ÚJ: PRRC szolgáltatás a SAASCO-tól

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! A SAASCO már eddig is széleskörű szolgáltatást nyújtott az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tanácsadás, képzés és vizsgálat területén. Ezt a szolgáltatás portfoliót bővítettük most a PRRC szolgáltatással. A szolgáltatásunk bemutatására elindított új honlapunkat a következő helyen éred el: www.prrc.hu

Tovább a teljes hírhez...

 

CE jelölés tanácsadás Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.	Képzés Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!	Minőségirányítási tanácsadás Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.
Használhatósági vizsgálat Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.	Klinikai  értékelés Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.	Biológiai  értékelés Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.
	Auditálás Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

 

 

Hírek

• 2019.01.30. - Lehetőségek és kihívások '2019
  

  ---

  2019 és az azt követő évek az orvostechnikai eszköz gyártók számára egy izgalmas, lehetőségekkel és kihívásokkal teli időszaknak ígérkezik.

  A lehetőségek közül elsőként kell kiemelni, hogy az orvostechnológiai ipar a leggyorsabban növekvő ágazatok egyike és sajátosságianál fogva kevéssé érzékeny a gazdasági válságokra. Az ágazat növekedése a következő időszakban is 4-6 %-ra tehető.

  
  
• 2018.11.23. - Új infó grafikát adott ki a MedTech Europe a bejelentett szervezetek túlterheléséről
  

  ---

  A MedTech Europe, mint az európai orvostechnikai ipar kereskedelmi szövetsége, egy új infó grafikát adott ki a bejelentett szervezetek terhelése és kapacitása között várható jelentős különbségről. Már többször foglalkoztunk azzal, hogy az MDR/IVDR megjelenésével egyrészt a bejelentett szervezetek feladatai jelentősen megnőnek, másrészt a számuk, azaz a kapacitásuk, jelentősen csökkenni fog.

  
  
• 2018.11.14. - Szakmai fórum az EN 62366-1 magyar nyelvű kiadása alkalmából
  

  ---

  A World Usability Day (WUD) team idén egy érdekes témát talált: Design for Good or Evil. Többféle megoldás lehet a magyar fordításra, például a következő: Tervezz a Jónak vagy a Sátánnak! (talán, nem feltétlenül a leghitelesebb fordítás, de így érdekesebb…).

  
  
• 2018.09.19 - Beteljesedhet az IVD gyártók rémálma
  

  ---

  Az ISO 13485:2016-ra való átállás ebben az évben jelentősen elvonta a figyelmünket miközben a háttérben jelentős változások történtek az MDR/IVDR bevezetésével kapcsolatban.

  Biztosan téged is erősen izgat az a kérdés, hogy melyik bejelentett szervezettel tudod majd tanúsíttatni magad az MDR/IVDR alatt.

  
  
• 2018.09.19 - A harmonizált szabványok jövője
  

  ---

  Az MDR/IVDR-re való átállás egyik fontos feltétele az új harmonizált szabványok kiadása. Ez egy igen komoly feladat a szabványosítási szervezetek számára. Az új megközelítésű folyamat első lépése, hogy az Európai Bizottság egy szabványosítási kéréssel (Standardization Request) fordul a CEN/CENELEC-hez. A kérés alapján a szabványosítási szervezetek elkészítik a szabványokat, amelyek az Európai Bizottság az EU Hivatalos Lapjában történő megjelenéssel válnak harmonizált szabvánnyá.

  
  
• 2018.06.14 - 21 CFR Part 820 (QSR) követelményei
  

  ---

  A hozzánk érkező kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.

  
  
• - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
  

  ---

  Idén már májusban jelentkezünk háromnapos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel

  A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!

  
  
• 2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények
  

  ---

  Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.

  
  
• 2018.03.07 - ISO 13485:2016 és USA FDA minőségirányítási követelmények kapcsolata
  

  ---

  Szinte minden orvostechnikai eszköz gyártó eljut arra a pontra, amikor felmerül a világ legnagyobb orvostechnikai eszköz piacán az USA-ban való megjelenés kérdése. A menedzsment által kitűzött célt aztán neked kell a gyakorlatban megvalósítani. Ekkor biztosan felmerül az a kérdés benned: Vajon az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerünk mennyire fog megfelelni a 21 CFR Part 820 (QSR) követelményeinek?

  
  
• 2018.01.24. - MSZ EN ISO 13485:2016 1 napos belső auditor tréning
  

  ---

  Idén először tartunk az "új" MSZ EN ISO 13485:2016 szabványból 1 napos képzést azoknak, akik már rendelkeznek auditori oklevéllel és gyakorlattal a 2012 szerinti kiadásból

  
  

Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!