IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Őszi képzések orvostechnikai eszközök gyártóinak

  

Az őszi képzési program sztárja: felelős személy (PRRC) képzés kibővített tematikával

Tovább a teljes hírhez...

Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?


A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 és USA FDA minőségirányítási követelmények kapcsolata

    Szinte minden orvostechnikai eszköz gyártó eljut arra a pontra, amikor felmerül a világ legnagyobb orvostechnikai eszköz piacán az USA-ban való megjelenés kérdése. A menedzsment által kitűzött célt aztán neked kell a gyakorlatban megvalósítani. Ekkor biztosan felmerül az a kérdés benned: Vajon az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerünk mennyire fog megfelelni a 21 CFR Part 820 (QSR) követelményeinek?


  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények

    Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.


  • 2018.01.24. - MSZ EN ISO 13485:2016 1 napos belső auditor tréning

    Idén először tartunk az "új" MSZ EN ISO 13485:2016 szabványból 1 napos képzést azoknak, akik már rendelkeznek auditori oklevéllel és gyakorlattal a 2012 szerinti kiadásból


  • 2017.12.04. - Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

    2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.


  • 2017.11.24. - Frissítették az MDD, IVDD és AIMD harmonizált szabvány listákat

    Több mint másfél év után, 2017.11.17-én megjelentek az MDD, IVDD és AIMD új harmonizált szabvány listák. A két legfontosabb újdonság a következő:


  • 2017.11.13. - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning újra

    Az év utolsó ISO 13485:2016 belső auditor tréningje

    Sokan jelezték a szeptemberi audit előtt, hogy valamilyen ok miatt nem tudnak eljönni a képzésre, ezért közkívánatra 2017.11.28-30. között ismét szervezünk egy ISO 13485:2016 belső auditor tréninget.


  • 2017.10.27 - Új használhatósági követelmények az MDR-ben

    Azt hiszem az MDR-re való átállás egyik legnagyobb kihívása lesz az új „biztonságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények” teljesítése. (Phú…, már megint egy undorító hosszú új kifejezés. A továbbiakban az angol rövidítést használom: GSPR, azaz General Safety and Performance Requirements).

    A WUD ’2017 szakmai napra készülve nyilvánvaló a kérdés: Vajon a GSPR-ben milyen új követelményeket találunk a használhatóságra?


  • 2017.11.08 - Hogyan tervezzünk felhasználói felületeket?

    A 2017-es lesz a negyedik év, hogy szakmai nappal csatlakozunk a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozatához

    A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében indult útjára, így idén már a 13. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy összehozza a kutatásban, az oktatásban, az iparban és a kormányzásban fellelhető csoportokat a közös cél megvalósítása érdekében: az élethez fontos szolgáltatások legyenek könnyebben hozzáférhetőek és egyszerűbben használhatók!


  • 2017.09.01. - Folyamatszemlélet: ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016

    Sokat írtam már arról, hogy az ISO 9001:2015 és az ISO 13485:2016 szerkezete eltérő és talán az orvostechnikai eszköz gyártóknak nem kellene erőltetni az ISO 9001:2015 bevezetését. Úgy tűnik, hogy nem kerül a süllyesztőbe az ISO 9001, mivel szinte minden partnerünk úgy döntött, hogy megtartja azt a tanúsítványt is (főleg a „marketingesek” hatására…).


  • 2017.07.04 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    Idén ősszel újra ISO 13485-ös Belső Auditor Tréning a 2016-os kiadás szerint

    A tavaly megújított előadással és szokásainkhoz híven sok gyakorlatokkal!

    Eltelt egy év és mi újra az őszi 13485 Belső auditori képzésünkre invitálunk, melynek jelentkezési határideje még messzebb van, de jól teszed, ha már most beírod a naptáradba.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2021.08.30. - Őszi képzések orvostechnikai eszközök gyártóinak

    Tavasszal és a nyár elején az EUDAMED regisztráció tartotta lázban a magyar orvostechnikai eszköz ipart. A hírlevél írásának időpontjában mindössze 83 gyártó regisztrálta magát, ami kb. a negyede, harmada a magyarországi székhellyel rendelkező az MDD szerint regisztrált gyártóknak.


  • 2021.06.03. - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

    Az Európai Bizottság elkészítette és a szabványosítási testületeknek benyújtotta a második szabványosítási kérelmet. Ez lenne az első lépés ahhoz, hogy kidolgozzák az MDR harmonizált szabványokat. Az első szabványosítási kérelmet a CEN/CENELEC elutasította, de nagyon úgy néz ki, hogy a második kérelmet is el fogják utasítani. Ennek az az oka, hogy továbbra is olyan megoldásokhoz ragaszkodik az Európai Bizottság (pl. a fogalom meghatározások területén), amelyek ellentétesek a nemzetközi szabványosítási elvekkel és törekvésekkel.


  • 2021.04.15. - Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

    A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.


Tovább az összes hírhez