Nem, nem káprázik a szeme jól látja egy évvel meghosszabbították a COVID-19 járvány miatt az MDR-re történő átállás határidejét 2021. 05. 26-ra, amelyről az alábbi kiemelt hírben kicsit bővebben is olvashat. Ezzel nyert egy évet, amelyet, ha teheti fordítson az előnyére. Természetesen a jelenlegi kihívásokat szem előtt tartva kezdje meg az MDR átállást, ha esetleg eddig még nem kezdte volna el.
Amennyiben az átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!
Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program
A képre kattintva elérhető a teljes őszi program
Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?
![]() |
![]() |
![]() |
CE jelölés
|
Képzés
|
Minőségirányítási tanácsadásFelkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját. |
![]() |
![]() |
![]() |
Használhatósági vizsgálatTámogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével. |
Klinikai
|
Biológiai
|
![]() |
||
AuditálásNagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét! |
Divíziók
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Hírek
-
2015.11.17. - SAASCO előadás a Veszprém Megyei Kereskedelmi és Iparkamara rendezvényén
“Vállalkozásom a nemzetközi piacon" – CE jelölés, európai szabadalom és nemzetközi kereskedelmi vitarendezési lehetőségek címmel szervez rendezvényt a Veszprém Megyei Kereskedelmi és Iparkamara 2015. szeptember 30-án, amelyre meghívja Önt és kollégáit.
-
2015.11.12. - ÖSSZEFOGLALÓ A WUD SZAKMAI NAPRÓL
Kiemelkedő érdeklődésre tartott számot 2015.11.12-én, a World Usability Day alkalmával megtartott “Használhatóság és innováció” szakmai napunk.
-
2015.11.11. - ELŐADÁST TARTOTTUNK A MEE SZABVÁNYOSÍTÁSI BIZOTTSÁGI ÜLÉSÉN
A Magyar Elektrotechnikai Egyesület meghívására nov. 11-én Berencsi Bence előadás keretében átfogóan ismertette a CE jelölés eljárásrendjét, különös tekintettel a villamos berendezésekre.
-
2015.11.04. - Bemutatkozott a CE Klub az Automotive Hungary kiállításon
A 7. CE klub rendezvényét október 30-án a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont Konferencia termében rendeztük meg.
Az előadások tematikája kapcsolódott az AUTOMOTIVE Hungary kiállítás profiljához, azaz kifejezetten autóipari gyártók és beszállítók gyártóeszközeinek, gépeinek biztonságával és megfelelőségével volt kapcsolatos.
-
2015.10.13. - CE KLUB OKTÓBER 30-I RENDEZVÉNYE AZ AUTOMOTIVE HUNGARY KIÁLLÍTÁSON
A 7. CE klub következő díjmentes rendezvényét október 30-án 10-14 óra között a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont, Konferencia 2. termében rendezzük meg.
-
2015.10.07 - Használhatóság és innováció
Idén, hasonlóan az előző két évhez ismét szakmai nappal csatlakozunk a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozathoz.
-
2015.09.30 - Dobd el a régi ISO 13485 kézikönyvet
Az elmúlt években sokat foglalkoztunk azzal, hogy az új EU orvostechnikai eszköz rendelet milyen változásokat hoz számunkra. Azon tanakodtunk, hogy vajon mikor lép hatályba a rendelet, mennyi időnk lesz az átállásra… és közben nem szenteltünk elég figyelmet egy másik, szintén nagyon fontos változásnak, nevezetesen az ISO 13485 felülvizsgálatára.
-
2015.09.18. - 2015. október 6-7. - Villanyszerelő konferencia
Látogasson el a XIV. Villanyszerelő Konferenciára!
Az idei konferencia fő témái: Szabványok, előírások változása; Átadási dokumentáció, Energiaelosztás, vezérlések lakások, irodaházak vonzatában; Elosztószekrények építése, dokumentálása; Felülvizsgálatok aktualitásai, Feszültség alatti munkavégzés, mérőhelyi FAM tevékenység.
A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.
-
2015.09.16 - Nagy érdeklődésre tartott számot a 6. CE klub rendezvénye
Örvendetesen egyre szélesedik a CE klub rendezvények pártoló tagsága, amit a CE Klub 6. rendhagyó, egész napos jászberényi rendezvénye is szépen bizonyít.
-
2015.09.07. - Erőforrás és egyben tudásbázis fejlesztés a SAASCO-nál
Örömmel tájékoztatjuk partnereinket, hogy a szolgáltatásink iránt folyamatosan jelenlévő igények kielégítése érdekében csapatunkat új szakértőkkel erősítettük a nyár folyamán.
Meglévő kompetenciánkat két tapasztalt kolléga segítségével bővítettük, akik ismereteiket jórészt hazai kijelölt szervezetek (Notified Body) keretében szerezték.
Hírek
-
2020.11.11 - MDR/IVDR alkalmazását támogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma
Az elmúlt időszakban egyre többször tapasztaltuk, hogy az orvostechnikai eszköz iparág képviselőinek nehézséget okoz az MDR, illetve IVDR rendeletekre felkészülve, hogy szakmai kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak. Ezért az GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. a UDI munkacsoport ülés keretén belül szeretne helyt adni egy olyan szakmai egyeztető fórumnak, ahol azon szakmai szervezetek, amelyek érintettek MDR és/vagy IVDR rendeletek kapcsán, lehetőséget kapnak bemutatkozni a hallgatóság felé.
-
2020.10.28. - 2020. december 1-től elérhető az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modulja
Az Európai Bizottság hivatalos honlapján közzétette az EUDAMED első moduljának részletes leírását. Az első modul a (gazdasági) szereplő modul, angolul az Actor Registration Module. A modul fő funkciói az alábbiak:
-
2020.10.16. - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?
A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.
Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?
Letöltések
-
2017. 06. 06. - Új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet letöltési link
A 2017.06.01-én megtartott új In vitro diagnosztikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 06. 02. - 14.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 14.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.
-
2017. 05. 25. - Új Orvostechnikai eszköz rendelet
A 2017.05.24-án megtartott új Orvostechnikai eszköz rendelet c. képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2017. 05. 02. - 13.CE Klub rendezvény letölthető előadásai
A 13.CE Klub rendezvényének előadás anyagait innen töltheti le.