Használhatósági vizsgálat

Formatív és szummatív értékelés

A használati hibák az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos balesetek leggyakoribb okai, ezért nagy jelentősége van a felhasználói felületek jó használhatóságra irányuló tervezésének (EN 62366-1).

Az MDR általános követelményei is előírásokat tartalmaznak a használati hiba kockázatának csökkentésére.

A SAASCO támogatásával egyszerűen teljesítheted az MDR vonatkozó követelményeit.

Kapcsolódó szolgáltatásaink

Formatív értékelés

A formatív értékelés célja a felhasználói felület erősséginek és gyenge pontjainak, valamint az előre nem látható használati hibák azonosítása. Elvégezzük a formatív értékelést az eszközhöz illeszkedő módszerrel, leggyakrabban a tervezési audit (design audit) módszerével.

A jó használhatóságra irányuló tervezés iratgyűjtőjének elkészítése

Akár már a tervezés során, de retrospektív módon is elkészítjük az EN 62366-1-ben előírt tartalommal a jó használhatóságra irányuló tervezés iratgyűjtőjét.

(UEF - Usability Engineering File)

Szummatív értékelés

A szummatív értékelést a felhasználói felület tervezésének lezárása után kell elvégezni, annak validálása érdekében, hogy felhasználói felület biztonságosan használható-e. A szummatív értékélést az eszközhöz illeszkedő módszerrel, de elsősorban a használhatósági vizsgálat módszerével végezzük.