IVDR alkalmazásáig hátralévő idő

Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Gyártóeszközök CE jelölése

  

A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is tud Neked segíteni!

Gyártóeszközt/gépsort/robotrendszert vásárolsz, üzembe helyezel, átépítesz, módosítasz? Szívesen segítünk a CE jelölésben!

További részletek itt...

Tovább a teljes hírhez...

Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?


A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2016.09.05 - Van-e új a nap alatt ?

    Van-e új a Nap alatt ?
    Ezzel a címmel fog tartani egy izgalmas előadást Berencsi Bence a SAASCO ügyvezető igazgatója az EOQ szervezésében zajló Innováció Menedzsment szakmai találkozón 2016.09.14-én, ahol az előadást követően beszélgetés lesz az érdeklődőkkel a témáról.
    Alapértelmezetten díjmentes a rendezvény, melyet az Európai Minőségügyi Szervezet (EOQ) nemzeti képviselője, a Magyar nemzeti Bizottság Közhasznú egyesület szervez.

  • 2016.08.29 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    A szokásos éves őszi ISO 13485 szabvány szerinti belső auditori tréningünktől idén sem tekintünk el. Viszont már a módosított 2016-os kiadás alapján fogjuk megtartani a képzést. Természetesen a tréning célja továbbra is olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat, így nem csak a módosításokról fog szólni a térning. Hanem a megszokotthoz hasonlóan egy 3 napos teljes szabványismertetős gyakorlattal átszőtt programmal jelentkezünk ismét.


  • 2016.08.29 - A nyár orvostechnikával összefüggő szakmai hírei röviden

    Kaptunk egy kis feladatot (jövő) karácsonyig…

    Egy héttel augusztus 20. után már biztosan te is lesöpörted magadról a tengerparti homokot és próbálsz visszazökkeni a munkába. Erre nagy szükség van, mert a nyáron rengeteg olyan változás történt, amely nem csak erre az évre, de talán a következő 2-3 évre is munkát ad.


  • 2016.07.15 - Új EU irányelvekhez megjelent honosító magyar rendeletek

    A következő új Európai Úniós irányelvekhez került honosító magyar rendelet hatályba helyezésre, amik közül az új Kisfeszültségű Direktívához kapcsolódó rendeletet sokan nagyon vártuk már:  23/2016.(VII. 7.) NGM r. a 2014/35/EU  LVD-hez !


  • 2016.06.07 - Célegyenesben új orvostechnikai eszköz rendeletek

    Az Európai Tanács holland elnöksége és az Európai Parlament képviselői politikai megállapodást értek el 2016. május 25-én az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozásáról.

    A megállapodás véglegesítéséhez az Európai Tanács keretében működő Állandó Képviselők Bizottsága és a parlamenti ENVI bizottság jóváhagyására is szükség van.


  • 2016.06.07 - Útmutató a felhasználói felületek tervezéséhez

    Már a tavalyi World Usability Day szakmai napon is foglalkoztunk az EN 62366-1:2015 szabvánnyal, de akkor még csak tervként beszéltünk az új folyamat alkalmazásához szükséges útmutatóról. Most megjelent az IEC TR 62366-2:2016, amely a címe alapján un. Technical Report, tehát kimondottan a felhasználói felületek tervezési folyamatának gyakorlati alkalmazását támogatja.


  • 2016.06.01 - Biztonságtechnikai szeminárium 2016.06.08-án !

    NE HAGYJA KI !

    A KVALIX Automatika rendezésében a SAASCO közreműködésével egésznapos díjmentes rendezvényre invitáljuk 2016.június 08-án !


  • 2016.03.21. - Tavaszi díjmentes konzultáció 2016

    Díjmentes konzultáció SAASCO egy olyan szolgáltatása, amellyel a hazai mikro-és kisvállalkozások életét szeretnénk megkönnyíteni azáltal, hogy jobban el tudjanak igazodni azokkal a problémákkal kapcsolatban, amelyek egy termék forgalmazásával, illetve valamilyen külső követelménnyel összefüggésben merülnek fel.


  • 2016.03.11 - Felhívás: támogasd te is az ISO 13485:2016 magyar kiadását!

    Gondolom már számtalanszor szembesültél azzal a ténnyel, hogy a munkádhoz szükséges szabványok nagy része csak angolul érhető el. Azt a tényt már elfogadtuk, hogy a nemzetközi kommunikáció közvetítő nyelve az angol. Ennek ellenére azt hiszem, hogy mindenki az anyanyelvén érti meg pontosan egy mondat értelmét, egy szabvány fogalmait vagy követelményeit. Arról ne is beszéljünk, hogy manapság a szép (szakmai) magyar nyelv ápolása is milyen fontos.


  • 2016.03.04 - Kiadták az ISO 13485:2016-ot

    Valahogy ráéreztem, hogy az ISO 13485:2016-tal kapcsolatban hamarosan valami történni fog, mert múlt hét elején ránéztem az ISO honlapjára.

    Akkor még nem láttam változást, de 2016.02.25-én végül is hivatalosan kiadták az ISO 13485:2016-ot!


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2022.03.22-24. - ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING

    Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.


  • 2022.02.08. - Képzési program - 2022 tavasz

    A sikeres MDR/IVDR tanúsítás egyik kulcskérdése, hogy a munkatársak megfelelő kompetenciával rendelkezzenek. A folyamatosan változó környezetben a kompetenciák megszerzése és fenntartása csak rendszeres képzéssel valósítható meg.


  • 2022. 02. 08. - Gyártóeszközök CE jelölése

    A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök CE jelölésében tud Neked segíteni, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is!


Tovább az összes hírhez