Amennyiben az MDR/IVDR átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!
ÚJ: PRRC szolgáltatás a SAASCO-tól
![]() |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! A SAASCO már eddig is széleskörű szolgáltatást nyújtott az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tanácsadás, képzés és vizsgálat területén. Ezt a szolgáltatás portfoliót bővítettük most a PRRC szolgáltatással. A szolgáltatásunk bemutatására elindított új honlapunkat a következő helyen éred el: www.prrc.hu |
![]() |
![]() |
![]() |
CE jelölés
|
Képzés
|
Minőségirányítási tanácsadásFelkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját. |
![]() |
![]() |
![]() |
Használhatósági vizsgálatTámogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével. |
Klinikai
|
Biológiai
|
![]() |
||
AuditálásNagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét! |
Divíziók
Hírek
-
2020.03.18. - A SAASCO zavartalanul folytatja szolgáltatásait
A SAASCO, a koronavírus járvány ellenére, zavartalanul tovább folytatja a szolgáltatásait. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadás sokkal kevésbé járvány függő, mint más munkák. Ritkábban van szükségünk személyes megjelenésre, illetve a személyes megjelenés is hatékonyan kiváltható elektronikus megoldásokkal. A munkatársaink eddig is részben vagy egészben otthonról dolgoztak, így a jelenlegi helyzethez gyakorlatilag nem is kellett alkalmazkodnunk, hiszen eddig is így folyt a munka.
-
2019.11.18-20. - Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!
Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről.
Az MDR szerint a PRRC-nek a szervezeten belül kell rendelkezésre állnia, amely az útmutató szerint pontosan azt jelenti, hogy a felelős személynek a gyártó alkalmazottjának kell lennie.
-
2019.11.05. - Az EUDAMED bevezetését elhalasztották
Az Európai Bizottság október 30-án hivatalosan bejelentette, hogy az EUDAMED adatbázis indítását két évvel elhalasztják! Igy a tervezett 2020. május helyett csak 2022-ben, az IVDR alkalmazásának időpontjától indul a teljes funkcionalitású EUDAMED.
-
2019.11.14 - A használhatóság világnapja ’2019
A World Usability Day (WUD) team idén egy érdekes témát talált: Designing for the future we want, melyet talán a következőképpen fordíthatunk: Tervezés a jövőnkért.
A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében került először megrendezésre, így idén már a 15. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy az élethez fontos szolgáltatások legyenek egyszerűbben használhatók és fenntarthatók, amelyet a kutatás, oktatás ipar és kormányzati területek összefogásával lehet elérni.
-
2019.10.18. - A DEKRA az első IVDR bejelentett szervezet
2019. 10. 10-én felvették a NANDO listára a DEKRA Certification GmbH-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/746 in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet alapján.
-
2019.10.16. - Újabb mérföldkő! MediKlaszter-SAASCO együttműködési megállapodás
A következő években a hazai orvostechnikai eszköz ipar legnagyobb kihívása, a piacon maradás alapvető feltétele az MDR-re való átállás megvalósítása. A magyar orvostechnikai ipar helyzetét látva megalkottuk a SAASCOMed MDR átállási politikáját. Fő célunk, hogy a hazai gyártók minél nagyobb arányban feleljenek meg az új követelményeknek.
-
2019.09.25. - Fontos információk az MDR-ről
Összefoglaló a CE2020 szakmai napról
A Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság szervezésében került sor a CE2020 konferencia első szakmai napjára 2019. 09. 18-án, ahol előadóként a SAASCO is képviseltette magát.
A szakmai napon sok hasznos információ hangzott el, amelyek közül a legfontosabbakat megosztom veled is.
-
2019.09.23. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…3. rész: MDR bejelentett szervezetek
Az MDR bevezetése kapcsán talán a legtöbb félelem a bejelentett szervezetekkel kapcsolatban merült fel. Az egészen biztos, hogy az eddigénél sokkal kevesebb, kb. 30 bejelentett szervezettel tudunk együtt dolgozni. A hírlevél írásának időpontjáig az alábbi bejelentett szervezeteket jelölték ki az MDR alatt:
-
2019.08.30. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…2. rész. harmonizált szabványok és egységes előírások
Harmonizált szabványok
Az MDR/IVDR alatt a harmonizált szabványok szerepe nem változott, azokat továbbra is lehet alkalmazni az általános követelmények teljesítésének az igazolására. A harmonizált szabványok alkalmazása ugyan nem kötelező, de a gyakorlatban szinte megkerülhetetlenek. A fentiek miatt nagyon fontos lenne, hogy MDR harmonizált szabványok minél előbb megjelenjenek.
-
2019. 09. 11 - 2019. 11. 20 - SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz
A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.
Hírek
-
2023.05.16. - ÚJ: PRRC szolgáltatás a SAASCO-tól
A SAASCO már eddig is széleskörű szolgáltatást nyújtott az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tanácsadás, képzés és vizsgálat területén. Ezt a szolgáltatás portfoliót bővítettük most a PRRC szolgáltatással.
A szolgáltatásunk bemutatására elindított új honlapunkat a következő helyen éred el: www.prrc.hu
-
2023.05.02. - A legkedvezőbb árú ISO 13485 Belső Auditor Tréning
A magyar piacon számtalan 3 napos ISO 13485 belső auditor tréning érhető el, amelyek ára széles skálán mozog. A piackutatásunk alapján megállapítható, hogy a legkedvezőbb árat a SAASCO biztosítja ezen a piacon.
-
2023.04.27. - Jó hír a gyártóknak: nem szükséges a műszaki dokumentációt benyújtani az MDR hosszabbítás igénybevételéhez!
Népes közönség előtt tartotta meg az OGYÉI 2023. 04.26-án az „MDR amendment – amit az átmeneti időszak kiterjesztéséről tudni kell!” című szakmai napot.
A szakmai nap legfontosabb fejleménye, hogy az OGYÉI teljes mértékben követi az Európai Bizottság által kiadott „Extension of the MDR transitional period and removal of the „sell off” periods” című dokumentumban leírt jogértelmezést. A dokumentum a következő helyről tölthető le: Q&A on practical aspects
Letöltések
-
2017. 06. 06. - Új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet letöltési link
A 2017.06.01-én megtartott új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 06. 02. - 14.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 14.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.
-
2017. 05. 25. - Új Orvostechnikai eszköz rendelet
A 2017.05.24-án megtartott új Orvostechnikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 05. 02. - 13.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 13.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.