgy néz ki, hogy a második kérelmet is el fogják utasítani. Ennek az az oka, hogy továbbra is olyan megoldásokhoz ragaszkodik az Európai Bizottság (pl. a fogalom meghatározások területén), amelyek ellentétesek a nemzetközi szabványosítási elvekkel és törekvésekkel.


  • 2021.04.15. - Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

    A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.


Tovább az összes hírhez