Amennyiben az MDR/IVDR átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!
ÚJ: PRRC szolgáltatás a SAASCO-tól
![]() |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! A SAASCO már eddig is széleskörű szolgáltatást nyújtott az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tanácsadás, képzés és vizsgálat területén. Ezt a szolgáltatás portfoliót bővítettük most a PRRC szolgáltatással. A szolgáltatásunk bemutatására elindított új honlapunkat a következő helyen éred el: www.prrc.hu |
![]() |
![]() |
![]() |
CE jelölés
|
Képzés
|
Minőségirányítási tanácsadásFelkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját. |
![]() |
![]() |
![]() |
Használhatósági vizsgálatTámogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével. |
Klinikai
|
Biológiai
|
![]() |
||
AuditálásNagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét! |
Divíziók
Hírek
-
2017.12.04. - Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete
2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.
-
2017.11.24. - Frissítették az MDD, IVDD és AIMD harmonizált szabvány listákat
Több mint másfél év után, 2017.11.17-én megjelentek az MDD, IVDD és AIMD új harmonizált szabvány listák. A két legfontosabb újdonság a következő:
-
2017.11.13. - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning újra
Az év utolsó ISO 13485:2016 belső auditor tréningje
Sokan jelezték a szeptemberi audit előtt, hogy valamilyen ok miatt nem tudnak eljönni a képzésre, ezért közkívánatra 2017.11.28-30. között ismét szervezünk egy ISO 13485:2016 belső auditor tréninget.
-
2017.10.27 - Új használhatósági követelmények az MDR-ben
Azt hiszem az MDR-re való átállás egyik legnagyobb kihívása lesz az új „biztonságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények” teljesítése. (Phú…, már megint egy undorító hosszú új kifejezés. A továbbiakban az angol rövidítést használom: GSPR, azaz General Safety and Performance Requirements).
A WUD ’2017 szakmai napra készülve nyilvánvaló a kérdés: Vajon a GSPR-ben milyen új követelményeket találunk a használhatóságra?
-
2017.11.08 - Hogyan tervezzünk felhasználói felületeket?
A 2017-es lesz a negyedik év, hogy szakmai nappal csatlakozunk a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozatához
A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében indult útjára, így idén már a 13. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy összehozza a kutatásban, az oktatásban, az iparban és a kormányzásban fellelhető csoportokat a közös cél megvalósítása érdekében: az élethez fontos szolgáltatások legyenek könnyebben hozzáférhetőek és egyszerűbben használhatók!
-
2017.09.01. - Folyamatszemlélet: ISO 9001:2015 vs ISO 13485:2016
Sokat írtam már arról, hogy az ISO 9001:2015 és az ISO 13485:2016 szerkezete eltérő és talán az orvostechnikai eszköz gyártóknak nem kellene erőltetni az ISO 9001:2015 bevezetését. Úgy tűnik, hogy nem kerül a süllyesztőbe az ISO 9001, mivel szinte minden partnerünk úgy döntött, hogy megtartja azt a tanúsítványt is (főleg a „marketingesek” hatására…).
-
2017.07.04 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
Idén ősszel újra ISO 13485-ös Belső Auditor Tréning a 2016-os kiadás szerint
A tavaly megújított előadással és szokásainkhoz híven sok gyakorlatokkal!
Eltelt egy év és mi újra az őszi 13485 Belső auditori képzésünkre invitálunk, melynek jelentkezési határideje még messzebb van, de jól teszed, ha már most beírod a naptáradba.
-
2017.08.30. - MSZ EN 60601-1 3.1 kiadás MSZT szakmai fórum
Az MSZT 2017.08.01-én kiadta az MSZ EN 60601-1:2017 szabványt, amely az un. 3.1 kiadást fedi le. A szabvány az alapszabvány (IEC 60601-1 3. kiadás) és az A1 módosítás összevont magyar nyelvű kiadása. Az A1 módosítás nagy mennyíségű és jelentőségű változtatásokat vezet be. Ezek egységes és helyes alkalmazásához kíván segítséget nyújtani az MSZT a szakmai fórum résztvevői számára.
-
2017.06.01 - Új in vitro diagnosztikai eszköz rendelet nyíltképzés
2017.06.01-én kerül megrendezésre az új in vitro diagnosztikai eszköz rendeletet bemutató nyílt képzésünk Budapesten a Lurdy-házban. Amennyiben szeretne képbe kerülni az új szabályozással látogasson meg minket.
-
2017.05.22 - FIGYELMEZTETÉS minden orvostechnikai eszköz gyártónak, aki még nem kezdte el a felkészülést az MDR-re való átállásra
Abban ugyan nincs semmi változás, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához továbbra is CE jelölésre van szükség, de ezen kívül szinte minden részlet szabály megváltozott. Egy példa arra, hogy egy egyszerűnek tűnő új követelmény teljesítése, milyen feladatokkal jár:
10. cikk (7) bekezdés: „A gyártóknak teljesíteniük kell a 27. cikkben említett, az UDI-rendszerre vonatkozó kötelezettségeket, valamint…”
Hírek
-
2023.05.16. - ÚJ: PRRC szolgáltatás a SAASCO-tól
A SAASCO már eddig is széleskörű szolgáltatást nyújtott az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos tanácsadás, képzés és vizsgálat területén. Ezt a szolgáltatás portfoliót bővítettük most a PRRC szolgáltatással.
A szolgáltatásunk bemutatására elindított új honlapunkat a következő helyen éred el: www.prrc.hu
-
2023.05.02. - A legkedvezőbb árú ISO 13485 Belső Auditor Tréning
A magyar piacon számtalan 3 napos ISO 13485 belső auditor tréning érhető el, amelyek ára széles skálán mozog. A piackutatásunk alapján megállapítható, hogy a legkedvezőbb árat a SAASCO biztosítja ezen a piacon.
-
2023.04.27. - Jó hír a gyártóknak: nem szükséges a műszaki dokumentációt benyújtani az MDR hosszabbítás igénybevételéhez!
Népes közönség előtt tartotta meg az OGYÉI 2023. 04.26-án az „MDR amendment – amit az átmeneti időszak kiterjesztéséről tudni kell!” című szakmai napot.
A szakmai nap legfontosabb fejleménye, hogy az OGYÉI teljes mértékben követi az Európai Bizottság által kiadott „Extension of the MDR transitional period and removal of the „sell off” periods” című dokumentumban leírt jogértelmezést. A dokumentum a következő helyről tölthető le: Q&A on practical aspects
Letöltések
-
2017. 06. 06. - Új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet letöltési link
A 2017.06.01-én megtartott új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 06. 02. - 14.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 14.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.
-
2017. 05. 25. - Új Orvostechnikai eszköz rendelet
A 2017.05.24-án megtartott új Orvostechnikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 05. 02. - 13.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 13.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.