Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

Az Európai Bizottság elkészítette és a szabványosítási testületeknek benyújtotta a második szabványosítási kérelmet. Ez lenne az első lépés ahhoz, hogy kidolgozzák az MDR harmonizált szabványokat. Az első szabványosítási kérelmet a CEN/CENELEC elutasította, de nagyon úgy néz ki, hogy a második kérelmet is el fogják utasítani.

További infromációkért, részletes tematikáért kattintson a fenti képre!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

	A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

 

CE jelölés tanácsadás Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.	Képzés Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!	Minőségirányítási tanácsadás Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.
Használhatósági vizsgálat Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.	Klinikai  értékelés Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.	Biológiai  értékelés Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.
	Auditálás Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Hírek

• 2016.06.01 - Biztonságtechnikai szeminárium 2016.06.08-án !
  

  ---

  NE HAGYJA KI !

  A KVALIX Automatika rendezésében a SAASCO közreműködésével egésznapos díjmentes rendezvényre invitáljuk 2016.június 08-án !

  
  
• 2016.03.21. - Tavaszi díjmentes konzultáció 2016
  

  ---

  A Díjmentes konzultáció a SAASCO egy olyan szolgáltatása, amellyel a hazai mikro-és kisvállalkozások életét szeretnénk megkönnyíteni azáltal, hogy jobban el tudjanak igazodni azokkal a problémákkal kapcsolatban, amelyek egy termék forgalmazásával, illetve valamilyen külső követelménnyel összefüggésben merülnek fel.

  
  
• 2016.03.11 - Felhívás: támogasd te is az ISO 13485:2016 magyar kiadását!
  

  ---

  Gondolom már számtalanszor szembesültél azzal a ténnyel, hogy a munkádhoz szükséges szabványok nagy része csak angolul érhető el. Azt a tényt már elfogadtuk, hogy a nemzetközi kommunikáció közvetítő nyelve az angol. Ennek ellenére azt hiszem, hogy mindenki az anyanyelvén érti meg pontosan egy mondat értelmét, egy szabvány fogalmait vagy követelményeit. Arról ne is beszéljünk, hogy manapság a szép (szakmai) magyar nyelv ápolása is milyen fontos.

  
  
• 2016.03.04 - Kiadták az ISO 13485:2016-ot
  

  ---

  Valahogy ráéreztem, hogy az ISO 13485:2016-tal kapcsolatban hamarosan valami történni fog, mert múlt hét elején ránéztem az ISO honlapjára.

  Akkor még nem láttam változást, de 2016.02.25-én végül is hivatalosan kiadták az ISO 13485:2016-ot!

  
  
• 2016.03.23-tól - A SAASCO Med nyílt képzései 2016 első félévében
  

  ---

  Az idei évben a tavalyi 6 modulból álló képzési sorozatunk helyett egy trilógiával jelentkezünk, de a klasszikusok közül. Ha 2015-ben lemaradtál az Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata, vagy Használhatóság tervezése, esetleg a Klinikai értékelése képzésekről, vagy azok egyikéről, akkor idén ezt pótolhatod.

  
  
• 2016.02.01. - Díjmentes konzultáció 2016
  

  ---

  A Díjmentes konzultáció a SAASCO egy olyan szolgáltatása, amellyel a hazai mikro-és kisvállalkozások életét szeretnénk megkönnyíteni azáltal, hogy jobban el tudjanak igazodni azokkal a problémákkal kapcsolatban, amelyek egy termék forgalmazásával, illetve valamilyen külső követelménnyel összefüggésben merülnek fel.

  
  
• 2016.01.20 - Kiadási szakaszban az ISO 13485:2016
  

  ---

  2015. december 29-én, amikor én még a karácsonyi töltött káposzta maradékából falatoztam, az ISO/TC 210 munka bizottság tagjai bezzeg nem pihentek, hanem jóváhagyólag megszavaztak az ISO 13485 tervezetét. Sőt az újévben sem pihentek, mert 2016.01.11-én már a kiadási szakaszba léptették a szabványt.

  
  
• 2015.11.17. - SAASCO előadás a Veszprém Megyei Kereskedelmi és Iparkamara rendezvényén
  

  ---

  

   

   

  “Vállalkozásom a nemzetközi piacon" – CE jelölés, európai szabadalom és nemzetközi kereskedelmi    vitarendezési lehetőségek  címmel szervez rendezvényt  a  Veszprém Megyei Kereskedelmi és Iparkamara 2015. szeptember 30-án, amelyre meghívja Önt és kollégáit. 

  
  
• 2015.11.12. - ÖSSZEFOGLALÓ A WUD SZAKMAI NAPRÓL
  

  ---

  Kiemelkedő érdeklődésre tartott számot 2015.11.12-én, a World Usability Day alkalmával megtartott “Használhatóság és innováció” szakmai napunk.

  
  
• 2015.11.11. - ELŐADÁST TARTOTTUNK A MEE SZABVÁNYOSÍTÁSI BIZOTTSÁGI ÜLÉSÉN
  

  ---

  A Magyar Elektrotechnikai Egyesület meghívására nov. 11-én Berencsi Bence előadás keretében átfogóan ismertette a CE jelölés eljárásrendjét, különös tekintettel a villamos berendezésekre.

  
  

Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!