Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05. 26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.
Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!
Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program
A képre kattintva elérhető a teljes őszi program
Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?
![]() |
![]() |
![]() |
CE jelölés
|
Képzés
|
Minőségirányítási tanácsadásFelkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját. |
![]() |
![]() |
![]() |
Használhatósági vizsgálatTámogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével. |
Klinikai
|
Biológiai
|
![]() |
||
AuditálásNagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét! |
Divíziók
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Hírek
-
2014.04.07. - SAASCO A CONSTRUMÁN
Idén is kint voltunk a CONSTRUMÁN!
Rengeteg érdeklödő, és jó hangulat jellemezte az idei CONSTRUMA szakkiállítást.
-
2014.03.31. - Kötelező jótállással kapcsolatos változások
Április 9-től módosul a tartós fogyasztási cikkekre és a javító-karbantartó szolgáltatásokra vonatkozó kötelező jótállással kapcsolatos két rendelet!
-
2014.04.09. - Orvostechnikai eszközök Műszaki dokumentációja
Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés második moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is össze tudják állítani az eszközükkel kapcsolatban a dokumentációt.
-
2014.03.19 - Innováció menedzsment
Hivatalosan is megalakult a Magyar Szabványügyi Testület 2014.03.12-i ülésén az Innováció Menedzsment Projekt Munkacsoport (PMCS 2.).
-
2014.03.18. - Termékfelelősségi szabályok
A 2014. március 15-én életbe lépett új Ptk hatályon kívül helyezte az 1993. évi X. termékfelelősségi törvényt. A termékfelelősséggel kapcsolatos szabályokat mostantól az új Ptk tartalmazza.
-
2014.03.17 - Szavatosság és jótállás
2015. március 15-én lépett hatályba az új Ptk, amely szabályozza a szavatossági és jótállási jogokat...
-
-
-
2014.03.11. - Orvostechnikai eszköz munkatárs modul rendszerű képzés
Ezt a modul rendszerű képzést azért hoztuk létre, hogy olyan szakembereket képezzünk ki, akik önállóan képesek eligazodni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények között. Képesek a CE jelölési folyamatot bevezetni, a műszaki dokumentáció napra készségét biztosítani és a forgalomba hozatal utáni felügyeletet megszervezni.
-
2014.03.05 - Magyar Termék jelölések
Látjuk a termékeken, de tudjuk, mit jelentenek ezek a jelölések valójában?
-
2014.03.03 - Termékforgalmazás és CE jelölés
2014. február 26-án megtartottuk Termékforgalmazás és CE jelölés című nyílt képzésünket...
Hírek
-
2020.11.11 - MDR/IVDR alkalmazását támogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma
Az elmúlt időszakban egyre többször tapasztaltuk, hogy az orvostechnikai eszköz iparág képviselőinek nehézséget okoz az MDR, illetve IVDR rendeletekre felkészülve, hogy szakmai kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak. Ezért az GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. a UDI munkacsoport ülés keretén belül szeretne helyt adni egy olyan szakmai egyeztető fórumnak, ahol azon szakmai szervezetek, amelyek érintettek MDR és/vagy IVDR rendeletek kapcsán, lehetőséget kapnak bemutatkozni a hallgatóság felé.
-
2020.10.28. - 2020. december 1-től elérhető az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modulja
Az Európai Bizottság hivatalos honlapján közzétette az EUDAMED első moduljának részletes leírását. Az első modul a (gazdasági) szereplő modul, angolul az Actor Registration Module. A modul fő funkciói az alábbiak:
-
2020.10.16. - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?
A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.
Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?
Letöltések
-
2017. 06. 06. - Új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet letöltési link
A 2017.06.01-én megtartott új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 06. 02. - 14.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 14.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.
-
2017. 05. 25. - Új Orvostechnikai eszköz rendelet
A 2017.05.24-án megtartott új Orvostechnikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 05. 02. - 13.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 13.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.