Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

	A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.

Tovább a teljes hírhez...

 

CE jelölés tanácsadás Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.	Képzés Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!	Minőségirányítási tanácsadás Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.
Használhatósági vizsgálat Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.	Klinikai  értékelés Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.	Biológiai  értékelés Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.
	Auditálás Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Hírek

• 2020.09.29. - Magyarul is megjelent a jó használhatóságra irányuló tervezési útmutató
  

  ---

  A mai technikai civilizációnkban a mindennapjaink szerves részét képezik az elektronikus eszközök a mobil telefonoktól, a munkahelyi számítógépeken keresztül, egészen a gyártó berendezésekig. Ezek az eszközök szerencsés esetben megkönnyítik az életünket és a munkánkat. De bizonyára te is bosszankodtál már akkor, amikor nem találtál egy menüpontot vagy egy ikon, vagy egy szimbólum nem volt egyértelmű.

  
  
• 2020.09.28. - Egy ISO 13485 belső auditornak mit kell tudnia az EUDAMED-ről?
  

  ---

  Az MDR bevezetése kapcsán számtalan fordulatot éltünk meg az elmúlt hónapokban, amelyet talán legjobban az EUDAMED bevezetési dátuma körüli huzavona szemléltet.

  
  
• 2020.09.08. - Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program
  

  ---

  A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.

  
  
• 2020.08.06. - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével
  

  ---

  A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

  Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja.

  
  
• 2020.06.18. - Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?
  

  ---

  A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

  
  
• 2020.06.09. - Sikeres volt az első online képzésünk
  

  ---

  Borzasztóan izgultunk az első online képzésünk sikere miatt. Most már látjuk, hogy az aggodalmunk alaptalan volt.

  A 2020. 05. 25 - 29. között tartott online ISO 13485:2015 Belső Auditori Tréning (online) elégedettségi felmérésének eredményei rendkívül magas megelégedettségre utalnak. Az átlagos elégedettség több, mint 90 % volt. A legmagasabb értéket, 97 %-ot, pedig előadónk felkészültsége érte el!

  
  
• 2020.05.18. - Az ISO 13485:2016 a globális megfelelés eszköze
  

  ---

  A koronavírus járvány nem akasztotta meg az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) munkáját. Áprilisban ismét számtalan új és nagyon fontos útmutatót adtak ki.

  Talán a legfontosabb és azonnali feladatot jelent, hogy kiadták a PMCF terv és jelentés formátumokat (MDCG 2020-7, -8). Ezzel vége van a találgatásoknak, egyszerűen ezt a formátumokat kell alkalmazni.

  A másik két útmutató is a klinikai értékeléssel foglalkozik.

  
  
• 2020.05.14. - ConformiTICs Lab
  

  ---

  Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott ConformiTICs Lab Kft.-t!

  
  
• 2020.05.14. - Online ISO 13485 Belső Auditor Tréning
  

  ---

  A „Lehetőségek és Kihívások” konferencia címet még 2018 végén fogalmaztuk meg. Akkor még álmunkban sem gondoltuk, hogy ennek 2020-ban egészen más jelentése lesz. A járvány okozta kihívásokról beszélni már egy kicsit közhelyes, így inkább most a lehetőségek oldaláról közelítem meg a kérdést.

  
  
• 2020.04.30. - A MediKlaszter gyűjtést indított a koronavírus elleni védekezés támogatására
  

  ---

  A MediKlaszter az orvostechnikai iparág akkreditált innovációs szakmai szervezeteként felelősségének és feladatának érzi, hogy ebben a rendkívüli helyzetben összefogja, segítse a medtech vállalkozásokat és feltárja azokat a szabad termelő kapacitásokat, amelyeket a koronavírus elleni védekezés szolgálatába lehet állítani. Ennek érdekében honlapjukon megosztják a klaszter tagok, iparági vállalkozások közötti szabad fejlesztési, szervízelési és gyártási kapacitásaikat: http://mediklaszter.hu/hu/ajanlatok

  
  

Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!