MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05.  26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program

A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.

Minden változásra való felkészülés azzal kezdődik, hogy megszerezzük a szükséges ismereteket. Ehhez nyújt hatékony támogatást az őszi képzési programunk. A járvány bennünket is új biztonsági szabályok és új képzési formák bevezetésére sarkalt. Olyan programot állítottunk össze, hogy szabadon választhass a tantermi, a tantermi képzés online elő közvetítése, vagy csak az online csatornán elérhető képzések között.

 A képre kattintva elérhető a teljes őszi program

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints a baloldali képre!

Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre.

Tovább a teljes hírhez...

ConformiTICs Lab



Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott 
ConformiTICs Lab Kft.-t!

 

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2014.12.04 - 100 milliós bírság hamis diagnosztika funkciók miatt

    A Gazdasági Verseny Hivatal 100.000.000 Ft bírságot szabott ki az Impulser-Trade Kft. "f.a."-ra, mivel megtévesztő reklámokat tett közzé az egyik hőkamerájukkal kapcsolatban. A kérdéses terméknek olyan diagnosztikai funkciókat tulajdonítottak, amelyet nem tudtak igazolni.


  • 2014.11.19 - Összefoglaló a WUD szakmai napról

    A 2014.11.13-án a World Usability Day alkalmával tartott szakmai napunkat a GE Hungary Kft. Teller Edéről elnevezett előadótermében tartottuk. Teller Ede volt az egyike azoknak a „marslakóknak” akik a modern fizika úttörőivé váltak a 20. században az Egyesült Államokban. Amikor először próbáltam megérteni a használhatóság tervezés, validálás lényegét én is úgy éreztem, hogy a szabványt a „marslakók” írták.


  • 2014.10.27. - Használhatóság verifikálás és validálás a gyakorlatban

    A SAASCO Kft. és partnerei idén egy szakmai nappal csatlakoznak a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozathoz. 2014. november 13-án a GE Hungary Kft - Healthcare budaörsi székhelyén kerül sor a rendezvényre. A szakmai napunk célja, hogy az oktatásban, az iparban, a tanúsításban és a tanácsadói területen tevékenykedők megosszák egymással tapasztalatainak ezen a orvostechnikai eszközök biztonságát jelentősen befolyásoló területen.


  • 2014.10.15 - Gépek CE jelölésének alapjai

    2014.10.21-én Gépek CE jelölésének alapjai képzést tart a TÜV Rheinland Kft., melyen szó lesz a a gépek a CE jelölési alapfolyamatáról, a kockázatértékelés szabályairól, a Műszaki dokumentáció előírt tartalmáról és az EK megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelményekről. A képzés előadója Berencsi Bence.


  • 2014.10.7-9 - MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning reloaded

    Az orvostechnikai eszközök jelentős részénél a CE jelölés megszerzéséhez szükség van kijelölt szervezet által tanúsított ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére. Ezért a z "MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor tréning" célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat.


  • 2014.10.07. - XIII. Villanyszerelő Konferencia

    Látogasson el a XIII. Villanyszerelő Konferenciára!

    Az idei konferencia fő témái: e-napló, villamos dokumentációk, szünetmentes hálózatok kialakítása, felülvizsgálata, ÁVK.

    A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.


  • 2014.08.29 - Gépek CE jelölése képzés

    2014. szeptember 25-én a Lurdy Házban a SAASCO  Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata - dokumentumokkal címmel nyílt képzést tart

  • 2014.09.02 - Az ISO 9001 új verziójának tervezete

    Idén már két hírlevelet is írtunk a várva várt ISO 9001-es minőségirányítási rendszerszabvány revíziójának témájában. Viszont most már nem csak a félhomályban tapogatózunk, mivel kivilágosodott a kép, MEGJELENT AZ ISO 9001 ÚJ VERZIÓJÁNAK TERVEZETE immár írásos formában, melyet az MSZT augusztus 1-jén MSZ/T ISO/DIS 9001 néven adott ki.


  • 2014.09.01. - „Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége” című tárgy indul az Óbudai Egyetemen

    „Gépek CE jelölése, műszaki-jogi megfelelősége” című tárgy indul az Óbudai Egyetemen

    Hiánypótló képzés indul az Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Karon a SAASCO szakmai támogatásával.


  • 2014.08.22 - Veszélyben a NATO beszállítói státusza? AQAP!

    A NATO beszállítói cím megtartása (és megszerzése) érdekében még idén ki kell építeni és a katonai tanúsító szervezettel tanúsíttatni kell az AQAP előírások szerinti minőségirányítási rendszerüket!

    A NATO Beszállítói honlapon található vonatkozó közlemény szövege itt található...


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2020.11.11 - MDR/IVDR alkalmazását támogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma

    Az elmúlt időszakban egyre többször tapasztaltuk, hogy az orvostechnikai eszköz iparág képviselőinek nehézséget okoz az MDR, illetve IVDR rendeletekre felkészülve, hogy szakmai kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak. Ezért az GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. a UDI munkacsoport ülés keretén belül szeretne helyt adni egy olyan szakmai egyeztető fórumnak, ahol azon szakmai szervezetek, amelyek érintettek MDR és/vagy IVDR rendeletek kapcsán, lehetőséget kapnak bemutatkozni a hallgatóság felé.


  • 2020.10.28. - 2020. december 1-től elérhető az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modulja

    Az Európai Bizottság hivatalos honlapján közzétette az EUDAMED első moduljának részletes leírását. Az első modul a (gazdasági) szereplő modul, angolul az Actor Registration Module. A modul fő funkciói az alábbiak:


  • 2020.10.16. - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?

    A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.

    Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?


Tovább az összes hírhez