MDR alkalmazásáig hátralévő idő
IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05.  26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek

/Cms_Data/Contents/saasco/Media/tanfolyamok/210322-26_MDR_TD/md_muszaki_dok.png

  

GYAKORLATOKKAL!

Vegyél részt képzésünkön, és
tudj meg mindent,
amit az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kpcsolatban tudnod kell!

Tovább a teljes hírhez...

Orvostechnikai képzések 2021. tavasz

Az MDR kötelező alkalmazásáig már csak 113 nap van hátra! Az I. osztályú eszközök gyártói nagy részének nincs semmilyen halasztási lehetőség, 2021. 05. 26. után csak az MDR követelményeit kielégítő orvostechnikai eszközöket hozhatják forgalomba. A végső felkészüléshez szükséges oktatásokat még idén tavasszal elvégezheted nálunk. A „SAASCO Orvostechnikai képzések 2021. tavasz” című dokumentumban minden szükséges információt megtalálsz a képzéseinkről.

 A képre kattintva elérhető a teljes tavaszi program!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?


A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2020.09.28. - Egy ISO 13485 belső auditornak mit kell tudnia az EUDAMED-ről?

    Az MDR bevezetése kapcsán számtalan fordulatot éltünk meg az elmúlt hónapokban, amelyet talán legjobban az EUDAMED bevezetési dátuma körüli huzavona szemléltet.


  • 2020.09.08. - Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program

    A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.


  • 2020.08.06. - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

    A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

    Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja.


  • 2020.06.18. - Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

    A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.


  • 2020.06.09. - Sikeres volt az első online képzésünk

    Borzasztóan izgultunk az első online képzésünk sikere miatt. Most már látjuk, hogy az aggodalmunk alaptalan volt.

    A 2020. 05. 25 - 29. között tartott online ISO 13485:2015 Belső Auditori Tréning (online) elégedettségi felmérésének eredményei rendkívül magas megelégedettségre utalnak. Az átlagos elégedettség több, mint 90 % volt. A legmagasabb értéket, 97 %-ot, pedig előadónk felkészültsége érte el!


  • 2020.05.18. - Az ISO 13485:2016 a globális megfelelés eszköze

    A koronavírus járvány nem akasztotta meg az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) munkáját. Áprilisban ismét számtalan új és nagyon fontos útmutatót adtak ki.

    Talán a legfontosabb és azonnali feladatot jelent, hogy kiadták a PMCF terv és jelentés formátumokat (MDCG 2020-7, -8). Ezzel vége van a találgatásoknak, egyszerűen ezt a formátumokat kell alkalmazni.

    A másik két útmutató is a klinikai értékeléssel foglalkozik.


  • 2020.05.14. - ConformiTICs Lab

    Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott ConformiTICs Lab Kft.-t!


  • 2020.05.14. - Online ISO 13485 Belső Auditor Tréning

    A „Lehetőségek és Kihívások” konferencia címet még 2018 végén fogalmaztuk meg. Akkor még álmunkban sem gondoltuk, hogy ennek 2020-ban egészen más jelentése lesz. A járvány okozta kihívásokról beszélni már egy kicsit közhelyes, így inkább most a lehetőségek oldaláról közelítem meg a kérdést.


  • 2020.04.30. - A MediKlaszter gyűjtést indított a koronavírus elleni védekezés támogatására

    A MediKlaszter az orvostechnikai iparág akkreditált innovációs szakmai szervezeteként felelősségének és feladatának érzi, hogy ebben a rendkívüli helyzetben összefogja, segítse a medtech vállalkozásokat és feltárja azokat a szabad termelő kapacitásokat, amelyeket a koronavírus elleni védekezés szolgálatába lehet állítani. Ennek érdekében honlapjukon megosztják a klaszter tagok, iparági vállalkozások közötti szabad fejlesztési, szervízelési és gyártási kapacitásaikathttp://mediklaszter.hu/hu/ajanlatok


  • 2020.04.20. - Az MDR bevezetését 1 évvel elhalasztják

    A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali problémáinak megelőzése érdekében az Európai Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását.

    A Európai Parlament április 17-én sürgős eljárással (693 szavazattal 1 ellenében, 2 tartózkodás mellett) elfogadta a Bizottság javaslatát, lehetővé téve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztását 2021. május 26-ig.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2021.03.17. - Maszk gyártó üzemet indított a Vajda Papír a SAASCO szakmai támogatásával

    A Vajda Papír üzembe helyezte azokat a modern gépsorokat, amelyeken CE jelölésű sebészeti maszkok készülnek majd Dunaföldvár. Az üzem kapacitása lehetővé teszi, hogy Magyarország önellátóvá váljon a vírus elleni védelmet adó maszkokból hangsúlyozta Varga Mihály pénzügyminiszter az üzem elindításakor. A beruházás az Egészségipari Támogatási Program keretében valósult meg jelentős állami támogatással.


  • 2021.03.05. - Öröklött eszközök regisztrációja az EUDAMED-ben

    Öröklött eszközöknek azokat az eszközöket nevezzük, amelyek MDD tanúsítványa 2021. 05. 26. után jár le vagy olyan I. osztályú eszközök, amelyek tanúsításához az MDR követelményei alapján már bejelentett szervezetet kell bevonni. Az öröklött eszközök az MDD tanúsítvány lejáratáig, de legkésőbb 2024. 05. 26-ig hozhatók jogszerűen forgalomba.


  • 2021.03.22-26. - MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek

    A megfelelő színvonalú műszaki dokumentáció az MDR teljesítésének kulcseleme. Vegyél részt képzésünkön, és tudj meg mindent, amit az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kapcsolatban tudnod kell!


Tovább az összes hírhez