Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05. 26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.
Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!
Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program
A képre kattintva elérhető a teljes őszi program
Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?
![]() |
![]() |
![]() |
CE jelölés
|
Képzés
|
Minőségirányítási tanácsadásFelkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját. |
![]() |
![]() |
![]() |
Használhatósági vizsgálatTámogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével. |
Klinikai
|
Biológiai
|
![]() |
||
AuditálásNagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét! |
Divíziók
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Hírek
-
2013.09.05 - Az ISO 9001-es menedzsment szabvány revíziójáról
„Közeleg” a nagy nap, amikor lehull majd a lepel az új ISO 9001:2015 irányítási rendszerszabvány módosított követelményeiről. Ugyanis 2015. szeptemberére várható a szabvány publikálása, melyben a jelenleg már ismert bizottsági tervezet szerint lesz egy két változás az utolsó nagy revízióhoz képest. Számunkra a legizgalmasabb módosítás a kockázatértékelés megjelenése a követelmények között!
-
2013.05.24. - Díjmentes konzutlációs lehetőség
Látogasson el május 28-31. között az IndustriAutomation szakkiállításra a HUNGEXPO-ra...
-
2013.05.03. - Miért fontos a klinikai értékelés a gyártóknak?
Ha Ön nem orvostechnikai eszközt gyárt és értékesít, akkor reményt nyújt a beteg embereknek a gyógyulásra! De a lelkiismerete csak akkor lehet nyugodt, ha tudományos módszerekkel bebizonyította, hogy jogos a remény…
-
2013.04.26. - Családias hangulatú ISO 13485 belső auditor képzés Gyöngyösön
Jól "vizsgázott" az új képzési helyszínünk. Családias hangulatban zajlott le 2013.04.24-25-én az MSZ EN ISO 13485:2012 belső auditor képzés a SAASCO Gyöngyösi Irodájában.
-
2013.04.10. - Hogyan eszik meg a kis halak a nagy halak vacsoráját? - ISMÉT!!!
A nagy érdeklődésre való tekintettel ismét megrendezésre kerül az S and P Konzultársak díjmentes, nyílt konzutlációja. A tematika a március 22-i program tapasztalatainak tükrében aktualizálásra került...
-
2013.04.03. - "Önök kérték, mi teljesítjük": ISO 13485 belső auditor képzés
Több partnerünk jelezte, hogy szükség lenne egy-két munkatársuk ISO 13485 belső auditori képzésére, de a kis létszám miatt nem találnak megfelelő képzési lehetőséget. Így az Önök kívánságára 2013. április 24-25-én Gyöngyösön ISO 13485 belső auditor tréninget tartunk.
-
2013.03.14. - Hogyan eszik meg a kis halak a nagy halak vacsoráját?
Jöjjön el az SandP Kozultársak által szervezett, díjmentes, nyílt konzultációra 2013. március 22-én, ahol beszámolót hallhat a tavaly év végi KKV-k körében végzett felmérésről. A felmérés alapján 2013. az értékesítési hatékonyság fejlesztésének az éve lesz...
-
2013.03.09. - Eloszlattuk az ISO 14971-et körül lengő ködöt...
Ígéretünkhöz híven, a 2013.03.06-án az orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamatáról tartott gyakorlatközpontú képzésünkön, eloszlattuk az ISO 14971-et körül lengő ködöt...
-
2013.03.08. - Ismét teltházas képzés...
Zsúfolásig telt terem, jó hangulat és rengeteg kérdés jellemezte a március 7-i Termékforgalmazás és CE jelölés című képzésünket a Lurdy házban.
-
2013. március 6. - Miért hinné azt, hogy a kockázatirányítás örökre gondot okozna Önnek?
A bűvész trükkökhöz hasonló misztikus köd lengi körül az orvostechnikai eszközök kockázatirányítási tevékenységét is (EN ISO 14971). Sokan bűvészkedésnek, átláthatatlan trükknek tekintik a kockázatirányítási folyamatot.
Hírek
-
2020.11.11 - MDR/IVDR alkalmazását támogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma
Az elmúlt időszakban egyre többször tapasztaltuk, hogy az orvostechnikai eszköz iparág képviselőinek nehézséget okoz az MDR, illetve IVDR rendeletekre felkészülve, hogy szakmai kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak. Ezért az GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. a UDI munkacsoport ülés keretén belül szeretne helyt adni egy olyan szakmai egyeztető fórumnak, ahol azon szakmai szervezetek, amelyek érintettek MDR és/vagy IVDR rendeletek kapcsán, lehetőséget kapnak bemutatkozni a hallgatóság felé.
-
2020.10.28. - 2020. december 1-től elérhető az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modulja
Az Európai Bizottság hivatalos honlapján közzétette az EUDAMED első moduljának részletes leírását. Az első modul a (gazdasági) szereplő modul, angolul az Actor Registration Module. A modul fő funkciói az alábbiak:
-
2020.10.16. - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?
A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.
Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?
Letöltések
-
2017. 06. 06. - Új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet letöltési link
A 2017.06.01-én megtartott új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 06. 02. - 14.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 14.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.
-
2017. 05. 25. - Új Orvostechnikai eszköz rendelet
A 2017.05.24-án megtartott új Orvostechnikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 05. 02. - 13.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 13.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.