Amennyiben az MDR/IVDR átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

MDR szerinti minőségirányítási rendszer – 2024. május 26. fontos határidő!

Az MDR eredeti átmeneti szabályai alapján a 2021. május 25-ig kiállított MDD-s tanúsítványok éves felügyelet mellett érvényesek maradhattak volna legfeljebb 2024. május 27-ig. Az ilyen tanúsítvány alapján forgalomba hozott eszközök forgalmazhatók lettek volna ebben a rendszerben 2025. május 25-ig.

 
Tovább a teljes hírhez...

Őszi orvostechnikai képzések

  

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK!

Vegyél részt az őszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és
tudj meg mindent,
amit az MDR-el és IVDR-el kapcsolatban jelenleg érdemes tudni!

Kattints a képre a őszi képzési programfüzetünkért!

Tovább a teljes hírhez...

 

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

 

 

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2022.12.16. - Lehetőségek és Kihívások Konferencia 2023

    A hagyományos egészségügyi szolgáltatás forradalmi változás küszöbén áll, bár még nem történt meg az áttörés. A távgyógyítás, a viselhető diagnosztikai eszközök és a személyre szabott gyógyítás szétfeszíti a hagyományos orvoslás kereteit. Ez a változás hatással lesz a társadalomra, a gyógyítás infrastruktúrájára és személyzetére, az egészségipar minden szereplőjére, a társadalombiztosításra és gyakorlatilag minden emberre.


  • 2022.12.12. - Rendkívüli hír: meghosszabbítják az MDR átmeneti időszakát

    Stella Kyriakides az EU egészségügyi biztosa 2022. 11. 09-én az EPSCO ülésén közölte, hogy az Európai Bizottság javasolni fogja az Európai Parlementnek és a Tanácsnak, hogy az orvostechnikai eszköz ellátás biztosítása érdekében hosszabbítsák meg az MDR átmeneti időszakát. A módosítási javaslatot sürgőséggel, várhatóan 2023. januárjában terjesztik be az Európai Parlament elé. A javaslat lényeges elemei az alábbiak:


  • 2022.10.20. - A szoftverem SaMD vagy SiMD?

    A SAASCO képzésein mindig törekszünk arra, hogy az adott szakterület magyar szakkifejezéseit, rövidítéseit használjuk és kerüljük a manapság oly divatos “hunglish” nyelvet. Ez viszont egyre nehezebb, különösen a szoftverek területén.


  • 2022.10.11. - Útmutató az MDR műszaki dokumentációról

    Korábbi hírlevelünkben már hírt adtunk az MDCG azon állásfoglalásáról, amelyben az MDR / IVDR átállás gyorsítása érdekében szükséges intézkedéseket sorolta fel. Ebben szerepelt javaslatként, hogy az MDCG és a bejelentett szervezetek további útmutatókkal segítség a gyártók felkészülését az átállásra. Ebbe a sorba illeszkedik a TEAM NB (The European Association for Medical devices of Notified Body) a “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745” című útmutatója.


  • 2022.09.05. - Hogyan növelhető a bejelentett szervezetek kapacitása és elérhetősége?

    Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG – Medical Device Coordination Group) egy állásfoglalást adott ki az MDR / IVDR átállással kapcsolatos problémák kezelésére, elsősorban a bejelentett szervezetek kapacitásának és elérhetőségének növelése érdekében.


  • 2022.08.31. - Őszi képzések orvostechnikai eszközök gyártóinak

    Az idei őszi képzési sorozatunk szeptember 20-ával kézdődik a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréninggel. Onnantól pedig körülbelül 2 hetente lesz valamilyen program. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of tha art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.

    A már több éve rendszeres felelős személy tréning mellett elő kerültek régi "sláger" témák is, mint pl. kockázatirányítás, tervezés és fejlesztés, de porondra kerül az IVDR szerinti CE jelölés is.


  • 2022.08.25. - Új javaslat a MDR tanúsítási folyamat gyorsítására

    Az Európai Bizottság és az MDCG jelentős erőfeszítései ellenére egyre nagyobb aggodalomra ad okot a gyártók felkészültsége az MDR átállással kapcsolatban. Kevesebb, mint két év van hátra az MDR kötelező alkalmazásáig, amikor kb. 24.000 tanúsítvány veszti el érvényességét. Júniusban az MDCG adott ki egy állásfoglalást (MDCG 2022-11), amelyben a következő megállapítást tette:


  • 2022.09.08. - Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata

    Egy orvostechnikai eszköz CE-jelölési folyamatának lebonyolítása és fenntartása komoly feladat. A CE jelöléshez és a műszaki dokumentáció elkészítéséhez rendkívül szerteágazó ismeretekkel, információkkal és tapasztalatokkal kell rendelkezni. Jártasnak kell lenni a kockázatirányításban, a klinikai értékelésben, illetve alaposan ismerni kell a vonatkozó jogszabályi előírásokat… és hosszasan sorolhatnánk a további követelményeket.


  • 2022.06.17. - Oszd meg Te is a bejelentett szervezeteddel kapcsolatos tapasztalataid!

    Az orvostechnikai eszközök szabályozásának átláthatóbbá tételére érdekében az OPENREGULATORY csapata szeretné segíteni a vállalatokat a megfelelő bejelentett szervezet kiválasztásában. Korábban a vállalatok vonakodtak a bejelentett szervezetekkel kapcsolatos tapasztalataik nyilvános megosztásától. Ezen szerettek volna változtatni azáltal, hogy egy olyan helyet biztosítanak, ahol mindenki névtelenül megoszthatja történeteit.


  • 2022.05.27. - Mától kötelező az IVDR alkalmazása

    2022. 05. 27. 00:00 órától kötelező az (EU) 2017/746 IVD orvostechnikai eszköz rendelet (IVDR) alkalmazása!

    Az első IVDR-rel foglalkozó nyílt képzésünket 2017. 06. 01-én tartottuk, amikor az 5 éves átmeneti időszak még roppant hosszúnak tűnt. Bár az átállási feladatok mennyisége és minősége, már akkor is aggodalomra adott okot, de mindenki azt gondolta, hogy az öt év elég lesz. Akkor persze még álmunkban sem gondoltunk a COVID-19 járványra vagy arra, hogy nem csak a gyártók állítják át nehezen a váltókat, hanem az EU is nagyon lassan teljesíti a rendeletben rájuk kirótt feladatokat. Hol is tartunk ma, amikor az eredeti elképzelés szerint már minden feltételnek teljesülne kellett volna:


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2023.11.17. - MDR szerinti minőségirányítási rendszer – 2024. május 26. fontos határidő!

    Az MDR eredeti átmeneti szabályai alapján a 2021. május 25-ig kiállított MDD-s tanúsítványok éves felügyelet mellett érvényesek maradhattak volna legfeljebb 2024. május 27-ig. Az ilyen tanúsítvány alapján forgalomba hozott eszközök forgalmazhatók lettek volna ebben a rendszerben 2025. május 25-ig.


  • 2023.08.24. - Őszi orvostechnikai képzések

    Az idei őszi képzési sorozatunk a kicsit új köntösbe bújtatott ISO 13485 Belső Auditor Tréningünkkel kerül elindításra, majd ezt követi a nagy kedvenc ISO 14971 Kockázatirányítás képzés. Harmadik helyen egy több éve nyílt keretek között nem tartott régi szereplő kerül vissza a porondra, ami nem más, mint az EN 62366-1 szerinti használhatóság tervezési képzés. A sort a most már több éve rendhagyónak mondható Szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (PRRC) képzés folytatja, mely 2. és 3. napja közé ékelődik be a mindig érdekes témákat hozó World Usability Day szakmai nap. Végül, de nem utolsó sorban az Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése képzés kerül megrendezésre. A képzési sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of the art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.


  • 2023.09.01. - Orvostechnikai Eszközök: Hogyan juthat el termékünk a közfinanszírozás rendszeréig?

    Felkerülhet az eszközünk a közfinanszírozás térképére? IGEN!

    A QTICS Medical által idén is megrendezésre kerülő képzés célja továbbra is, hogy az orvostechnikai eszköz gyártóknak átfogó képet adjon arról, hogy milyen lépések szükségesek az egészségbiztosítási (NEAK) finanszírozás rendszerébe történő bekerüléshez, ami lényeges és hasonlóan összetett folyamat, mint a CE jelölés megszerzése.


Tovább az összes hírhez